Stimulation du diaphragme chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière
28 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Stimulation du diaphragme après une lésion de la moelle épinière humaine : effets sur la commande et la fonction neurales respiratoires
Ce projet évaluera les effets de la stimulation du diaphragme intramusculaire (stimulation) et testera l'hypothèse selon laquelle la stimulation du diaphragme améliore l'activation du diaphragme neuromusculaire et la fonction respiratoire chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière cervicale (C-SCI).
Les enquêteurs testeront l'hypothèse en enregistrant l'activité du diaphragme à partir d'électrodes de stimulation intramusculaire et effectueront des évaluations respiratoires chez les adultes avec des électrodes de stimulation du diaphragme intramusculaire après des C-SCI aigus et traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction respiratoire est l'une des principales causes de décès chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Près d'un quart de tous les cas de SCI impliquent des lésions des segments supérieurs de la moelle épinière qui altèrent l'activation neurale du muscle du diaphragme et compromettent la respiration.
Bien que la ventilation mécanique puisse sauver des vies après une lésion médullaire cervicale (C-SCI), elle déclenche également une atrophie rapide et profonde des muscles du diaphragme, compliquant (voire empêchant) le sevrage du ventilateur.
La stimulation du diaphragme intramusculaire, ou stimulation du diaphragme, a été développée pour remplacer l'assistance ventilatoire à long terme et est maintenant utilisée de manière aiguë après une C-SCI (
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de C-SCI aigus et traumatiques, qui doivent recevoir une stimulation du diaphragme intramusculaire OU qui ont récemment reçu un stimulateur du diaphragme (au cours des 5 derniers jours) seront recrutés à UF Health Shands Jacksonville, un hôpital de traumatologie de niveau 1 desservant le nord de la Floride.
La description
Critère d'intégration:
- Lésions aiguës et traumatiques de la moelle épinière cervicale (C-SCI), classées selon l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) comme A-C
- Devant subir l'implantation d'un stimulateur à diaphragme, ou qui ont récemment reçu (au cours des 5 derniers jours) l'implantation d'électrodes de stimulation du diaphragme intramusculaire en raison de troubles respiratoires graves et d'une dépendance à la ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires progressives telles que la sclérose en plaques et la myasthénie grave
- Antécédents de lésions neurologiques telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion médullaire antérieure
- Blessures ou déformations de la paroi thoracique susceptibles d'influencer la respiration
- Grossesse
- Troubles cognitifs limitant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SCI cervicale
Les participants atteints de lésions aiguës et traumatiques de la moelle épinière cervicale (C-SCI), classés selon l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) comme A-C (SCI complet (A) ; SCI moteur complet (B) ; moteur incomplet avec fonction motrice minimale (C)), affectant les segments C1-C6 de la moelle épinière, et qui ont été programmés pour subir l'implantation d'un stimulateur de diaphragme, ou qui ont récemment reçu (au cours des 5 derniers jours) l'implantation d'électrodes de stimulation de diaphragme intramusculaire en raison d'une grave troubles respiratoires et dépendance à la ventilation mécanique.
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La stimulation intramusculaire du diaphragme, ou "stimulation" du diaphragme, est obtenue par le placement laparoscopique de fils de stimulation dans chaque hémidiaphragme.
Les points moteurs phréniques sur le diaphragme sont cartographiés pour optimiser le placement des électrodes.
Les électrodes sont enfilées dans le muscle du diaphragme et les fils conducteurs sont externalisés et attachés à un contrôleur de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'électromyogramme (EMG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
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L'activation neuromusculaire du diaphragme sera évaluée en enregistrant les EMG du diaphragme à partir des électrodes de stimulation intramusculaire implantées chirurgicalement.
Cette approche permettra de comparer les enregistrements EMG dans le temps.
Les EMG seront enregistrés pendant la respiration non stimulée (stimulateur à diaphragme éteint) et simultanément avec les évaluations de la fonction respiratoire.
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Ligne de base jusqu'à 24 heures
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
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La pression inspiratoire maximale (MIP) est mesurée par un appareil qui applique une charge inspiratoire qui fournit une résistance.
Le MIP sera mesuré en cmH20 et évaluera la résistance du diaphragme.
Le MIP sera enregistré pendant la respiration non stimulée (stimulateur à diaphragme éteint).
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Ligne de base jusqu'à 24 heures
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Modification du volume courant
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
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La mesure du volume courant est effectuée par une simple spirométrie et est mesurée en litres.
Le volume courant sera enregistré pendant la respiration non stimulée (stimulateur à diaphragme éteint).
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Ligne de base jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201902285
- 1OT2OD023854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .