- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179890
El estudio observa cuánto tiempo se benefician los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) cuando se administra para mutaciones poco comunes o para mutaciones comunes en la secuencia Afatinib seguido de osimertinib (UpSwinG)
UpSwinG: estudio del mundo real sobre la actividad de TKI en mutaciones poco comunes y secuenciación Giotrif®
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnosticado con el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRTKI) cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado sin mutación de EGFR,
- tratados por NSCLC con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en la práctica clínica habitual.
Se debe obtener la firma del consentimiento informado y de privacidad según las regulaciones locales.
Los criterios de inclusión más específicos para cada cohorte son los siguientes:
Cohorte de mutación poco común:
- Pacientes que albergan mutaciones de EGFR poco comunes o compuestas
- Pacientes que comenzaron con afatinib (Gi(l)otrif®), gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva) u osimertinib (Tagrisso) en el entorno de primera o segunda línea dentro de la práctica clínica habitual
- Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento con EGFR-TKI al menos 12 meses antes de la entrada de datos.
Cohorte de secuenciación:
5. Pacientes con mutaciones comunes de EGFR (Del19, L858R) 6. Los pacientes fueron tratados con afatinib (Gi(l)otrif®) en el entorno de primera línea y para la mutación T790M adquirida con osimertinib en la segunda línea; 7. Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento con osimertinib al menos 10 meses antes de la entrada de datos.
Los pacientes tratados con osimertinib dentro de un programa de acceso temprano/programa de uso compasivo (EAP/CUP) pueden
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados por NSCLC con mutación de EGFR dentro de un ensayo clínico o que participaron en el estudio GioTag.
- Pacientes con metástasis cerebrales activas al inicio del tratamiento con EGFR-TKI (independiente de la línea de tratamiento)
- Para la cohorte de mutación poco común: pacientes tratados con osimertinib sin otra mutación poco común que la T790M adquirida Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de mutaciones de EGFR poco frecuentes
Este grupo incluía pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que presentaban mutaciones poco comunes en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que fueron tratados con los siguientes inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como primera o segunda línea terapia:
En primera o segunda línea con un umbral de inicio de tratamiento de al menos 12 meses respectivamente antes de la entrada de datos. |
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Como terapia de primera línea.
En el caso se desarrolló la mutación de resistencia T790M (terapia de segunda línea).
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Cohorte de secuenciación
Este grupo incluía pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que recibieron la siguiente secuencia de tratamiento: - Afatinib (Gi(l)otrif®): comprimido de 50 mg o 40 mg o 30 mg o 20 mg una vez al día como se indica en las etiquetas aprobadas de afatinib (Gi(l)otrif®) como terapia de primera línea, en el caso de que la mutación de resistencia T790M fuera desarrollado (terapia de segunda línea), los pacientes recibieron osimertinib (Tagrisso®): tabletas de 80 mg o 40 mg una vez al día, como se indica en las etiquetas aprobadas de osimertinib; el umbral de inicio de osimertinib al menos 10 meses antes de la entrada de datos. |
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como tratamiento de primera o segunda línea.
Como terapia de primera línea.
En el caso se desarrolló la mutación de resistencia T790M (terapia de segunda línea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tratamiento con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
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Cohorte de mutación poco común: se informa el tiempo en tratamiento con EGFR-TKI evaluado como el tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI hasta el final del tratamiento o la muerte por cualquier causa. Cohorte de mutación común: Tiempo en tratamiento con EGFR-TKI evaluado como el tiempo desde el inicio de afatinib (Gi(l)otrif®) como tratamiento de primera línea hasta el final del tratamiento de segunda línea (la última dosis de osimertinib) o la fecha de muerte por cualquier causa. El tiempo de tratamiento se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier, y la mediana se tabuló junto con un intervalo de confianza del 95% de dos colas utilizando la estimación de la varianza de Greenwood. |
Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) poco común: tasa de respuesta general al tratamiento de la línea índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.
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Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se notifica el ORR a la línea de índice del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST 1.1)). (Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR). |
Hasta 13 años.
|
Cohorte de secuenciación: tasa de respuesta general a afatinib de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 6 años.
|
Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se informa la tasa de respuesta general al tratamiento de primera línea con afatinib para la cohorte de mutaciones del receptor común del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST 1.1)). (Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR). |
Hasta 6 años.
|
Cohorte de secuenciación: tasa de respuesta general al tratamiento de segunda línea con osimertinib
Periodo de tiempo: Hasta 6 años.
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Tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios RECIST evaluados por el investigador. Se informa la tasa de respuesta general al tratamiento de segunda línea (Osimertinib). (ORR se define como el número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST 1.1)). (Según RECIST 1.1: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR). |
Hasta 6 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
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Cohorte de mutación poco común: se informa la supervivencia general desde el inicio del tratamiento de la línea índice con el medicamento inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) administrado por generación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final de la línea índice.
Cohorte de secuenciación: Supervivencia general desde el inicio del tratamiento con afatinib de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa o al final de la línea índice.
Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles de tiempo hasta la muerte (con sus intervalos de confianza del 95 %, utilizando la estimación de la varianza de Greenwood).
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Hasta 13 años para la cohorte de mutación del EGFR poco común y hasta 6 años para la cohorte de secuenciación.
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Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
|
Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de primera línea. Los tipos de muestras biológicas reportados son:
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Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
|
Número de participantes para cada categoría de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
|
Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales. Los tipos de metodología reportados son:
|
Al inicio del tratamiento de primera línea (es decir, entre 2007 y 2019 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y 2018 para la cohorte de secuenciación).
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Cohorte de mutación poco común: tiempo de tratamiento hasta el fracaso de la segunda línea (TTF2)
Periodo de tiempo: Desde inicio de tratamiento de primera línea hasta cese de segunda línea o muerte por cualquier causa, hasta 13 años.
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Tiempo en tratamiento hasta fallo de segunda línea (TTF2), definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea (independientemente del tipo de tratamiento) hasta la finalización del de segunda línea (independientemente del tipo de tratamiento) o muerte por cualquier causa esta reportado.
Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles de tiempo hasta el fracaso del tratamiento de segunda línea (con sus intervalos de confianza del 95 %, utilizando la estimación de la varianza de Greenwood).
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Desde inicio de tratamiento de primera línea hasta cese de segunda línea o muerte por cualquier causa, hasta 13 años.
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Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la "Cohorte de mutación de EGFR poco común" y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la "Cohorte de secuenciación
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Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento de segunda línea. Los tipos de muestras biológicas reportados son:
Para la cohorte de secuenciación, el inicio del tratamiento de segunda línea se inicia con el inicio de la terapia con Osimertinib. |
Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la "Cohorte de mutación de EGFR poco común" y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la "Cohorte de secuenciación
|
Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones en la parada del tratamiento de segunda línea/fin de la observación
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
|
Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones en la parada del tratamiento de segunda línea/final de la observación. Las categorías reportadas de muestras biológicas son:
|
Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
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Cohorte poco común: Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.
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Número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice (terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice )) esta reportado. Las categorías reportadas de muestras biológicas son:
|
Hasta 13 años.
|
Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
|
Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales al inicio del tratamiento de segunda línea. Los tipos de metodologías reportadas son:
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Al inicio del tratamiento de segunda línea (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
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Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales en la interrupción del tratamiento de segunda línea/fin de la observación
Periodo de tiempo: En la interrupción del tratamiento de segunda línea/finalización de la observación (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
|
Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para las pruebas mutacionales. Los tipos de metodologías reportadas son:
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En la interrupción del tratamiento de segunda línea/finalización de la observación (es decir, entre 2007 y el 16 de julio de 2020 para la cohorte de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco común (EGFR) y entre 2014 y el 23 de octubre de 2020 para la cohorte de secuenciación).
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Cohorte de mutaciones poco comunes: Número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio de la terapia índice
Periodo de tiempo: Hasta 13 años.
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Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio del tratamiento índice. La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice). Las categorías de metodología reportadas son:
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Hasta 13 años.
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Cohorte de mutación poco común: número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al inicio de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).
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Se informa el número de participantes para cada tipo de metodología utilizada para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice. Los tipos de metodologías reportadas son:
La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice). |
Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).
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Cohorte de mutación poco común: número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).
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Se informa el número de participantes para cada tipo de muestras biológicas utilizadas para la detección de mutaciones al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice. La terapia índice se refiere al cambio de terapia de quimioterapia de primera línea a terapia de segunda línea con inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (línea índice). Los tipos de muestras biológicas reportados son:
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Al comienzo de la quimioterapia de primera línea antes de la línea índice (es decir, entre 2007 y 2019).
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
- Osimertinib
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200-0316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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