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El estudio observa cuánto tiempo se benefician los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) cuando se administra para mutaciones poco comunes o para mutaciones comunes en la secuencia Afatinib seguido de osimertinib (UpSwinG)

12 de julio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

UpSwinG: estudio del mundo real sobre la actividad de TKI en mutaciones poco comunes y secuenciación Giotrif®

Estudio de cohortes multicéntrico, multipaís y no intervencionista basado en datos existentes de historias clínicas (en papel o electrónicas) o historias clínicas electrónicas de pacientes con CPNM avanzado que albergan mutaciones de EGFR y tratados con un EGFR-TKI

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

462

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRTKI) y cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado sin mutación de EGFR,

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos
  2. Diagnosticado con el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRTKI) cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado sin mutación de EGFR,
  3. tratados por NSCLC con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en la práctica clínica habitual.
  4. Se debe obtener la firma del consentimiento informado y de privacidad según las regulaciones locales.

    Los criterios de inclusión más específicos para cada cohorte son los siguientes:

    Cohorte de mutación poco común:

  5. Pacientes que albergan mutaciones de EGFR poco comunes o compuestas
  6. Pacientes que comenzaron con afatinib (Gi(l)otrif®), gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva) u osimertinib (Tagrisso) en el entorno de primera o segunda línea dentro de la práctica clínica habitual
  7. Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento con EGFR-TKI al menos 12 meses antes de la entrada de datos.

Cohorte de secuenciación:

5. Pacientes con mutaciones comunes de EGFR (Del19, L858R) 6. Los pacientes fueron tratados con afatinib (Gi(l)otrif®) en el entorno de primera línea y para la mutación T790M adquirida con osimertinib en la segunda línea; 7. Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento con osimertinib al menos 10 meses antes de la entrada de datos.

Los pacientes tratados con osimertinib dentro de un programa de acceso temprano/programa de uso compasivo (EAP/CUP) pueden

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados por NSCLC con mutación de EGFR dentro de un ensayo clínico o que participaron en el estudio GioTag.
  2. Pacientes con metástasis cerebrales activas al inicio del tratamiento con EGFR-TKI (independiente de la línea de tratamiento)
  3. Para la cohorte de mutación poco común: pacientes tratados con osimertinib sin otra mutación poco común que la T790M adquirida Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de mutaciones de EGFR poco frecuentes

Este grupo incluía pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que presentaban mutaciones poco comunes en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que fueron tratados con los siguientes inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como primera o segunda línea terapia:

  • Afatinib (Gi(l)otrif®): tableta de 50 mg, 40 mg, 30 mg o 20 mg una vez al día, como se indica en las etiquetas aprobadas de afatinib (Gi(l)otrif®).
  • Erlotinib (Tarceva®): tableta de 25 mg o 100 mg o 150 mg una vez al día, como se indica en las etiquetas aprobadas de erlotinib (Tarceva®).
  • Gefitinib (IRESSA®): tableta de 250 mg una vez al día como se indica en las etiquetas aprobadas de gefitinib (IRESSA®).
  • Osimertinib (Tagrisso®): tabletas de 80 mg o 40 mg una vez al día como se indica en las etiquetas aprobadas de osimertinib).

En primera o segunda línea con un umbral de inicio de tratamiento de al menos 12 meses respectivamente antes de la entrada de datos.

Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Como terapia de primera línea.
En el caso se desarrolló la mutación de resistencia T790M (terapia de segunda línea).
Cohorte de secuenciación

Este grupo incluía pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que recibieron la siguiente secuencia de tratamiento:

- Afatinib (Gi(l)otrif®): comprimido de 50 mg o 40 mg o 30 mg o 20 mg una vez al día como se indica en las etiquetas aprobadas de afatinib (Gi(l)otrif®) como terapia de primera línea, en el caso de que la mutación de resistencia T790M fuera desarrollado (terapia de segunda línea), los pacientes recibieron osimertinib (Tagrisso®): tabletas de 80 mg o 40 mg una vez al día, como se indica en las etiquetas aprobadas de osimertinib; el umbral de inicio de osimertinib al menos 10 meses antes de la entrada de datos.

Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Como terapia de primera línea.
En el caso se desarrolló la mutación de resistencia T790M (terapia de segunda línea).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.

Cohorte de mutación poco común: se informa el tiempo en tratamiento con EGFR-TKI evaluado como el tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI hasta el final del tratamiento o la muerte por cualquier causa.

Cohorte de mutación común: Tiempo en tratamiento con EGFR-TKI evaluado como el tiempo desde el inicio de afatinib (Gi(l)otrif®) como tratamiento de primera línea hasta el final del tratamiento de segunda línea (la última dosis de osimertinib) o la fecha de muerte por cualquier causa.

El tiempo de tratamiento se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier, y la mediana se tabuló junto con un intervalo de confianza del 95% de dos colas utilizando la estimación de la varianza de Greenwood.

Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) poco común: tasa de respuesta general al tratamiento de la línea índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.

Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se notifica el ORR a la línea de índice del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST 1.1)).

(Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR).

Hasta 13 años.
Cohorte de secuenciación: tasa de respuesta general a afatinib de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 6 años.

Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se informa la tasa de respuesta general al tratamiento de primera línea con afatinib para la cohorte de mutaciones del receptor común del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST 1.1)).

(Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR).

Hasta 6 años.
Cohorte de secuenciación: tasa de respuesta general al tratamiento de segunda línea con osimertinib
Periodo de tiempo: Hasta 6 años.

Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se informa la tasa de respuesta general al tratamiento de segunda línea (Osimertinib). (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST 1.1)).

(Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR).

Hasta 6 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
Cohorte de mutación poco común: se informa la supervivencia general desde el inicio del tratamiento de la línea índice con el medicamento inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) administrado por generación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final de la línea índice. Cohorte de secuenciación: Supervivencia general desde el inicio del tratamiento con afatinib de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o al final de la línea índice. Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles de tiempo hasta la muerte (con sus intervalos de confianza del 95 %, utilizando la estimación de la varianza de Greenwood).
Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).

Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de primera línea.

Los tipos de muestras biológicas reportados son:

  • Tejido, muestra histológica (biopsia sólida);
  • muestra citológica;
  • Sangre (biopsia líquida);
  • Otros y
  • Desconocido.
Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
Número de participantes para cada categoría de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).

Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales.

Los tipos de metodología reportados son:

  • Sistema de Mutación Refractario de Amplificación (ARMS);
  • técnicas basadas en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR);
  • secuenciación;
  • secuenciación de próxima generación (NGS);
  • Otro;
  • Desconocido.
Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
Cohorte de mutación poco común: tiempo de tratamiento hasta el fracaso de la segunda línea (TTF2)
Periodo de tiempo: Desde inicio de tratamiento de primera línea hasta cese de segunda línea o muerte por cualquier causa, hasta 13 años.
Tiempo en tratamiento hasta fallo de segunda línea (TTF2), definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea (independientemente del tipo de tratamiento) hasta la finalización del de segunda línea (independientemente del tipo de tratamiento) o muerte por cualquier causa esta reportado. Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles de tiempo hasta el fracaso del tratamiento de segunda línea (con sus intervalos de confianza del 95 %, utilizando la estimación de la varianza de Greenwood).
Desde inicio de tratamiento de primera línea hasta cese de segunda línea o muerte por cualquier causa, hasta 13 años.
Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la "Cohorte de mutación de EGFR poco común" y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la "Cohorte de secuenciación

Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de segunda línea.

Los tipos de muestras biológicas reportados son:

  • Tejido, Muestra histológica (biopsia sólida);
  • muestra citológica;
  • Sangre (biopsia líquida);
  • No aplicable-Evaluación clínica;
  • Otro;
  • Desconocido. No aplicable - Evaluación clínica: el estado mutacional poco común del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estuvo disponible después de Progression con la terapia convencional de segunda línea. Erlotinib se administró como terapia de segunda línea de última generación en 2014, y se sospechó clínicamente una mutación de EGFR debido a la respuesta de larga duración. Sin embargo, debido a la falta de disponibilidad de tejido tumoral, esto solo pudo probarse después de que la biopsia líquida estuviera disponible en el centro en 2016.

Para la cohorte de secuenciación, el inicio del tratamiento de segunda línea se inicia con el inicio de la terapia con Osimertinib.

Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la "Cohorte de mutación de EGFR poco común" y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la "Cohorte de secuenciación
Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones en la parada del tratamiento de segunda línea/fin de la observación
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).

Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones en la parada del tratamiento de segunda línea/final de la observación.

Las categorías reportadas de muestras biológicas son:

  • Tejido, Muestra histológica (biopsia sólida);
  • muestra citológica;
  • Sangre (biopsia líquida);
  • Otro.
Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
Cohorte poco común: Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.

Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice (terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice )) esta reportado.

Las categorías reportadas de muestras biológicas son:

  • Tejido, Muestra histológica (biopsia sólida);
  • muestra citológica;
  • Sangre (biopsia líquida);
  • Otros y
  • Desconocido.
Hasta 13 años.
Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).

Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de segunda línea.

Los tipos de metodologías reportadas son:

  • Sistema de Mutación Refractario de Amplificación (ARMS);
  • técnicas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
  • secuenciación;
  • secuenciación de próxima generación (NGS);
  • Otro;
  • Desconocido/No aplicable- Evaluación clínica.
Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales en la interrupción del tratamiento de segunda línea/fin de la observación
Periodo de tiempo: En la interrupción del tratamiento de segunda línea/finalización de la observación (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).

Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales.

Los tipos de metodologías reportadas son:

  • técnicas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
  • secuenciación de próxima generación (NGS);
  • Desconocido.
En la interrupción del tratamiento de segunda línea/finalización de la observación (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
Cohorte de mutaciones poco comunes: Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.

Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento índice. La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice).

Las categorías de metodología reportadas son:

  • Sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS),
  • Técnicas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (técnicas basadas en PCR),
  • secuenciación,
  • Secuenciación de próxima generación (NGS),
  • Desconocido.
Hasta 13 años.
Cohorte de mutación poco común: número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).

Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice.

Los tipos de metodologías reportadas son:

  • técnicas basadas en PCR;
  • secuenciación;
  • secuenciación de próxima generación (NGS);
  • Desconocido.

La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice).

Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).
Cohorte de mutación poco común: número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).

Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice. La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice).

Los tipos de muestras biológicas reportados son:

  • Tejido, Muestra histológica (biopsia sólida);
  • Muestra citológica, Sangre (biopsia líquida).
Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamosas

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