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Marcapasos diafragmático en personas con lesiones de la médula espinal

28 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida

Estimulación del diafragma después de una lesión de la médula espinal humana: efectos sobre el impulso y la función neural respiratoria

Este proyecto evaluará los efectos de la estimulación intramuscular del diafragma (estimulación) y probará la hipótesis de que la estimulación del diafragma mejora la activación neuromuscular del diafragma y la función respiratoria en adultos con lesiones de la médula espinal cervical (C-SCI). Los investigadores probarán la hipótesis mediante el registro de la actividad del diafragma de los electrodos de marcapasos intramusculares y realizarán evaluaciones respiratorias en adultos con electrodos de marcapasos de diafragma intramuscular después de C-SCI traumáticas agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción respiratoria es una de las principales causas de muerte en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Casi una cuarta parte de todos los casos de SCI implican lesiones en los segmentos superiores de la médula espinal, lo que afecta la activación neural del músculo del diafragma y compromete la respiración. Aunque la ventilación mecánica puede salvar vidas después de una SCI cervical (C-SCI), también desencadena una atrofia rápida y profunda del músculo del diafragma, lo que complica (o incluso previene) la desconexión del ventilador. La estimulación intramuscular del diafragma, o marcapasos del diafragma, se desarrolló para reemplazar el apoyo del ventilador a largo plazo y ahora se usa de forma aguda después de una LME-C (

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con C-SCI traumáticas agudas, programados para recibir marcapasos intramuscular del diafragma O que hayan recibido recientemente un marcapasos del diafragma (en los últimos 5 días) serán reclutados de UF Health Shands Jacksonville, un hospital de trauma de nivel 1 que presta servicios en el norte de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones traumáticas agudas de la médula espinal cervical (C-SCI), clasificadas según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) como A-C
  • Programados para someterse a la implantación de un marcapasos de diafragma, o que hayan recibido recientemente (en los últimos 5 días) la implantación de electrodos de marcapasos de diafragma intramuscular debido a deficiencias respiratorias graves y dependencia de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neuromusculares progresivas como la esclerosis múltiple y la miastenia grave
  • Antecedentes de lesiones neurológicas como accidente cerebrovascular o SCI previa
  • Lesiones o deformidades de la pared torácica que puedan influir en la respiración
  • El embarazo
  • Deficiencias cognitivas que limitan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LME de cuello uterino
Participantes con lesiones traumáticas agudas de la médula espinal cervical (C-SCI), clasificadas según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) como A-C (LME completa (A); LME motora completa (B); motora incompleta con función motora mínima (C)), que afecta a los segmentos de la médula espinal C1-C6, y que han sido programados para someterse a la implantación de un marcapasos diafragmático, o que han recibido recientemente (en los últimos 5 días) la implantación de electrodos intramusculares de marcapasos diafragmáticos debido a deficiencias respiratorias y dependencia de la ventilación mecánica.
Dispositivo: Marcapasos de diafragma
La estimulación intramuscular del diafragma, o "estimulación" del diafragma, se logra mediante la colocación laparoscópica de cables de estimulación en cada hemidiafragma. Los puntos motores frénicos en el diafragma se mapean para optimizar la colocación de los electrodos. Los electrodos se enroscan en el músculo del diafragma y los cables se exteriorizan y se conectan a un controlador de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el electromiograma (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La activación neuromuscular del diafragma se evaluará mediante el registro de EMG del diafragma de los electrodos estimulantes intramusculares implantados quirúrgicamente. Este enfoque permitirá comparaciones de registros EMG a lo largo del tiempo. Los EMG se registrarán durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado) y simultáneamente con las evaluaciones de la función respiratoria.
Línea de base hasta 24 horas
Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La Presión Inspiratoria Máxima (MIP) se mide mediante un dispositivo que aplica una carga inspiratoria que proporciona una resistencia. El MIP se medirá en cmH20 y evalúa la fuerza del diafragma. El MIP se registrará durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado).
Línea de base hasta 24 horas
Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La medición del Volumen Corriente se realiza a través de una espirometría simple y se mide en litros. El volumen corriente se registrará durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado).
Línea de base hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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