척수 손상이 있는 개인의 횡격막 페이싱
2024년 5월 28일 업데이트: University of Florida
인간 척수 손상 후 횡격막 자극: 호흡 신경 구동 및 기능에 미치는 영향
이 프로젝트는 근육내 횡경막 자극(페이싱)의 효과를 평가하고 횡경막 페이싱이 경추 척수 손상(C-SCI)이 있는 성인의 신경근 횡경막 활성화 및 호흡 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
조사관은 근육내 페이싱 전극에서 횡경막의 활동을 기록하여 가설을 테스트하고 급성 외상성 C-SCI 후 근육내 횡경막 페이싱 전극으로 성인의 호흡 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 기능 장애는 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 주요 사망 원인입니다.
모든 SCI 사례의 거의 1/4은 횡격막 근육의 신경 활성화를 손상시키고 호흡을 손상시키는 상부 척수 분절의 손상을 포함합니다.
기계 환기는 자궁 경부 SCI(C-SCI) 후 생명을 구할 수 있지만 빠르고 심오한 횡경막 근육 위축을 유발하여 인공 호흡기 이유를 복잡하게 만들거나 방지합니다.
근육 내 횡경막 자극 또는 횡격막 페이싱은 장기간의 인공호흡기 지원을 대체하기 위해 개발되었으며 현재 C-SCI 이후 급성기에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근육내 횡경막 조율기를 받을 예정인 급성 외상성 C-SCI 환자 또는 최근 횡경막 조율기를 받은 환자(지난 5일 이내)는 노스 플로리다에 서비스를 제공하는 레벨 1 외상 병원인 UF Health Shands Jacksonville에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 따라 A-C로 분류되는 급성 외상성 경추 척수 손상(C-SCI)
- 횡경막 조율기를 이식할 예정이거나 최근(지난 5일 이내) 심한 호흡 장애 및 기계적 환기에 의존하여 근육 내 횡경막 조율 전극을 이식한 자
제외 기준:
- 다발성 경화증 및 중증 근무력증과 같은 진행성 신경근 질환
- 뇌졸중 또는 이전 SCI와 같은 신경학적 손상의 병력
- 호흡에 영향을 미칠 가능성이 있는 흉벽 부상 또는 기형
- 임신
- 연구 참여를 제한하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁 경부 SCI
미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 따라 A-C로 분류된 급성 외상성 경추 척수 손상(C-SCI)이 있는 참가자(완전 SCI(A); 운동 완전 SCI(B); 최소 운동 기능(C)), C1-C6 척수 분절에 영향을 미치고, 횡경막 조율기 이식을 받을 예정이거나 최근(지난 5일 내) 심한 통증으로 인해 근육 내 횡경막 조율 전극 이식을 받은 사람 호흡 장애 및 기계적 환기에 대한 의존성.
|
횡격막의 근육내 자극 또는 횡경막 "페이싱"은 각 반횡격막에 자극 와이어를 복강경으로 배치하여 달성됩니다.
다이어프램의 횡격막 운동 포인트는 전극 배치를 최적화하기 위해 매핑됩니다.
전극은 횡경막 근육에 삽입되고 와이어 리드는 외부화되어 자극 컨트롤러에 부착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근전도(EMG)의 변화
기간: 기준 최대 24시간
|
횡경막의 신경근 활성화는 외과적으로 이식된 근육내 자극 전극에서 횡경막 EMG를 기록하여 평가합니다.
이 접근 방식을 통해 시간에 따른 EMG 기록을 비교할 수 있습니다.
EMG는 무자극 호흡(횡격막 페이서 꺼짐) 및 동시에 호흡 기능 평가와 함께 기록됩니다.
|
기준 최대 24시간
|
|
최대 흡기압(MIP)의 변화
기간: 기준 최대 24시간
|
최대 흡기 압력(MIP)은 저항을 제공하는 흡기 부하를 적용하는 장치로 측정됩니다.
MIP는 cmH20 단위로 측정되며 다이어프램 강도를 평가합니다.
MIP는 무자극 호흡 중에 기록됩니다(다이어프램 페이서 꺼짐).
|
기준 최대 24시간
|
|
일회 호흡량의 변화
기간: 기준 최대 24시간
|
일회 호흡량의 측정은 간단한 폐활량계를 통해 수행되며 리터 단위로 측정됩니다.
일회 호흡량은 비자극 호흡 중에 기록됩니다(다이어프램 페이서 꺼짐).
|
기준 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어프램 페이싱에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 스페인, 독일, 말레이시아, 세르비아, 남아프리카, 사우디 아라비아, 핀란드, 그리스, 호주, 네덜란드, 칠레, 헝가리, 오스트리아, 루마니아, 스위스, 슬로바키아, 노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 인도, 슬로베니아
-
Fu Wai Hospital, Beijing, China아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific Corporation모병번들 브랜치 블록 | 서맥 | 방실 차단 | 부비동 노드 기능 장애스페인, 프랑스, 스위스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국
-
Mayo ClinicMedtronic완전한