Мембранная стимуляция у лиц с травмами спинного мозга
28 мая 2024 г. обновлено: University of Florida
Стимуляция диафрагмы после травмы спинного мозга человека: влияние на возбуждение и функцию дыхательных нейронов
В рамках этого проекта будут оцениваться эффекты внутримышечной стимуляции диафрагмы (кардиостимуляция) и проверяться гипотеза о том, что стимуляция диафрагмы усиливает нервно-мышечную активацию диафрагмы и дыхательную функцию у взрослых с травмами шейного отдела спинного мозга (C-SCI).
Исследователи проверят эту гипотезу путем регистрации активности диафрагмы с помощью электродов для внутримышечной стимуляции и проведут оценку дыхания у взрослых с электродами для стимуляции внутримышечной диафрагмы после острых травматических C-SCI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательная дисфункция является основной причиной смерти у лиц с травмами спинного мозга (ТСН).
Почти четверть всех случаев ТСМ связана с повреждением верхних сегментов спинного мозга, что нарушает нервную активацию диафрагмальной мышцы и затрудняет дыхание.
Хотя механическая вентиляция может спасти жизнь после ТСМ шейного отдела (C-SCI), она также вызывает быструю и глубокую атрофию мышц диафрагмы, тем самым усложняя (или даже предотвращая) отлучение от ИВЛ.
Внутримышечная стимуляция диафрагмы, или стимуляция диафрагмы, была разработана для замены длительной поддержки ИВЛ и в настоящее время используется сразу после C-SCI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой, травматической C-SCI, которым запланирована внутримышечная кардиостимуляция диафрагмы ИЛИ которые недавно получили кардиостимулятор диафрагмы (в течение последних 5 дней), будут набраны из UF Health Shands Jacksonville, травматологической больницы уровня 1, обслуживающей Северная Флорида.
Описание
Критерии включения:
- Острые травматические повреждения шейного отдела спинного мозга (C-SCI), классифицируемые по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) как A-C
- Имплантируется имплантация диафрагмального кардиостимулятора или недавно (в течение последних 5 дней) была проведена имплантация внутримышечных электродов диафрагмального кардиостимулятора из-за тяжелых нарушений дыхания и зависимости от искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие нервно-мышечные заболевания, такие как рассеянный склероз и миастения.
- Неврологические травмы в анамнезе, такие как инсульт или ТСМ в анамнезе.
- Травмы или деформации грудной клетки, которые могут повлиять на дыхание
- Беременность
- Когнитивные нарушения, ограничивающие участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейный ТСМ
Участники с острыми травматическими повреждениями шейного отдела спинного мозга (C-SCI), классифицированными в соответствии со шкалой нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) как A-C (полная ТСМ (A); двигательная полная ТСМ (B); двигательная неполная с минимальная двигательная функция (C)), поражающие сегменты спинного мозга C1-C6, и которым была запланирована имплантация диафрагмального кардиостимулятора, или которым недавно (в течение последних 5 дней) имплантировали внутримышечные электроды для стимуляции диафрагмы из-за тяжелой нарушения дыхания и зависимость от ИВЛ.
|
Внутримышечная стимуляция диафрагмы или «стимуляция» диафрагмы достигается путем лапароскопического введения стимулирующих проводов в каждую полудиафрагму.
Диафрагмальные моторные точки на диафрагме отображаются для оптимизации размещения электродов.
Электроды ввинчиваются в мышцу диафрагмы, а провода выводятся наружу и присоединяются к контроллеру стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электромиограммы (ЭМГ)
Временное ограничение: Базовый до 24 часов
|
Нервно-мышечную активацию диафрагмы будут оценивать путем регистрации ЭМГ диафрагмы от хирургически имплантированных внутримышечных стимулирующих электродов.
Этот подход позволит сравнивать записи ЭМГ во времени.
ЭМГ будут записываться во время нестимулированного дыхания (диафрагменный кардиостимулятор выключен) и одновременно с оценкой дыхательной функции.
|
Базовый до 24 часов
|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Базовый до 24 часов
|
Максимальное давление вдоха (MIP) измеряется устройством, которое прикладывает инспираторную нагрузку, обеспечивающую сопротивление.
MIP измеряется в см водяного столба и оценивает прочность диафрагмы.
MIP будет записан будет записан во время нестимулированного дыхания (диафрагменный кардиостимулятор выключен).
|
Базовый до 24 часов
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: Базовый до 24 часов
|
Измерение дыхательного объема выполняется с помощью простой спирометрии и измеряется в литрах.
Дыхательный объем будет записываться во время нестимулированного дыхания (диафрагменный кардиостимулятор выключен).
|
Базовый до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902285
- 1OT2OD023854 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .