Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przepony u osób z urazami rdzenia kręgowego

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Stymulacja przepony po urazie rdzenia kręgowego człowieka: wpływ na napęd i funkcję neuronów oddechowych

W ramach tego projektu zostaną ocenione skutki domięśniowej stymulacji przepony (stymulacji) i przetestowana hipoteza, że ​​stymulacja przepony poprawia aktywację przepony nerwowo-mięśniowej i funkcje oddechowe u dorosłych z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI). Badacze przetestują hipotezę, rejestrując aktywność przepony z elektrod do stymulacji domięśniowej i przeprowadzą ocenę oddechu u dorosłych z elektrodami do stymulacji domięśniowej przepony po ostrych, traumatycznych C-SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja układu oddechowego jest główną przyczyną śmierci osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Prawie jedna czwarta wszystkich przypadków SCI dotyczy urazu górnych segmentów rdzenia kręgowego, co upośledza nerwową aktywację mięśnia przepony i upośledza oddychanie. Chociaż wentylacja mechaniczna może uratować życie po SCI szyjki macicy (C-SCI), wywołuje ona również szybki i głęboki zanik mięśni przepony, komplikując w ten sposób (lub nawet uniemożliwiając) odłączenie od respiratora. Domięśniowa stymulacja przepony lub stymulacja przepony została opracowana w celu zastąpienia długotrwałego wspomagania respiratora i jest obecnie stosowana doraźnie po C-SCI (

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi, traumatycznymi C-SCI, u których zaplanowano domięśniową stymulację przepony LUB którzy niedawno otrzymali rozrusznik przepony (w ciągu ostatnich 5 dni), będą rekrutowani z UF Health Shands Jacksonville, szpitala urazowego poziomu 1 obsługującego północną Florydę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre, urazowe urazy rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI), sklasyfikowane zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) jako A-C
  • Planowane wszczepienie stymulatora przepony lub osoby, u których niedawno (w ciągu ostatnich 5 dni) wszczepiono domięśniowe elektrody do stymulacji przepony z powodu ciężkich zaburzeń oddychania i uzależnienia od wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak stwardnienie rozsiane i myasthenia gravis
  • Historia urazów neurologicznych, takich jak udar lub wcześniejszy SCI
  • Urazy lub deformacje ściany klatki piersiowej, które mogą mieć wpływ na oddychanie
  • Ciąża
  • Zaburzenia poznawcze ograniczające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SCI szyjki macicy
Uczestnicy z ostrym, urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI), sklasyfikowani zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) jako A-C (całkowity SCI (A); całkowity SCI (B); motoryczny niekompletny z minimalna funkcja motoryczna (C)), wpływająca na segmenty rdzenia kręgowego C1-C6, u których zaplanowano wszczepienie stymulatora przepony lub u których niedawno (w ciągu ostatnich 5 dni) wszczepiono domięśniowe elektrody do stymulacji przepony z powodu ciężkiego zaburzenia oddychania i zależność od wentylacji mechanicznej.
Urządzenie: Stymulacja przepony
Domięśniową stymulację przepony lub „stymulację” przepony uzyskuje się przez laparoskopowe umieszczenie drutów stymulacyjnych w każdej półprzeponie. Punkty motoryczne przepony na przeponie są mapowane w celu optymalizacji rozmieszczenia elektrod. Elektrody są wkręcane w mięsień przepony, a przewody wyprowadzane są na zewnątrz i podłączane do kontrolera stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektromiogramie (EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Nerwowo-mięśniowa aktywacja przepony zostanie oceniona poprzez rejestrację EMG przepony z chirurgicznie wszczepionych domięśniowych elektrod stymulujących. Takie podejście pozwoli na porównanie zapisów EMG w czasie. EMG będą rejestrowane podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony) i jednocześnie z oceną czynności oddechowej.
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest mierzone przez urządzenie, które stosuje obciążenie wdechowe, które zapewnia opór. MIP będzie mierzony w cmH20 i ocenia wytrzymałość przepony. MIP zostanie zarejestrowany zostanie zarejestrowany podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony).
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Pomiar objętości oddechowej jest wykonywany za pomocą prostej spirometrii i jest mierzony w litrach. Objętość oddechowa zostanie zarejestrowana podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony).
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj