Die Studie untersucht, wie lange Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von der Behandlung mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) profitieren, wenn dieser entweder bei ungewöhnlichen Mutationen oder bei häufigen Mutationen in der Sequenz Afatinib gefolgt von Osimertinib verabreicht wird (UpSwinG)

Dieser Arm umfasste Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die ungewöhnliche Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufwiesen, und die mit den folgenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden Therapie:

• Afatinib (Gi(l)otrif®): 50 mg oder 40 mg oder 30 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Afatinib (Gi(l)otrif®) angegeben.
• Erlotinib (Tarceva®): 25 mg oder 100 mg oder 150 mg Tablette einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Erlotinib (Tarceva®) angegeben.
• Gefitinib (IRESSA®): 250-mg-Tablette einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Gefitinib (IRESSA®) angegeben.
• Osimertinib (Tagrisso®): 80 mg oder 40 mg Tabletten einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Osimertinib angegeben.

In der Erst- oder Zweitlinie mit einem Behandlungsbeginn von mindestens 12 Monaten bzw. vor Dateneingabe.

Dieser Arm umfasste Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die die folgende Behandlungssequenz erhielten:

- Afatinib (Gi(l)otrif®): 50 mg oder 40 mg oder 30 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Afatinib (Gi(l)otrif®) als Erstlinientherapie angegeben, im Fall der T790M-Resistenzmutation entwickelt (Zweitlinientherapie), erhielten die Patienten Osimertinib (Tagrisso®): 80 mg oder 40 mg Tabletten einmal täglich, wie in den zugelassenen Etiketten von Osimertinib angegeben; der Schwellenwert für den Beginn der Osimertinib-Therapie mindestens 10 Monate vor der Dateneingabe.

Kohorte mit seltenen Mutationen: Zeitdauer der Behandlung mit EGFR-TKI, bewertet als die Zeit vom Beginn der EGFR-TKI-Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder zum gemeldeten Tod aus irgendeinem Grund.

Gemeinsame Mutationskohorte: Zeitdauer der Behandlung mit EGFR-TKI, bewertet als Zeit vom Beginn der Erstlinienbehandlung mit Afatinib (Gi(l)otrif®) bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung (der letzten Osimertinib-Dosis) oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Die Behandlungszeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und der Median zusammen mit dem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung der Greenwood-Varianzschätzung tabellarisch dargestellt.

Gesamtansprechrate (ORR) anhand der RECIST-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt. Die ORR gegenüber der Indexlinie der Behandlung mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) wird berichtet (ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Gemäß RECIST 1.1: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtreaktion (OR) = CR + PR).

Gesamtansprechrate (ORR) anhand der RECIST-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt. Es wird über die Gesamtansprechrate der Erstlinienbehandlung mit Afatinib für die Mutationskohorte des Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) berichtet. (ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Gemäß RECIST 1.1: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtreaktion (OR) = CR + PR).

Gesamtansprechrate (ORR) anhand der RECIST-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt. Es wird über eine Gesamtansprechrate auf die Zweitlinienbehandlung (Osimertinib) berichtet. (ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1)).

(Gemäß RECIST 1.1: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtreaktion (OR) = CR + PR).

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von biologischen Proben angegeben, die zum Mutationsnachweis zu Beginn der Erstbehandlung verwendet werden.

Die gemeldeten Arten biologischer Proben sind:

• Gewebe, histologische Probe (solide Biopsie);
• Zytologische Probe;
• Blut (Flüssigkeitsbiopsie);
• Andere und
• Unbekannt.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von Methoden angegeben, die für Mutationstests verwendet werden.

Die gemeldeten Methodentypen sind:

• Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
• Auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierende Techniken;
• Sequenzierung;
• Sequenzierung der nächsten Generation (NGS);
• Andere;
• Unbekannt.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von biologischen Proben angegeben, die zum Mutationsnachweis zu Beginn der Zweitlinienbehandlung verwendet werden.

Die gemeldeten Arten biologischer Proben sind:

• Gewebe, histologische Probe (solide Biopsie);
• Zytologische Probe;
• Blut (Flüssigkeitsbiopsie);
• Nicht anwendbar – klinische Bewertung;
• Andere;
• Unbekannt. Nicht anwendbar – Klinische Bewertung: Der ungewöhnliche Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) war nach Progression unter konventioneller Zweitlinientherapie verfügbar geworden. Erlotinib wurde 2014 als hochmoderne Zweitlinientherapie verabreicht, und aufgrund der langanhaltenden Reaktion wurde klinisch eine EGFR-Mutation vermutet. Aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Tumorgewebe konnte dies jedoch erst nachgewiesen werden, nachdem im Jahr 2016 die Flüssigbiopsie im Zentrum verfügbar wurde.

Für die Sequenzierungskohorte wird der Beginn der Zweitlinienbehandlung durch den Beginn der Therapie mit Osimertinib eingeleitet.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von biologischen Proben angegeben, die zum Mutationsnachweis bei Beendigung der Zweitlinienbehandlung/Beobachtung verwendet werden.

Die gemeldeten Kategorien biologischer Proben sind:

• Gewebe, histologische Probe (solide Biopsie);
• Zytologische Probe;
• Blut (Flüssigkeitsbiopsie);
• Andere.

Anzahl der Teilnehmer für jede Art von biologischen Proben, die zum Mutationsnachweis zu Beginn der Indextherapie verwendet werden (Indextherapie bezieht sich auf den Therapiewechsel von der Erstlinien-Chemotherapie zur Zweitlinientherapie mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) (Indexlinie). )) ist gemeldet.

Die gemeldeten Kategorien biologischer Proben sind:

• Gewebe, histologische Probe (solide Biopsie);
• Zytologische Probe;
• Blut (Flüssigkeitsbiopsie);
• Andere und
• Unbekannt.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von Methodik angegeben, die für Mutationstests zu Beginn der Zweitlinienbehandlung verwendet wird.

Die gemeldeten Arten von Methoden sind:

• Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
• Auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Techniken;
• Sequenzierung;
• Sequenzierung der nächsten Generation (NGS);
• Andere;
• Unbekannt/Nicht anwendbar – Klinische Bewertung.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von Methodik angegeben, die für Mutationstests verwendet wird.

Die gemeldeten Arten von Methoden sind:

• Auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Techniken;
• Sequenzierung der nächsten Generation (NGS);
• Unbekannt.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer für jede Art von Methodik angegeben, die zur Mutationserkennung zu Beginn der Indextherapie verwendet wird. Unter Indextherapie versteht man den Therapiewechsel von der Erstlinien-Chemotherapie zur Zweitlinientherapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) (Indexlinie).

Die gemeldeten Methodenkategorien sind:

• Amplification Refractory Mutation System (ARMS),
• Techniken auf der Basis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR-basierte Techniken),
• Sequenzierung,
• Next-Generation Sequencing (NGS),
• Unbekannt.

Anzahl der Teilnehmer für jede Art von Methodik, die zur Mutationserkennung zu Beginn der Erstlinien-Chemotherapie verwendet wird, bevor die Indexlinie gemeldet wird.

Die gemeldeten Arten von Methoden sind:

• PCR-basierte Techniken;
• Sequenzierung;
• Sequenzierung der nächsten Generation (NGS);
• Unbekannt.

Unter Indextherapie versteht man den Therapiewechsel von der Erstlinien-Chemotherapie zur Zweitlinientherapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) (Indexlinie).

Anzahl der Teilnehmer für jede Art von biologischen Proben, die zum Mutationsnachweis zu Beginn der Erstlinien-Chemotherapie verwendet werden, bevor die Indexlinie gemeldet wird. Unter Indextherapie versteht man den Therapiewechsel von der Erstlinien-Chemotherapie zur Zweitlinientherapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) (Indexlinie).

Die gemeldeten Arten biologischer Proben sind:

• Gewebe, histologische Probe (solide Biopsie);
• Zytologische Probe, Blut (Flüssigkeitsbiopsie).