Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diaphragma Pacing hos personer med rygmarvsskader

28. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Membranstimulering efter menneskelig rygmarvsskade: Virkninger på respiratorisk neural drift og funktion

Dette projekt vil evaluere virkningerne af intramuskulær membranstimulering (pacing) og teste hypotesen om, at membranstimulering forbedrer neuromuskulær diafragmaaktivering og respiratorisk funktion hos voksne med cervikale rygmarvsskader (C-SCI'er). Forskerne vil teste hypotesen ved at registrere aktiviteten af ​​diafragma fra intramuskulære pacing-elektroder og udføre respiratoriske vurderinger hos voksne med intramuskulære diafragma-pacing-elektroder efter akutte, traumatiske C-SCI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk dysfunktion er en førende dødsårsag hos personer med rygmarvsskader (SCI'er). Næsten en fjerdedel af alle SCI-tilfælde involverer skader på de øvre rygmarvssegmenter, hvilket hæmmer neural aktivering af mellemgulvsmusklen og kompromitterer vejrtrækningen. Selvom mekanisk ventilation kan være livreddende efter cervikal SCI (C-SCI), udløser den også hurtig og dybtgående diafragmamuskelatrofi og komplicerer derved (eller endda forhindrer) ventilatorafvænning. Intramuskulær diaphragma stimulation, eller diaphragma pacing, blev udviklet til at erstatte langvarig ventilatorstøtte og bruges nu akut efter C-SCI (

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte, traumatiske C-SCI'er, der er planlagt til at modtage intramuskulær diafragma-pacing ELLER som for nylig har modtaget en diafragma-pacer (inden for de sidste 5 dage), vil blive rekrutteret fra UF Health Shands Jacksonville, et niveau-1 traumehospital, der betjener North Florida.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte, traumatiske cervikale rygmarvsskader (C-SCI'er), klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C
  • Planlagt til at gennemgå implantation af en diafragma-pacer, eller som for nylig (i de seneste 5 dage) har modtaget implantation af intramuskulære diafragma-pacing-elektroder på grund af alvorlige respiratoriske svækkelser og afhængighed af mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive neuromuskulære sygdomme som multipel sklerose og myasthenia gravis
  • Anamnese med neurologiske skader såsom slagtilfælde eller tidligere SCI
  • Brystvægsskader eller deformiteter, der kan påvirke vejrtrækningen
  • Graviditet
  • Kognitive svækkelser, der begrænser studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal SCI
Deltagere med akutte, traumatiske cervikale rygmarvsskader (C-SCI'er), klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som A-C (komplet SCI (A); motorisk komplet SCI (B); motorisk ufuldstændig med minimal motorisk funktion (C)), der påvirker C1-C6 rygmarvssegmenter, og som er planlagt til at gennemgå implantation af en diafragma-pacer, eller som for nylig har modtaget (i de seneste 5 dage) implantation af intramuskulære diafragma-pacing-elektroder på grund af alvorlig åndedrætsnedsættelser og afhængighed af mekanisk ventilation.
Enhed: Diafragma pacing
Intramuskulær stimulation af mellemgulvet, eller "pacing" af mellemgulvet, opnås ved laparoskopisk placering af stimulationstråde i hver hemidiafragma. Phrenic motoriske punkter på membranen er kortlagt for at optimere elektrodeplacering. Elektroderne er trådet ind i membranmusklen, og ledningsledninger er eksternaliseret og fastgjort til en stimulationscontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektromyogram (EMG)
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
Neuromuskulær aktivering af mellemgulvet vil blive vurderet ved at registrere diafragma-EMG'er fra de kirurgisk implanterede intramuskulære stimulerende elektroder. Denne tilgang vil give mulighed for sammenligninger af EMG-optagelser på tværs af tid. EMG'er vil blive registreret under ikke-stimuleret respiration (diafragmapacer slået fra) og samtidig med vurderinger af respirationsfunktionen.
Baseline op til 24 timer
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
Det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) måles af en enhed, der påfører en inspiratorisk belastning, som giver en modstand. MIP vil blive målt i cmH20 og vurderer membranstyrken. MIP vil blive registreret vil blive registreret under ikke-stimuleret respiration (diafragmapacer slået fra).
Baseline op til 24 timer
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
Målingen af ​​tidalvolumen udføres gennem en simpel spirometri og måles i liter. Tidalvolumen vil blive registreret under ikke-stimuleret respiration (diafragmapacer slået fra).
Baseline op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Diafragma pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner