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Stimolazione del diaframma in individui con lesioni del midollo spinale

28 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione del diaframma dopo lesione del midollo spinale umano: effetti sull'unità e sulla funzione neurale respiratoria

Questo progetto valuterà gli effetti della stimolazione del diaframma intramuscolare (stimolazione) e testerà l'ipotesi che la stimolazione del diaframma migliori l'attivazione del diaframma neuromuscolare e la funzione respiratoria negli adulti con lesioni del midollo spinale cervicale (C-SCI). Gli investigatori verificheranno l'ipotesi registrando l'attività del diaframma dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare e condurranno valutazioni respiratorie negli adulti con elettrodi di stimolazione del diaframma intramuscolare a seguito di C-SCI acuti e traumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione respiratoria è una delle principali cause di morte negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Quasi un quarto di tutti i casi di LM comporta lesioni ai segmenti superiori del midollo spinale che alterano l'attivazione neurale del muscolo diaframmatico e compromettono la respirazione. Sebbene la ventilazione meccanica possa salvare la vita dopo la SCI cervicale (C-SCI), innesca anche un'atrofia muscolare del diaframma rapida e profonda, complicando così (o addirittura prevenendo) lo svezzamento dal ventilatore. La stimolazione intramuscolare del diaframma, o stimolazione del diaframma, è stata sviluppata per sostituire il supporto ventilatorio a lungo termine ed è ora utilizzata in fase acuta post C-LM (

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con C-SCI acute e traumatiche, programmati per ricevere la stimolazione del diaframma intramuscolare OPPURE che hanno recentemente ricevuto un pacer del diaframma (negli ultimi 5 giorni) saranno reclutati da UF Health Shands Jacksonville, un ospedale traumatologico di livello 1 che serve la Florida settentrionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acute e traumatiche del midollo spinale cervicale (C-SCI), classificate secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come A-C
  • Programmato per sottoporsi all'impianto di un pacemaker diaframmatico o che ha recentemente ricevuto (negli ultimi 5 giorni) l'impianto di elettrodi di stimolazione diaframmatica intramuscolare a causa di gravi compromissioni respiratorie e dipendenza dalla ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari progressive come la sclerosi multipla e la miastenia grave
  • Storia di lesioni neurologiche come ictus o precedente LM
  • Lesioni o deformità della parete toracica che possono influenzare la respirazione
  • Gravidanza
  • Disturbi cognitivi che limitano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCI cervicale
Partecipanti con lesioni acute e traumatiche del midollo spinale cervicale (C-SCI), classificate secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come A-C (LM completa (A); LM completa motoria (B); LM motoria incompleta con funzione motoria minima (C)), che interessano i segmenti del midollo spinale C1-C6, e per i quali è stato programmato l'impianto di un pacemaker diaframmatico o che hanno recentemente ricevuto (negli ultimi 5 giorni) l'impianto di elettrodi per stimolazione diaframmatica intramuscolare a causa di grave compromissioni respiratorie e dipendenza dalla ventilazione meccanica.
Dispositivo: Stimolazione del diaframma
La stimolazione intramuscolare del diaframma, o "stimolazione" del diaframma, si ottiene mediante il posizionamento laparoscopico di fili di stimolazione in ciascun emidiaframma. I punti del motore frenico sul diaframma sono mappati per ottimizzare il posizionamento degli elettrodi. Gli elettrodi sono infilati nel muscolo del diaframma e i conduttori del filo sono esternalizzati e collegati a un controller di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
L'attivazione neuromuscolare del diaframma sarà valutata registrando gli EMG del diaframma dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare impiantati chirurgicamente. Questo approccio consentirà di confrontare le registrazioni EMG nel tempo. Gli EMG saranno registrati durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma spento) e contemporaneamente alle valutazioni della funzione respiratoria.
Linea di base fino a 24 ore
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
La massima pressione inspiratoria (MIP) è misurata da un dispositivo che applica un carico inspiratorio che fornisce una resistenza. Il MIP sarà misurato in cmH20 e valuta la forza del diaframma. La MIP verrà registrata durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma disattivato).
Linea di base fino a 24 ore
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
La misurazione del Tidal Volume viene effettuata tramite una semplice spirometria e viene misurata in litri. Il volume corrente verrà registrato durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma disattivato).
Linea di base fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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