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Zwerchfellstimulation bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

28. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Zwerchfellstimulation nach menschlicher Rückenmarksverletzung: Auswirkungen auf respiratorischen neuralen Antrieb und Funktion

Dieses Projekt wird die Auswirkungen der intramuskulären Zwerchfellstimulation (Stimulation) bewerten und die Hypothese testen, dass die Zwerchfellstimulation die neuromuskuläre Zwerchfellaktivierung und die Atmungsfunktion bei Erwachsenen mit zervikalen Rückenmarksverletzungen (C-SCIs) verbessert. Die Forscher werden die Hypothese testen, indem sie die Aktivität des Zwerchfells von intramuskulären Stimulationselektroden aufzeichnen und Atmungsbeurteilungen bei Erwachsenen mit intramuskulären Zwerchfellstimulationselektroden nach akuten, traumatischen C-SCIs durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atmungsstörungen sind eine der Haupttodesursachen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCIs). Bei fast einem Viertel aller SCI-Fälle handelt es sich um eine Verletzung der oberen Rückenmarkssegmente, die die neurale Aktivierung des Zwerchfellmuskels beeinträchtigt und die Atmung beeinträchtigt. Obwohl die mechanische Beatmung nach einer zervikalen SCI (C-SCI) lebensrettend sein kann, löst sie auch eine schnelle und tiefgreifende Zwerchfellmuskelatrophie aus, wodurch die Entwöhnung des Beatmungsgeräts erschwert (oder sogar verhindert) wird. Die intramuskuläre Zwerchfellstimulation oder Zwerchfellstimulation wurde entwickelt, um die langfristige Beatmungsunterstützung zu ersetzen und wird jetzt akut nach C-SCI verwendet (

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten, traumatischen C-SCIs, für die eine intramuskuläre Zwerchfellstimulation geplant ist ODER die kürzlich (innerhalb der letzten 5 Tage) einen Zwerchfellschrittmacher erhalten haben, werden von UF Health Shands Jacksonville, einem Traumakrankenhaus der Stufe 1 in Nordflorida, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, traumatische zervikale Rückenmarksverletzungen (C-SCIs), klassifiziert nach der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C
  • Planmäßige Implantation eines Zwerchfellschrittmachers oder kürzlich (in den letzten 5 Tagen) Implantation von intramuskulären Zwerchfellschrittmacherelektroden aufgrund schwerer Atemstörungen und Abhängigkeit von mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Myasthenia gravis
  • Vorgeschichte von neurologischen Verletzungen wie Schlaganfall oder vorheriger SCI
  • Verletzungen oder Deformitäten der Brustwand, die wahrscheinlich die Atmung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Halswirbelsäule
Teilnehmer mit akuten, traumatischen zervikalen Rückenmarksverletzungen (C-SCIs), klassifiziert gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C (vollständige QSL (A); motorische vollständige QSL (B); motorisch unvollständig mit minimaler motorischer Funktion (C)), die Rückenmarkssegmente C1-C6 betreffen, und bei denen die Implantation eines Zwerchfellschrittmachers geplant war oder bei denen kürzlich (in den letzten 5 Tagen) aufgrund einer schweren Erkrankung intramuskuläre Zwerchfellschrittmacher implantiert wurden Atembeschwerden und Abhängigkeit von mechanischer Beatmung.
Gerät: Zwerchfellstimulation
Die intramuskuläre Stimulation des Zwerchfells oder das "Stimulieren" des Zwerchfells wird durch die laparoskopische Platzierung von Stimulationsdrähten in jedem Hemidiaphragma erreicht. Zwerchfellmotorische Punkte auf dem Zwerchfell werden abgebildet, um die Elektrodenplatzierung zu optimieren. Die Elektroden werden in den Zwerchfellmuskel eingefädelt und Drahtleitungen werden nach außen geführt und an einem Stimulationscontroller befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Die neuromuskuläre Aktivierung des Zwerchfells wird durch Aufzeichnung von EMGs des Zwerchfells von den chirurgisch implantierten intramuskulären Stimulationselektroden bewertet. Dieser Ansatz ermöglicht Vergleiche von EMG-Aufzeichnungen über die Zeit. EMGs werden während nicht stimulierter Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) und gleichzeitig mit Bewertungen der Atemfunktion aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Der maximale Einatmungsdruck (MIP) wird von einem Gerät gemessen, das eine Einatmungslast anlegt, die einen Widerstand bereitstellt. Der MIP wird in cmH20 gemessen und bewertet die Zwerchfellstärke. MIP wird während nicht stimulierter Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Die Messung des Tidalvolumens erfolgt durch eine einfache Spirometrie und wird in Litern gemessen. Das Atemzugvolumen wird während der nicht stimulierten Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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