Diafragma pacing hos personer med ryggmargsskader
28. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Diafragmastimulering etter menneskelig ryggmargsskade: Effekter på respiratorisk nevrale drift og funksjon
Dette prosjektet vil evaluere effekten av intramuskulær diafragmastimulering (pacing) og teste hypotesen om at diafragmastimulering forbedrer nevromuskulær diafragmaaktivering og respirasjonsfunksjon hos voksne med cervikal ryggmargsskade (C-SCI).
Etterforskerne vil teste hypotesen ved å registrere aktiviteten til diafragma fra intramuskulære pacing-elektroder og gjennomføre respiratoriske vurderinger hos voksne med intramuskulære diafragma-pacing-elektroder etter akutte, traumatiske C-SCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Respiratorisk dysfunksjon er en ledende dødsårsak hos personer med ryggmargsskader (SCI).
Nesten en fjerdedel av alle SCI-tilfeller involverer skade på de øvre ryggmargssegmentene som svekker nevral aktivering av diafragmamuskelen og kompromitterer pusten.
Selv om mekanisk ventilasjon kan være livreddende etter cervical SCI (C-SCI), utløser den også rask og dyp membranmuskelatrofi, og kompliserer derved (eller til og med forhindrer) ventilatoravvenning.
Intramuskulær diafragmastimulering, eller diafragmastimulering, ble utviklet for å erstatte langvarig respiratorstøtte og brukes nå akutt etter C-SCI (
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutte, traumatiske C-SCIs, planlagt å motta intramuskulær diafragma-pacing ELLER som nylig har mottatt en diafragma-pacer (i løpet av de siste 5 dagene) vil bli rekruttert fra UF Health Shands Jacksonville, et nivå-1 traumesykehus som betjener Nord-Florida.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte, traumatiske cervikale ryggmargsskader (C-SCI), klassifisert i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C
- Planlagt å gjennomgå implantasjon av en diafragma pacemaker, eller som nylig har fått (i de siste 5 dagene) implantasjon av intramuskulære diafragma pacing-elektroder på grunn av alvorlige respiratoriske svekkelser og avhengighet av mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Progressive nevromuskulære sykdommer som multippel sklerose og myasthenia gravis
- Historie med nevrologiske skader som hjerneslag eller tidligere SCI
- Brystveggskader eller deformiteter som kan påvirke pusten
- Svangerskap
- Kognitive svikt som begrenser studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervical SCI
Deltakere med akutte, traumatiske cervikale ryggmargsskader (C-SCI), klassifisert i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C (komplett SCI (A); motorisk komplett SCI (B); motorisk ufullstendig med minimal motorisk funksjon (C)), som påvirker C1-C6 ryggmargssegmenter, og som har vært planlagt å gjennomgå implantasjon av en membranpacer, eller som nylig har fått (i siste 5 dager) implantasjon av intramuskulære membranpacingelektroder på grunn av alvorlig åndedrettssvikt og avhengighet av mekanisk ventilasjon.
|
Intramuskulær stimulering av diafragma, eller diafragma "pacing" oppnås ved laparoskopisk plassering av stimuleringsledninger i hver hemidiafragma.
Freniske motorpunkter på membranen kartlegges for å optimalisere elektrodeplasseringen.
Elektrodene tres inn i diafragmamuskelen og ledningsledninger er eksternalisert og festet til en stimuleringskontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektromyogram (EMG)
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer
|
Nevromuskulær aktivering av diafragma vil bli vurdert ved å registrere diafragma-EMG fra de kirurgisk implanterte intramuskulære stimulerende elektrodene.
Denne tilnærmingen vil tillate sammenligninger av EMG-opptak over tid.
EMG vil bli registrert under ikke-stimulert respirasjon (diafragmapacer slått av) og samtidig med vurderinger av respirasjonsfunksjon.
|
Baseline opptil 24 timer
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) måles av en enhet som påfører en inspiratorisk belastning som gir en motstand.
MIP vil bli målt i cmH20 og vurderer diafragmastyrken.
MIP vil bli registrert vil bli registrert under ikke-stimulert respirasjon (diafragma pacer slått av).
|
Baseline opptil 24 timer
|
|
Endring i tidevannsvolum
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer
|
Målingen av tidevannsvolum utføres gjennom en enkel spirometri og måles i liter.
Tidevolum vil bli registrert under ikke-stimulert respirasjon (diafragmapacer slått av).
|
Baseline opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201902285
- 1OT2OD023854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .