이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 오시머티닙에 이어 아파티닙 순서로 흔하지 않은 돌연변이 또는 일반적인 돌연변이에 대해 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 통해 얼마나 오랫동안 혜택을 받는지 관찰합니다. (UpSwinG)

이 부문에는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 흔하지 않은 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 포함되었으며, 이들은 다음과 같은 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)를 1차 또는 2차 치료로 사용했습니다. 요법:

• 아파티닙(Gi(l)otrif®): 아파티닙(Gi(l)otrif®)의 승인된 라벨에 표시된 대로 1일 1회 50mg 또는 40mg 또는 30mg 또는 20mg 정제.
• 엘로티닙(Tarceva®): 엘로티닙(Tarceva®)의 승인된 라벨에 표시된 대로 1일 1회 25mg 또는 100mg 또는 150mg 정제.
• 게피티닙(IRESSA®): 게피티닙(IRESSA®)의 승인된 라벨에 표시된 대로 1일 1회 250mg 정제.
• 오시머티닙(Tagrisso®): 오시머티닙의 승인된 라벨에 표시된 대로 1일 1회 80mg 또는 40mg 정제).

데이터 입력 전 각각 최소 12개월의 치료 시작 임계값을 가진 1차 또는 2차 라인에서.

이 부문에는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성이 있고 다음 치료 순서를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 포함되었습니다.

- 아파티닙(Gi(l)otrif®): 50mg 또는 40mg 또는 30mg 또는 20mg 정제를 1차 요법으로 승인된 아파티닙(Gi(l)otrif®) 라벨에 표시된 대로 T790M 내성 돌연변이가 발생한 경우 1일 1회 개발된(2차 요법) 환자는 오시머티닙(Tagrisso®): 오시머티닙의 승인된 라벨에 표시된 대로 1일 1회 80mg 또는 40mg 정제를 받았습니다. 데이터 입력 최소 10개월 전 오시머티닙 시작 임계값.

흔하지 않은 돌연변이 코호트: EGFR-TKI 치료 시작부터 치료 종료 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 평가된 EGFR-TKI 치료 시간이 보고됩니다.

공통 돌연변이 코호트: 1차 치료로서 아파티닙(Gi(l)otrif®) 시작부터 2차 치료 종료(osimertinib의 마지막 용량) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 평가된 EGFR-TKI 치료 시간 어떤 이유로든.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시간을 분석하고 Greenwood의 분산 추정을 사용하여 양측 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값을 표로 작성했습니다.

조사자가 평가한 RECIST 기준을 사용한 전체 반응률(ORR). 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 지표에 대한 ORR이 보고되었습니다(ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 평가된 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 수로 정의됨).

(RECIST 1.1에 따라: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR).

조사자가 평가한 RECIST 기준을 사용한 전체 반응률(ORR). EGFR(Common Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 코호트에 대한 1차 아파티닙 치료에 대한 전체 반응률이 보고됩니다. (ORR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST 1.1)로 평가한 완전 또는 부분 반응 환자 수로 정의됩니다.)

(RECIST 1.1에 따라: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR).

조사자가 평가한 RECIST 기준을 사용한 전체 반응률(ORR). 2차 치료(Osimertinib)에 대한 전체 반응률이 보고됩니다. (ORR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST 1.1)로 평가한 완전 또는 부분 반응 환자 수로 정의됩니다.)

(RECIST 1.1에 따라: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR).

1차 치료 시작 시 돌연변이 검출에 사용되는 각 유형의 생물학적 샘플에 대한 참가자 수가 보고됩니다.

보고된 생물학적 샘플 유형은 다음과 같습니다.

• 조직, 조직학적 샘플(고체 생검);
• 세포학적 샘플;
• 혈액(액체 생검);
• 기타 및
• 알려지지 않은.

돌연변이 검사에 사용되는 각 유형의 방법론에 대한 참가자 수가 보고됩니다.

보고된 방법론 유형은 다음과 같습니다.

• 증폭 내화 돌연변이 시스템(ARMS);
• 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 기법;
• 시퀀싱;
• 차세대 시퀀싱(NGS);
• 다른;
• 알려지지 않은.

2차 치료 시작 시 돌연변이 검출에 사용되는 각 유형의 생물학적 샘플에 대한 참가자 수가 보고됩니다.

보고된 생물학적 샘플 유형은 다음과 같습니다.

• 조직, 조직학적 샘플(고체 생검);
• 세포학적 샘플;
• 혈액(액체 생검);
• 해당 없음-임상 평가;
• 다른;
• 알려지지 않은. 해당 없음 - 임상 평가: 흔하지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태가 기존의 2차 요법에서 진행 후 가능해졌습니다. 엘로티닙은 2014년 최첨단 2차 치료제로 투여됐으며, 장기 지속 반응으로 인해 임상적으로 EGFR 돌연변이가 의심됐다. 그러나 종양 조직을 사용할 수 없기 때문에 2016년 센터에서 액체 생검을 이용할 수 있게 된 후에야 이를 입증할 수 있었습니다.

시퀀싱 코호트의 경우 2차 치료 시작은 오시머티닙을 사용한 치료 시작으로 시작됩니다.

2차 치료 중단/관찰 종료 시 돌연변이 검출에 사용되는 각 유형의 생물학적 샘플에 대한 참가자 수를 보고합니다.

생물학적 시료의 보고된 범주는 다음과 같습니다.

• 조직, 조직학적 샘플(고체 생검);
• 세포학적 샘플;
• 혈액(액체 생검);
• 다른.

인덱스 요법 시작(인덱스 요법은 1차 화학 요법에서 2차 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 요법으로 요법 전환을 의미함(인덱스 라인 ))가 보고됩니다.

생물학적 시료의 보고된 범주는 다음과 같습니다.

• 조직, 조직학적 샘플(고체 생검);
• 세포학적 샘플;
• 혈액(액체 생검);
• 기타 및
• 알려지지 않은.

2차 치료 시작 시 돌연변이 검사에 사용된 각 유형의 방법론에 대한 참가자 수가 보고됩니다.

보고된 방법론 유형은 다음과 같습니다.

• 증폭 내화 돌연변이 시스템(ARMS);
• PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 기술;
• 시퀀싱;
• 차세대 시퀀싱(NGS);
• 다른;
• 알 수 없음/해당 사항 없음 - 임상 평가.

돌연변이 테스트에 사용되는 각 유형의 방법론에 대한 참가자 수가 보고됩니다.

보고된 방법론 유형은 다음과 같습니다.

• PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 기술;
• 차세대 시퀀싱(NGS);
• 알려지지 않은.

지표 요법 시작 시 돌연변이 검출에 사용된 각 유형의 방법론에 대한 참가자 수가 보고됩니다. 지표 요법은 1차 화학 요법에서 2차 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 요법으로 요법을 전환하는 것을 말합니다(인덱스 라인).

보고된 방법론 범주는 다음과 같습니다.

• 증폭 내화 돌연변이 시스템(ARMS),
• 중합효소 연쇄반응 기반 기술(PCR 기반 기술),
• 시퀀싱,
• 차세대 시퀀싱(NGS),
• 알려지지 않은.

인덱스 라인이 보고되기 전 1차 화학요법 시작 시 돌연변이 검출에 사용된 각 유형의 방법론에 대한 참가자 수.

보고된 방법론 유형은 다음과 같습니다.

• PCR 기반 기술;
• 시퀀싱;
• 차세대 시퀀싱(NGS);
• 알려지지 않은.

지표 요법은 1차 화학 요법에서 2차 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 요법으로 요법을 전환하는 것을 말합니다(인덱스 라인).

인덱스 라인이 보고되기 전에 1차 화학 요법 시작 시 돌연변이 검출에 사용되는 각 유형의 생물학적 샘플에 대한 참가자 수. 지표 요법은 1차 화학 요법에서 2차 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 요법으로 요법을 전환하는 것을 말합니다(인덱스 라인).

보고된 생물학적 샘플 유형은 다음과 같습니다.

• 조직, 조직학적 샘플(고체 생검);
• 세포학적 샘플, 혈액(액체 생검).