Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do Diafragma em Indivíduos com Lesões Medulares

28 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Estimulação do Diafragma Após Lesão da Medula Espinhal Humana: Efeitos no Drive e na Função Neural Respiratória

Este projeto avaliará os efeitos da estimulação intramuscular do diafragma (estimulação) e testará a hipótese de que a estimulação do diafragma aumenta a ativação neuromuscular do diafragma e a função respiratória em adultos com lesões da medula espinhal cervical (C-SCIs). Os investigadores testarão a hipótese registrando a atividade do diafragma a partir de eletrodos de estimulação intramuscular e conduzirão avaliações respiratórias em adultos com eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular após C-SCIs agudas e traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção respiratória é uma das principais causas de morte em indivíduos com lesões na medula espinhal (LM). Quase um quarto de todos os casos de LME envolve lesões nos segmentos superiores da medula espinhal, o que prejudica a ativação neural do músculo diafragma e compromete a respiração. Embora a ventilação mecânica possa salvar vidas após uma LM cervical (C-SCI), ela também desencadeia uma atrofia rápida e profunda do músculo diafragma, complicando (ou mesmo impedindo) o desmame ventilatório. A estimulação intramuscular do diafragma, ou estimulação do diafragma, foi desenvolvida para substituir o suporte ventilatório de longo prazo e agora é usada agudamente após C-SCI (

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com C-SCIs agudas e traumáticas, programados para receber estimulação de diafragma intramuscular OU que receberam recentemente um marcapasso de diafragma (nos últimos 5 dias) serão recrutados no UF Health Shands Jacksonville, um hospital de trauma de nível 1 que atende o norte da Flórida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões traumáticas agudas da medula espinhal (C-SCIs), classificadas de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) como A-C
  • Programado para implantação de marca-passo de diafragma, ou que recebeu recentemente (nos últimos 5 dias) implantação de eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular devido a deficiências respiratórias graves e dependência de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Doenças neuromusculares progressivas, como esclerose múltipla e miastenia gravis
  • Histórico de lesões neurológicas, como acidente vascular cerebral ou lesão medular prévia
  • Lesões ou deformidades da parede torácica que podem influenciar a respiração
  • Gravidez
  • Deficiências cognitivas que limitam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LME cervical
Participantes com lesões agudas e traumáticas da medula espinhal cervical (C-SCIs), classificadas de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) como A-C (completa SCI (A); motor completo SCI (B); motor incompleto com função motora mínima (C)), afetando os segmentos da medula espinhal C1-C6, e que foram programados para implantação de um marca-passo de diafragma, ou que receberam recentemente (nos últimos 5 dias) a implantação de eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular devido a grave insuficiência respiratória e dependência de ventilação mecânica.
Dispositivo: Estimulação do diafragma
A estimulação intramuscular do diafragma, ou "estimulação" do diafragma, é obtida pela colocação laparoscópica de fios de estimulação em cada hemidiafragma. Os pontos motores frênicos no diafragma são mapeados para otimizar a colocação do eletrodo. Os eletrodos são enfiados no músculo diafragma e os fios condutores são exteriorizados e conectados a um controlador de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no eletromiograma (EMG)
Prazo: Linha de base até 24 horas
A ativação neuromuscular do diafragma será avaliada registrando EMGs do diafragma dos eletrodos estimuladores intramusculares implantados cirurgicamente. Essa abordagem permitirá comparações de registros de EMG ao longo do tempo. Os EMGs serão registrados durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado) e simultaneamente com as avaliações da função respiratória.
Linha de base até 24 horas
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base até 24 horas
A Pressão Inspiratória Máxima (PIM) é medida por um dispositivo que aplica uma carga inspiratória que fornece uma resistência. A PImáx será medida em cmH20 e avalia a força do diafragma. A MIP será registrada durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado).
Linha de base até 24 horas
Mudança no Volume Corrente
Prazo: Linha de base até 24 horas
A medida do Volume Corrente é realizada através de uma espirometria simples e é medida em litros. O volume corrente será registrado durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado).
Linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do diafragma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever