Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace bránice u jedinců s poraněním míchy

28. května 2024 aktualizováno: University of Florida

Stimulace bránice po poranění lidské míchy: Účinky na respirační nervový pohon a funkci

Tento projekt bude hodnotit účinky intramuskulární stimulace bránice (stimulace) a testovat hypotézu, že stimulace bránice zvyšuje aktivaci nervosvalové bránice a respirační funkci u dospělých s poraněním krční míchy (C-SCI). Vyšetřovatelé otestují hypotézu záznamem aktivity bránice z intramuskulárních stimulačních elektrod a provedou hodnocení dýchání u dospělých s intramuskulárními bráničními stimulačními elektrodami po akutních, traumatických C-SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační dysfunkce je hlavní příčinou úmrtí u jedinců s poraněním míchy (SCI). Téměř jedna čtvrtina všech případů SCI zahrnuje poranění horních míšních segmentů, které zhoršuje nervovou aktivaci bránice a omezuje dýchání. Ačkoli může být mechanická ventilace po cervikální SCI (C-SCI) život zachraňující, spouští také rychlou a hlubokou atrofii bráničních svalů, čímž komplikuje (nebo dokonce zabraňuje) odstavení ventilátoru. Intramuskulární stimulace bránice neboli stimulace bránice byla vyvinuta jako náhrada dlouhodobé podpory ventilátoru a nyní se akutně používá po C-SCI (

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními, traumatickými C-SCI, u kterých je plánována intramuskulární brániční stimulace NEBO, kteří nedávno dostali brániční kardiostimulátor (během posledních 5 dnů), budou přijati z UF Health Shands Jacksonville, traumatologické nemocnice úrovně 1 sloužící na severní Floridě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní, traumatické poranění krční míchy (C-SCI), klasifikované podle stupnice poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA) jako A-C
  • Ti, kteří mají podstoupit implantaci membránového kardiostimulátoru, nebo kteří nedávno dostali (v posledních 5 dnech) implantaci intramuskulárních membránových stimulačních elektrod kvůli těžkým respiračním poruchám a závislosti na mechanické ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neuromuskulární onemocnění, jako je roztroušená skleróza a myasthenia gravis
  • Anamnéza neurologických poranění, jako je mrtvice nebo předchozí SCI
  • Poranění nebo deformace hrudní stěny, které pravděpodobně ovlivňují dýchání
  • Těhotenství
  • Kognitivní poruchy omezující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikální SCI
Účastníci s akutním, traumatickým poraněním krční míchy (C-SCI), klasifikovaní podle škály poškození AIS (American Spinal Injury Association) (AIS) jako A-C (kompletní SCI (A); motorické kompletní SCI (B); motorické nekompletní s minimální motorické funkce (C)), postihující míšní segmenty C1-C6 a u kterých byla naplánována implantace membránového kardiostimulátoru nebo kterým byla nedávno (v posledních 5 dnech) implantována intramuskulární membránová stimulační elektroda z důvodu těžké respirační poruchy a závislost na mechanické ventilaci.
Přístroj: Membránová stimulace
Intramuskulární stimulace bránice neboli „stimulace“ bránice se dosahuje laparoskopickým umístěním stimulačních drátů do každé hemibránice. Body frenického motoru na membráně jsou mapovány pro optimalizaci umístění elektrody. Elektrody jsou zašroubovány do bránice a drátěné vodiče jsou externalizovány a připojeny ke stimulačnímu ovladači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromyogramu (EMG)
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Neuromuskulární aktivace bránice bude hodnocena záznamem EMG bránice z chirurgicky implantovaných intramuskulárních stimulačních elektrod. Tento přístup umožní srovnání EMG záznamů v čase. EMG budou zaznamenávány během nestimulovaného dýchání (brániční kardiostimulátor vypnutý) a současně s hodnocením respiračních funkcí.
Základní stav až 24 hodin
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Maximální inspirační tlak (MIP) se měří zařízením, které aplikuje inspirační zátěž, která vytváří odpor. MIP se bude měřit v cmH20 a vyhodnotí pevnost membrány. MIP bude zaznamenána bude zaznamenána během nestimulovaného dýchání (membránový kardiostimulátor vypnutý).
Základní stav až 24 hodin
Změna dechového objemu
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Měření dechového objemu se provádí pomocí jednoduché spirometrie a měří se v litrech. Dechový objem bude zaznamenáván během nestimulovaného dýchání (membránový kardiostimulátor je vypnutý).
Základní stav až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membránová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit