Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmastimulatie bij personen met ruggenmergletsel

27 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Diafragmastimulatie na menselijk ruggenmergletsel: effecten op de ademhalingszenuwaandrijving en -functie

Dit project zal de effecten van intramusculaire diafragmastimulatie (pacing) evalueren en de hypothese testen dat diafragmastimulatie de activering van het neuromusculaire diafragma en de ademhalingsfunctie verbetert bij volwassenen met cervicale ruggenmergletsels (C-SCI's). De onderzoekers zullen de hypothese testen door de activiteit van het diafragma van intramusculaire stimulatie-elektroden te registreren en ademhalingsbeoordelingen uit te voeren bij volwassenen met intramusculaire diafragma-stimulatie-elektroden na acute, traumatische C-SCI's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsstoornissen zijn een belangrijke doodsoorzaak bij personen met ruggenmergletsel (SCI). Bijna een kwart van alle SCI-gevallen betreft letsel aan de bovenste ruggenmergsegmenten, wat de neurale activering van de middenrifspier schaadt en de ademhaling in gevaar brengt. Hoewel mechanische beademing levensreddend kan zijn na cervicale SCI (C-SCI), veroorzaakt het ook snelle en diepgaande diafragmaspieratrofie, waardoor het spenen van de beademing wordt bemoeilijkt (of zelfs voorkomen). Intramusculaire diafragmastimulatie, of diafragmastimulatie, is ontwikkeld om langdurige beademingsondersteuning te vervangen en wordt nu acuut na C-SCI gebruikt (

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute, traumatische C-SCI's, gepland voor intramusculaire diafragma-stimulatie OF die onlangs een diafragma-pacemaker hebben gekregen (in de afgelopen 5 dagen), zullen worden gerekruteerd uit UF Health Shands Jacksonville, een traumaziekenhuis van niveau 1 in Noord-Florida.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute, traumatische cervicale ruggenmergletsels (C-SCI's), geclassificeerd volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C
  • Gepland om implantatie van een diafragma-pacemaker te ondergaan, of die onlangs (in de afgelopen 5 dagen) implantatie van intramusculaire diafragma-stimulatie-elektroden hebben gekregen als gevolg van ernstige ademhalingsstoornissen en afhankelijkheid van mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neuromusculaire ziekten zoals multiple sclerose en myasthenia gravis
  • Geschiedenis van neurologische verwondingen zoals beroerte of eerdere dwarslaesie
  • Verwondingen of misvormingen aan de borstwand die waarschijnlijk de ademhaling beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Cognitieve stoornissen beperken studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale dwarslaesie
Deelnemers met acute, traumatische cervicale dwarslaesies (C-SCI's), geclassificeerd volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C (volledige dwarslaesie (A); motorische complete dwarslaesie (B); motorische incompleet met minimale motorische functie (C)), die C1-C6-ruggenmergsegmenten aantasten, en bij wie de implantatie van een diafragma-pacemaker is gepland, of bij wie onlangs (in de afgelopen 5 dagen) intramusculaire diafragma-stimulatie-elektroden zijn geïmplanteerd vanwege ernstige ademhalingsstoornissen en afhankelijkheid van mechanische ventilatie.
Apparaat: Diafragmastimulatie
Intramusculaire stimulatie van het middenrif, of 'pacing' van het middenrif, wordt bereikt door laparoscopische plaatsing van stimulatiedraden in elk hemidiafragma. Phrenische motorische punten op het diafragma worden in kaart gebracht om de plaatsing van de elektroden te optimaliseren. De elektroden worden in de middenrifspier geschroefd en de draaddraden worden naar buiten gebracht en bevestigd aan een stimulatiecontroller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektromyogram (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Neuromusculaire activatie van het diafragma zal worden beoordeeld door diafragma-EMG's op te nemen van de chirurgisch geïmplanteerde intramusculaire stimulerende elektroden. Deze aanpak maakt vergelijkingen van EMG-opnamen in de loop van de tijd mogelijk. EMG's worden geregistreerd tijdens niet-gestimuleerde ademhaling (diafragmastimulator uitgeschakeld) en gelijktijdig met beoordelingen van de ademhalingsfunctie.
Basislijn tot 24 uur
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt gemeten door een apparaat dat een inspiratiebelasting uitoefent die weerstand biedt. De MIP wordt gemeten in cmH20 en beoordeelt de diafragmasterkte. MIP wordt geregistreerd tijdens niet-gestimuleerde ademhaling (diafragma-pacemaker uitgeschakeld).
Basislijn tot 24 uur
Verandering in teugvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
De meting van het teugvolume wordt uitgevoerd door middel van een eenvoudige spirometrie en wordt gemeten in liters. Het ademvolume wordt geregistreerd tijdens niet-gestimuleerde ademhaling (diafragma-pacemaker uitgeschakeld).
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragmastimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren