Diafragma pacing hos individer med ryggmärgsskador
28 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
Diafragmastimulering efter mänsklig ryggmärgsskada: Effekter på respiratorisk neural drift och funktion
Detta projekt kommer att utvärdera effekterna av intramuskulär diafragmastimulering (stimulering) och testa hypotesen att diafragmastimulering förbättrar neuromuskulär diafragmaaktivering och andningsfunktion hos vuxna med cervikal ryggmärgsskada (C-SCI).
Utredarna kommer att testa hypotesen genom att registrera diafragmans aktivitet från intramuskulära stimuleringselektroder och utföra respiratoriska bedömningar hos vuxna med intramuskulära diafragmastimuleringselektroder efter akuta, traumatiska C-SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratorisk dysfunktion är en ledande dödsorsak hos individer med ryggmärgsskada (SCI).
Nästan en fjärdedel av alla SCI-fall involverar skador på de övre ryggmärgssegmenten, vilket försämrar neural aktivering av diafragmamuskeln och äventyrar andningen.
Även om mekanisk ventilation kan vara livräddande efter cervikal SCI (C-SCI), utlöser den också snabb och djupgående diafragmamuskelatrofi, vilket komplicerar (eller till och med förhindrar) avvänjning av ventilatorn.
Intramuskulär diafragmastimulering, eller diafragmastimulering, utvecklades för att ersätta långvarigt ventilatorstöd och används nu akut efter C-SCI (
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akuta, traumatiska C-SCIs, planerade att få intramuskulär diafragmastimulering ELLER som nyligen har fått en diafragmastimulering (inom de senaste 5 dagarna) kommer att rekryteras från UF Health Shands Jacksonville, ett traumasjukhus på nivå 1 som betjänar North Florida.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta, traumatiska cervikala ryggmärgsskador (C-SCI), klassificerade enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C
- Planerad att genomgå implantation av en diafragmapacer, eller som nyligen (under de senaste 5 dagarna) har fått implantation av intramuskulära diafragmastimuleringselektroder på grund av allvarliga andningsstörningar och beroende av mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Progressiva neuromuskulära sjukdomar som multipel skleros och myasthenia gravis
- Historik med neurologiska skador såsom stroke eller tidigare SCI
- Bröstväggsskador eller missbildningar som kan påverka andningen
- Graviditet
- Kognitiva störningar som begränsar studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal SCI
Deltagare med akuta, traumatiska cervikala ryggmärgsskador (C-SCI), klassificerade enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C (komplett SCI (A); motorisk komplett SCI (B); motorisk ofullständig med minimal motorisk funktion (C)), som påverkar C1-C6 ryggmärgssegment och som har planerats att genomgå implantation av en diafragmapacer, eller som nyligen har fått (under de senaste 5 dagarna) implantation av intramuskulära diafragmastimuleringselektroder på grund av svår andningsstörningar och beroende av mekanisk ventilation.
|
Intramuskulär stimulering av diafragman, eller diafragmans "stimulering" uppnås genom laparoskopisk placering av stimuleringstrådar i varje hemidiafragma.
Freniska motorpunkter på membranet kartläggs för att optimera elektrodplaceringen.
Elektroderna träs in i diafragmamuskeln och ledningar är externa och fästa på en stimuleringskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektromyogram (EMG)
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
|
Neuromuskulär aktivering av diafragman kommer att bedömas genom att registrera diafragma-EMG från de kirurgiskt implanterade intramuskulära stimulerande elektroderna.
Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra jämförelser av EMG-inspelningar över tid.
EMG kommer att registreras under icke-stimulerad andning (diafragma pacer avstängd) och samtidigt med bedömningar av andningsfunktion.
|
Baslinje upp till 24 timmar
|
|
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
|
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) mäts av en enhet som applicerar en inandningsbelastning som ger ett motstånd.
MIP kommer att mätas i cmH20 och bedömer diafragmans styrka.
MIP kommer att registreras kommer att registreras under icke-stimulerad andning (diafragmapacer avstängd).
|
Baslinje upp till 24 timmar
|
|
Förändring i tidvattenvolym
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
|
Mätningen av tidalvolymen utförs genom en enkel spirometri och mäts i liter.
Tidal Volym kommer att registreras under icke-stimulerad andning (diafragma pacer avstängd).
|
Baslinje upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201902285
- 1OT2OD023854 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .