Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie observeert hoe lang patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) baat hebben bij behandeling met epidermale groeifactor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) wanneer ze worden gegeven voor soms voorkomende mutaties of voor veelvoorkomende mutaties in de sequentie Afatinib gevolgd door Osimertinib (UpSwinG)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

UpSwinG: Real World Study on TKI Activity in Uncommon Mutations and Sequencing Giotrif®

Niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen en in meerdere centra op basis van bestaande gegevens uit medische dossiers (op papier of elektronisch) of elektronische medische dossiers van patiënten met gevorderde NSCLC die EGFR-mutaties bevatten en die zijn behandeld met een EGFR-TKI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFRTKI)-naïeve gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC),

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Gediagnosticeerd met epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFRTKI) naïeve geavanceerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC),
  3. behandeld voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gemuteerde NSCLC binnen de reguliere klinische praktijk.

  4. Geïnformeerde toestemming en handtekening voor privacytoestemming moeten worden verkregen, afhankelijk van de lokale regelgeving.

    Meer specifieke inclusiecriteria voor elk cohort zijn de volgende:

    Soms mutatiecohort:

  5. Patiënten met ongebruikelijke of samengestelde EGFR-mutaties
  6. Patiënten die zijn begonnen met ofwel afatinib (Gi(l)otrif®), gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva) of osimertinib (Tagrisso) in de eerste- of tweedelijnssetting binnen de reguliere klinische praktijk
  7. Patiënten moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan de gegevensinvoer met de EGFR-TKI-behandeling zijn begonnen.

Sequentie cohort:

5. Patiënten met veelvoorkomende EGFR-mutaties (Del19, L858R) 6. Patiënten werden behandeld met afatinib (Gi(l)otrif®) in de eerste lijn en voor verworven T790M-mutatie met osimertinib in de tweede lijn; 7. Patiënten moeten ten minste 10 maanden voorafgaand aan de gegevensinvoer met de behandeling met osimertinib zijn begonnen.

Patiënten die worden behandeld met osimertinib binnen een programma voor vroege toegang/compassionate use (EAP/CUP) mogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die werden behandeld voor EGFR-muteerden NSCLC in een klinische studie of namen deel aan de GioTag-studie.
  2. Patiënten met actieve hersenmetastasen bij start van EGFR-TKI-therapie (onafhankelijk van behandellijn)
  3. Voor cohort met soms mutaties: Patiënten behandeld met osimertinib zonder verdere ongebruikelijke mutatie dan verworven T790M Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Soms EGFR-mutatiecohort

Deze arm omvatte patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ongebruikelijke mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die werden behandeld met de volgende epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) als eerste- of tweedelijnsbehandeling behandeling:

  • Afatinib (Gi(l)otrif®): tablet van 50 mg of 40 mg of 30 mg of 20 mg eenmaal daags zoals aangegeven op de goedgekeurde etiketten van afatinib (Gi(l)otrif®).
  • Erlotinib (Tarceva®): 25 mg of 100 mg of 150 mg tablet eenmaal daags zoals aangegeven op de goedgekeurde etiketten van erlotinib (Tarceva®).
  • Gefitinib (IRESSA®): 250 mg tablet eenmaal daags zoals aangegeven op de goedgekeurde etiketten van gefitinib (IRESSA®).
  • Osimertinib (Tagrisso®): 80 mg of 40 mg tabletten eenmaal daags zoals aangegeven op de goedgekeurde etiketten van osimertinib).

In de eerste of tweede lijn met een startdrempel van minimaal 12 maanden respectievelijk voorafgaand aan de gegevensinvoer.
Geneesmiddel: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Erlotinib (Tarceva®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Gefitinib (IRESSA®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Osimertinib (Tagrisso®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Als eerstelijnstherapie.
Geneesmiddel: Osimertinib (Tagrisso®)
In het geval dat de T790M-resistentiemutatie werd ontwikkeld (tweedelijnstherapie).
Sequentie cohort

Deze arm omvatte patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met positieve mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die de volgende behandelingsvolgorde kregen:

- Afatinib (Gi(l)otrif®): 50 mg of 40 mg of 30 mg of 20 mg tablet eenmaal daags zoals aangegeven in de goedgekeurde etiketten van afatinib (Gi(l)otrif®) als eerstelijnsbehandeling, in het geval dat de T790M-resistentiemutatie was ontwikkeld (tweedelijnstherapie) kregen de patiënten osimertinib (Tagrisso®): 80 mg of 40 mg tabletten eenmaal daags zoals aangegeven in de goedgekeurde etiketten van osimertinib; de startdrempel van osimertinib ten minste 10 maanden voorafgaand aan de gegevensinvoer.
Geneesmiddel: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Osimertinib (Tagrisso®)
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Als eerstelijnstherapie.
Geneesmiddel: Osimertinib (Tagrisso®)
In het geval dat de T790M-resistentiemutatie werd ontwikkeld (tweedelijnstherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur van behandeling met epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)
Tijdsspanne: Tot 13 jaar voor het EGFR-mutatiecohort Soms en tot 6 jaar voor het Sequencing-cohort.

Soms Mutatie Cohort: Tijd van behandeling met EGFR-TKI beoordeeld als de tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot het einde van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Cohort met veelvoorkomende mutaties: Tijdsduur van behandeling met EGFR-TKI beoordeeld als de tijd vanaf de start van afatinib (Gi(l)otrif®) als eerstelijnsbehandeling tot het einde van de tweedelijnsbehandeling (de laatste dosis osimertinib) of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.

De tijd tot behandeling werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de mediaan werd getabelleerd samen met een tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval met behulp van de Greenwood's variantieschatting.
Tot 13 jaar voor het EGFR-mutatiecohort Soms en tot 6 jaar voor het Sequencing-cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soms Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatiecohort: totale respons op indexlijnbehandeling
Tijdsspanne: Tot 13 jaar.

Algehele responsratio (ORR) op basis van RECIST-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. ORR naar indexlijn behandeling met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) wordt gerapporteerd (ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, geëvalueerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Volgens RECIST 1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; totale respons (OR) = CR + PR).
Tot 13 jaar.
Sequencingcohort: algemeen responspercentage op eerstelijnsafatinib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar.

Algehele responsratio (ORR) op basis van RECIST-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het algehele responspercentage op de eerstelijnsbehandeling met afatinib voor het Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutatiecohort is gerapporteerd. (ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Volgens RECIST 1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; totale respons (OR) = CR + PR).
Tot 6 jaar.
Sequencingcohort: totaal responspercentage op tweedelijnsbehandeling Osimertinib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar.

Algehele responsratio (ORR) op basis van RECIST-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het totale responspercentage op tweedelijnsbehandeling (osimertinib) is gerapporteerd. (ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Volgens RECIST 1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; totale respons (OR) = CR + PR).
Tot 6 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 13 jaar voor het EGFR-mutatiecohort Soms en tot 6 jaar voor het Sequencing-cohort.
Soms Mutatie Cohort: Algehele overleving sinds de start van de indexlijnbehandeling van tyrosinekinaseremmer (TKI)-medicatie toegediend per generatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de indexlijn wordt gerapporteerd. Sequentiecohort: totale overleving vanaf het begin van de eerstelijns behandeling met afatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de indexlijn. Kaplan-Meier-schattingen van kwartielen van tijd tot overlijden werden berekend (met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van de variantieschatting van Greenwood.
Tot 13 jaar voor het EGFR-mutatiecohort Soms en tot 6 jaar voor het Sequencing-cohort.
Aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij de start van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Bij de start van de eerstelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 2019 voor het Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutatiecohort en tussen 2014 en 2018 voor het sequencing-cohort).

Het aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij de start van de eerstelijnsbehandeling wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten biologische monsters zijn:

  • Weefsel, histologisch monster (vaste biopsie);
  • cytologisch monster;
  • Bloed (vloeibare biopsie);
  • Andere en
  • Onbekend.
Bij de start van de eerstelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 2019 voor het Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutatiecohort en tussen 2014 en 2018 voor het sequencing-cohort).
Aantal deelnemers voor elke categorie methodologie die wordt gebruikt voor mutatietesten bij de start van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Bij de start van de eerstelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 2019 voor het Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutatiecohort en tussen 2014 en 2018 voor het sequencing-cohort).

Het aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatietesten wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten methoden zijn:

  • Amplificatie refractair mutatiesysteem (ARMS);
  • Technieken op basis van polymerasekettingreacties (PCR);
  • Volgorde aanbrengen in;
  • Next-Generation Sequencing (NGS);
  • Ander;
  • Onbekend.
Bij de start van de eerstelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 2019 voor het Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutatiecohort en tussen 2014 en 2018 voor het sequencing-cohort).
Soms mutatiecohort: tijd van behandeling tot falen van tweedelijns (TTF2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot het stoppen van de tweedelijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 13 jaar.
Tijd van behandeling tot het falen van tweedelijnsbehandeling (TTF2), gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling (ongeacht het type behandeling) tot het einde van de tweedelijnsbehandeling (ongeacht het type behandeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook is aangegeven. Kaplan-Meier-schattingen van kwartielen van tijd tot falen van de tweedelijnsbehandeling werden berekend (met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van de variantieschatting van Greenwood).
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot het stoppen van de tweedelijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 13 jaar.
Aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij de start van de tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor "Soms EGFR-mutatiecohort" en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het "Sequencing Cohort

Het aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij de start van de tweedelijnsbehandeling wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten biologische monsters zijn:

  • Weefsel, histologisch monster (vaste biopsie);
  • cytologisch monster;
  • Bloed (vloeibare biopsie);
  • Niet van toepassing - Klinische evaluatie;
  • Ander;
  • Onbekend. Niet van toepassing - Klinische evaluatie: De ongebruikelijke mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) was beschikbaar gekomen na Progression op conventionele tweedelijnstherapie. Erlotinib werd in 2014 gegeven als geavanceerde tweedelijnstherapie en een EGFR-mutatie werd klinisch vermoed vanwege de langdurige respons. Vanwege de onbeschikbaarheid van tumorweefsel kon dit echter pas worden bewezen nadat vloeibare biopsie vervolgens in 2016 in het centrum beschikbaar was gekomen.

Voor het Sequencing-cohort wordt de start van de tweedelijnsbehandeling gestart bij het begin van de therapie met Osimertinib.
Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor "Soms EGFR-mutatiecohort" en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het "Sequencing Cohort
Aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij tweedelijnsbehandeling Stop/einde van observatie
Tijdsspanne: Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).

Het aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij het stoppen/einde van de observatie in de tweede lijn wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde categorieën biologische monsters zijn:

  • Weefsel, histologisch monster (vaste biopsie);
  • cytologisch monster;
  • Bloed (vloeibare biopsie);
  • Ander.
Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).
Soms cohort: aantal deelnemers voor elk type biologische monsters gebruikt voor mutatiedetectie bij start indextherapie
Tijdsspanne: Tot 13 jaar.

Aantal deelnemers voor elk type biologische monsters gebruikt voor mutatiedetectie bij start indextherapie (indextherapie verwijst naar therapiewisseling van eerstelijns chemotherapie naar tweedelijns epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie (indexlijn )) is aangegeven.

De gerapporteerde categorieën biologische monsters zijn:

  • Weefsel, histologisch monster (vaste biopsie);
  • cytologisch monster;
  • Bloed (vloeibare biopsie);
  • Andere en
  • Onbekend.
Tot 13 jaar.
Aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatietesten bij de start van de tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).

Het aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatietesten bij de start van de tweedelijnsbehandeling wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten methodologieën zijn:

  • Amplificatie refractair mutatiesysteem (ARMS);
  • Op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde technieken;
  • Volgorde aanbrengen in;
  • Next-Generation Sequencing (NGS);
  • Ander;
  • Onbekend/Niet van toepassing - Klinische evaluatie.
Bij de start van de tweedelijnsbehandeling (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).
Aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatietesten bij tweedelijnsbehandeling Stop/einde van observatie
Tijdsspanne: Bij tweedelijnsbehandeling stop/einde van observatie (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).

Het aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatietesten wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten methodologieën zijn:

  • Op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde technieken;
  • Next-Generation Sequencing (NGS);
  • Onbekend.
Bij tweedelijnsbehandeling stop/einde van observatie (d.w.z. tussen 2007 en 16 juli 2020 voor het mutatiecohort van de zeldzame epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en tussen 2014 en 23 oktober 2020 voor het sequencingcohort).
Cohort zeldzame mutaties: aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor detectie van mutaties bij de start van de indextherapie
Tijdsspanne: Tot 13 jaar.

Het aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij de start van de indextherapie wordt gerapporteerd. Indextherapie verwijst naar therapieomschakeling van eerstelijns chemotherapie naar tweedelijns epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie (indexlijn).

De gerapporteerde methodologiecategorieën zijn:

  • Amplificatie Refractair Mutatie Systeem (ARMS),
  • Technieken op basis van polymerasekettingreactie (technieken op basis van PCR),
  • Volgorde aanbrengen in,
  • Next-Generation Sequencing (NGS),
  • Onbekend.
Tot 13 jaar.
Soms mutatiecohort: aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij aanvang van eerstelijns chemotherapie vóór indexlijn
Tijdsspanne: Bij aanvang eerstelijnschemotherapie vóór indexlijn (d.w.z. tussen 2007 en 2019).

Aantal deelnemers voor elk type methodologie dat wordt gebruikt voor detectie van mutaties bij aanvang van eerstelijns chemotherapie voordat indexlijn wordt gerapporteerd.

De gerapporteerde soorten methodologieën zijn:

  • PCR-gebaseerde technieken;
  • Volgorde aanbrengen in;
  • Next-Generation Sequencing (NGS);
  • Onbekend.

Indextherapie verwijst naar therapieomschakeling van eerstelijns chemotherapie naar tweedelijns epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie (indexlijn).
Bij aanvang eerstelijnschemotherapie vóór indexlijn (d.w.z. tussen 2007 en 2019).
Soms mutatiecohort: aantal deelnemers voor elk type biologische monsters dat wordt gebruikt voor mutatiedetectie bij aanvang van eerstelijns chemotherapie vóór indexlijn
Tijdsspanne: Bij aanvang eerstelijnschemotherapie vóór indexlijn (d.w.z. tussen 2007 en 2019).

Aantal deelnemers voor elk type biologische monsters gebruikt voor mutatiedetectie bij aanvang van eerstelijns chemotherapie voordat indexlijn wordt gerapporteerd. Indextherapie verwijst naar therapieomschakeling van eerstelijns chemotherapie naar tweedelijns epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie (indexlijn).

De gerapporteerde soorten biologische monsters zijn:

  • Weefsel, histologisch monster (vaste biopsie);
  • Cytologisch monster, bloed (vloeibare biopsie).
Bij aanvang eerstelijnschemotherapie vóór indexlijn (d.w.z. tussen 2007 en 2019).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200-0316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Afatinib (Gi(l)otrif®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren