Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvotahdistus henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Pallean stimulaatio ihmisen selkäydinvamman jälkeen: Vaikutukset hengitysteiden hermostoon ja toimintaan

Tässä projektissa arvioidaan lihaksensisäisen palleastimulaation (tahdistuksen) vaikutuksia ja testataan hypoteesia, jonka mukaan palleatahdistus tehostaa neuromuskulaarisen pallean aktivaatiota ja hengitystoimintoja aikuisilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (C-SCI). Tutkijat testaavat hypoteesia tallentamalla kalvon aktiivisuutta lihaksensisäisistä tahdistuselektrodeista ja suorittavat hengitysarviointeja aikuisilla, joilla on lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodi akuuttien traumaattisten C-SCI:iden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityshäiriöt ovat yleisin kuolinsyy henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Lähes neljäsosa kaikista SCI-tapauksista liittyy selkäytimen ylempien segmenttien vaurioitumiseen, mikä heikentää pallealihaksen hermoaktivaatiota ja vaikeuttaa hengitystä. Vaikka mekaaninen ventilaatio voi olla hengenpelastaja kohdunkaulan SCI:n (C-SCI) jälkeen, se laukaisee myös nopean ja syvän pallean lihasten surkastumisen, mikä vaikeuttaa (tai jopa estää) hengityslaitteen vieroituksen. Lihaksensisäinen palleastimulaatio tai palleastahdistus kehitettiin korvaamaan pitkäaikaisen ventilaattorituen, ja sitä käytetään nyt akuutisti C-SCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti, traumaattinen C-SCI, joille on määrä saada lihaksensisäinen palleatahdistus TAI jotka ovat äskettäin saaneet palleatahdistimen (viimeisten 5 päivän aikana), rekrytoidaan UF Health Shands Jacksonvillestä, Pohjois-Floridaa palvelevasta tason 1 traumasairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit, traumaattiset kohdunkaulan selkäytimen vammat (C-SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C
  • Joille on määrä implantoida kalvotahdistin tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodi vakavien hengitysvajeiden ja riippuvuuden vuoksi mekaanisesta ventilaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiiviset neuromuskulaariset sairaudet, kuten multippeliskleroosi ja myasthenia gravis
  • Aiemmat neurologiset vammat, kuten aivohalvaus tai aikaisempi SCI
  • Rintakehän seinämän vammat tai epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitykseen
  • Raskaus
  • Kognitiiviset häiriöt rajoittavat tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunkaulan SCI
Osallistujat, joilla on akuutti, traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma (C-SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C (täydellinen SCI (A); motorinen täydellinen SCI (B); moottori ei ole täydellinen minimaalinen motorinen toiminta (C)), jotka vaikuttavat C1-C6-selkäydinsegmentteihin, ja joille on suunniteltu kalvotahdistimen implantointi tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodit vakavan hengitysvaikeudet ja riippuvuus koneellisesta tuuletuksesta.
Laite: Kalvotahdistus
Pallean lihaksensisäinen stimulaatio tai pallean "tahdistus" saadaan aikaan asettamalla laparoskooppisesti stimulaatiolangat kuhunkin hemidiafragmaan. Diafragman phrenic-moottoripisteet on kartoitettu elektrodien sijoittelun optimoimiseksi. Elektrodit kierretään kalvolihakseen ja johdot ulkoistetaan ja kiinnitetään stimulaatioohjaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektromyogrammissa (EMG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia
Kalvon hermo-lihasaktivaatio arvioidaan tallentamalla kalvon EMG:t kirurgisesti istutetuista lihaksensisäisistä stimuloivista elektrodeista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa EMG-tallenteiden vertailun ajan kuluessa. EMG:t tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä) ja samanaikaisesti hengitystoiminnan arvioinnin kanssa.
Perustaso jopa 24 tuntia
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia
Suurin mahdollinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan laitteella, joka kohdistaa sisäänhengityskoormituksen, joka antaa vastuksen. MIP mitataan yksikössä H20 ja se arvioi kalvon lujuuden. MIP tallennetaan ja se tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä).
Perustaso jopa 24 tuntia
Muutos vuorovesitilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia
Tidal Volume -mittaus suoritetaan yksinkertaisella spirometrialla ja mitataan litroina. Tidal Volume tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä).
Perustaso jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Kalvotahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa