この研究では、非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者が上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) による治療の恩恵を受ける期間を観察しています。 (UpSwinG)
UpSwinG: まれな変異における TKI 活性と Giotrif® のシーケンスに関する実世界研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者
- 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFRTKI) ナイーブ進行 EGFR 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) と診断され、
- 上皮成長因子受容体（EGFR）変異NSCLCの通常の臨床診療で治療を受けています。
地域の規制に応じて、通知およびプライバシー同意の署名を取得する必要があります。
各コホートのより具体的な選択基準は次のとおりです。
まれな突然変異コホート:
- まれなまたは複合 EGFR 変異を有する患者
- アファチニブ（Gi(l)otrif®）、ゲフィチニブ（イレッサ）、エルロチニブ（タルセバ）、またはオシメルチニブ（タグリッソ）のいずれかを、通常の臨床診療における一次または二次設定で開始した患者
- 患者は、データ入力の少なくとも 12 か月前に EGFR-TKI 治療を開始している必要があります。
シーケンス コホート:
5. 一般的な EGFR 変異 (Del19、L858R) を有する患者 6. 患者は、一次治療ではアファチニブ (Gi(l)otrif®) で治療され、後天性 T790M 突然変異は二次治療でオシメルチニブで治療されました。 7.患者は、データ入力の少なくとも10か月前にオシメルチニブ治療を開始している必要があります。
-早期アクセスプログラム/人道的使用プログラム（EAP/CUP）内でオシメルチニブで治療された患者は許可されます
除外基準:
- 臨床試験で EGFR 変異 NSCLC の治療を受けた患者、または GioTag 試験に参加した患者。
- -EGFR-TKI療法の開始時に活動性脳転移を有する患者（治療ラインとは無関係）
- まれな突然変異コホートの場合: オシメルチニブで治療され、後天性 T790M よりも珍しい突然変異がない患者 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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珍しい EGFR 変異コホート
この群には、上皮成長因子受容体（EGFR）に珍しい変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれ、第一選択または第二選択として以下の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）で治療を受けました。治療：
1次治療または2次治療において、データ入力前にそれぞれ少なくとも12か月の治療開始の閾値がある。 |
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択療法として。
T790M耐性変異が発生した場合（二次治療）。
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シーケンスコホート
この群には、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性で以下の一連の治療を受けた非小細胞肺がん (NSCLC) 患者が含まれていました。 - アファチニブ (Gi(l)otrif®): T790M 耐性変異があった場合、第一選択療法としてアファチニブ (Gi(l)otrif®) の承認ラベルに示されているように、50mg または 40mg または 30mg または 20mg 錠剤を 1 日 1 回投与開発（二次治療）し、患者はオシメルチニブ（タグリッソ®）の投与を受けました。オシメルチニブの承認ラベルに示されているように、80 mg または 40 mg の錠剤を 1 日 1 回投与します。データ入力の少なくとも10か月前にオシメルチニブを開始する閾値。 |
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択または第二選択療法としての上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
第一選択療法として。
T790M耐性変異が発生した場合（二次治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療時間
時間枠：非共通 EGFR 変異コホートの場合は最長 13 年、シーケンス コホートの場合は最長 6 年。
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珍しい変異コホート: EGFR-TKI 治療の開始から治療の終了または何らかの原因による死亡までの時間として評価された EGFR-TKI による治療時間が報告されます。 一般的な変異コホート：EGFR-TKIによる治療期間は、第一選択治療としてのアファチニブ（Gi(I)otrif®）の開始から第二選択治療の終了（オシメルチニブの最後の用量）または死亡日までの時間として評価されます。いかなる理由であっても。 治療時間はカプラン・マイヤー法を使用して分析され、グリーンウッドの分散推定を使用して両側 95% 信頼区間とともに中央値が表にまとめられました。 |
非共通 EGFR 変異コホートの場合は最長 13 年、シーケンス コホートの場合は最長 6 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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珍しい上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異コホート: 指標線治療に対する全体的な奏効率
時間枠：最長13年。
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研究者によって評価されたRECIST基準を使用した全体的な奏効率（ORR）。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）治療のインデックスラインに対する ORR が報告されています（ORR は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）によって評価された完全奏効または部分奏効を示した患者の数として定義されます）。 (RECIST 1.1 による: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少、全体奏効 (OR) = CR + PR)。 |
最長13年。
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シーケンスコホート: 第一選択のアファチニブに対する全体的な奏効率
時間枠：最長6年。
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研究者によって評価されたRECIST基準を使用した全体的な奏効率（ORR）。 共通上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートに対する第一選択のアファチニブ治療に対する全体的な奏効率が報告されています。 (ORR は、固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST 1.1) によって評価された完全奏効または部分奏効を示した患者の数として定義されます)。 (RECIST 1.1 による: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少、全体奏効 (OR) = CR + PR)。 |
最長6年。
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シーケンスコホート: 二次治療オシメルチニブに対する全体的な奏効率
時間枠：最長6年。
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研究者によって評価されたRECIST基準を使用した全体的な奏効率（ORR）。 二次治療（オシメルチニブ）に対する全体的な奏効率が報告されています。 (ORR は、固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST 1.1) によって評価された完全奏効または部分奏効を示した患者の数として定義されます)。 (RECIST 1.1 による: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少、全体奏効 (OR) = CR + PR)。 |
最長6年。
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全生存
時間枠：非共通 EGFR 変異コホートの場合は最長 13 年、シーケンス コホートの場合は最長 6 年。
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珍しい変異コホート：世代ごとに投与されるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬のインデックスライン治療開始から、何らかの原因による死亡日またはインデックスラインの終了日までの全生存期間が報告されます。
配列決定コホート：第一選択のアファチニブ治療開始から、何らかの原因による死亡日またはインデックスラインの終了日までの全生存期間。
死亡までの時間の四分位数のカプラン・マイヤー推定値が (グリーンウッドの分散推定値を使用して、その 95% 信頼区間で) 計算されました。
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非共通 EGFR 変異コホートの場合は最長 13 年、シーケンス コホートの場合は最長 6 年。
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第一選択治療開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数
時間枠：第一選択治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2019年の間、配列決定コホートの場合は2014年から2018年の間）。
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第一選択治療開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている生体サンプルの種類は次のとおりです。
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第一選択治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2019年の間、配列決定コホートの場合は2014年から2018年の間）。
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一次治療開始時の変異検査に使用される方法論のカテゴリーごとの参加者数
時間枠：第一選択治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2019年の間、配列決定コホートの場合は2014年から2018年の間）。
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変異検査に使用される方法論の種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている方法論の種類は次のとおりです。
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第一選択治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2019年の間、配列決定コホートの場合は2014年から2018年の間）。
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珍しい変異コホート: 二次治療が失敗するまでの治療期間 (TTF2)
時間枠：一次治療の開始から二次治療の中止または何らかの原因による死亡まで、最長13年。
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第 2 選択治療が失敗するまでの治療時間 (TTF2)。第 1 選択治療の開始 (治療の種類に関係なく) から第 2 選択治療の中止 (治療の種類に関係なく) または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。と報告されています。
二次治療失敗までの時間の四分位数のカプラン・マイヤー推定値が計算されました (グリーンウッドの分散推定値を使用し、95% 信頼区間で)。
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一次治療の開始から二次治療の中止または何らかの原因による死亡まで、最長13年。
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二次治療開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類別の参加者数
時間枠：二次治療開始時（すなわち、「稀なEGFR変異コホート」の場合は2007年から2020年7月16日まで、「配列決定コホート」の場合は2014年から2020年10月23日まで）
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二次治療開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている生体サンプルの種類は次のとおりです。
シーケンスコホートの場合、オシメルチニブによる治療の開始によって二次治療が開始されます。 |
二次治療開始時（すなわち、「稀なEGFR変異コホート」の場合は2007年から2020年7月16日まで、「配列決定コホート」の場合は2014年から2020年10月23日まで）
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二次治療終了時・観察終了時の変異検出に使用される生体試料の種類別の参加者数
時間枠：二次治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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二次治療の中止時/観察終了時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている生体サンプルのカテゴリは次のとおりです。
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二次治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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珍しいコホート: インデックス療法開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数
時間枠：最長13年。
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インデックス療法開始時の変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数（インデックス療法とは、第一選択の化学療法から第二選択の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法への治療切り替えを指します（インデックスライン） ））が報告されています。 報告されている生体サンプルのカテゴリは次のとおりです。
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最長13年。
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二次治療開始時の変異検査に使用される方法論の種類ごとの参加者数
時間枠：二次治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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二次治療開始時の変異検査に使用される方法論の種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている方法論の種類は次のとおりです。
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二次治療開始時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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二次治療終了時/観察終了時の変異検査に使用される方法論ごとの参加者数
時間枠：二次治療の中止/観察終了時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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変異検査に使用される方法論の種類ごとの参加者数が報告されます。 報告されている方法論の種類は次のとおりです。
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二次治療の中止/観察終了時（すなわち、珍しい上皮成長因子受容体（EGFR）変異コホートの場合は2007年から2020年7月16日まで、配列決定コホートの場合は2014年から2020年10月23日まで）。
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珍しい変異コホート: インデックス療法開始時の変異検出に使用される方法論の種類ごとの参加者数
時間枠：最長13年。
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インデックス療法開始時の変異検出に使用される方法論の種類ごとの参加者数が報告されます。 インデックス療法とは、第一選択の化学療法から第二選択の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法（インデックスライン）への治療切り替えを指します。 報告されている方法論のカテゴリは次のとおりです。
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最長13年。
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珍しい変異コホート: インデックスラインの前の一次化学療法開始時に変異検出に使用される方法論の種類ごとの参加者数
時間枠：インデックスライン前の第一選択化学療法の開始時（つまり、2007年から2019年の間）。
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インデックスラインが報告される前の、一次化学療法の開始時に変異検出に使用される方法論の種類ごとの参加者数。 報告されている方法論の種類は次のとおりです。
インデックス療法とは、第一選択の化学療法から第二選択の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法（インデックスライン）への治療切り替えを指します。 |
インデックスライン前の第一選択化学療法の開始時（つまり、2007年から2019年の間）。
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珍しい変異コホート: インデックスラインの前の一次化学療法開始時に変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数
時間枠：インデックスライン前の第一選択化学療法の開始時（つまり、2007年から2019年の間）。
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インデックスラインが報告される前の、一次化学療法の開始時に変異検出に使用される生体サンプルの種類ごとの参加者数。 インデックス療法とは、第一選択の化学療法から第二選択の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法（インデックスライン）への治療切り替えを指します。 報告されている生体サンプルの種類は次のとおりです。
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インデックスライン前の第一選択化学療法の開始時（つまり、2007年から2019年の間）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200-0316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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