Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány azt figyeli meg, hogy a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek mennyi ideig részesülnek az epidermális növekedési faktor tirozin kináz gátlóval (EGFR-TKI) történő kezelésből, ha nem gyakori mutációkat vagy az afatinib szekvenciában előforduló gyakori mutációkat, majd az osimertinib-t. (UpSwinG)

2022. július 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

UpSwing: Valós világ tanulmány a TKI aktivitásról a nem gyakori mutációkban és a Giotrif® szekvenálásában

Nem intervenciós, több országra kiterjedő, többközpontú kohorsz-vizsgálat, amely az EGFR-mutációt hordozó és EGFR-TKI-val kezelt, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből (papír vagy elektronikus) vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatokon alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval (EGFRTKI) diagnosztizáltak, naiv, előrehaladott EGFR mutált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC),

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek
  2. Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval (EGFRTKI) naiv, előrehaladott EGFR mutált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizálása történt,
  3. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutált NSCLC miatt kezelték a szokásos klinikai gyakorlatban.

  4. A helyi szabályozástól függően tájékozott és adatvédelmi hozzájárulást kell aláírni.

    Az egyes kohorszokra vonatkozó konkrétabb felvételi kritériumok a következők:

    Nem gyakori mutációs kohorsz:

  5. Nem gyakori vagy összetett EGFR mutációkat hordozó betegek
  6. Azok a betegek, akik vagy afatinibbel (Gi(l)otrif®), gefitinibbel (Iressa), erlotinibbel (Tarceva) vagy osimertinibbel (Tagrisso) kezdték az első vagy második vonalbeli kezelést a szokásos klinikai gyakorlatban
  7. A betegeknek legalább 12 hónappal az adatbevitel előtt el kell kezdeniük az EGFR-TKI kezelést.

Sorrendező kohorsz:

5. Gyakori EGFR mutációval rendelkező betegek (Del19, L858R) 6. A betegeket afatinibbel (Gi(l)otrif®) kezelték az első vonalban, és szerzett T790M mutációt osimertinibbel a második vonalban; 7. A betegeknek legalább 10 hónappal az adatbevitel előtt el kell kezdeniük az osimertinib-kezelést.

Az osimertinibbel korai hozzáférésű programban/együttműködési programban (EAP/CUP) kezelt betegek engedélyezettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az EGFR mutáns NSCLC miatt kezelt betegek klinikai vizsgálatban vagy GioTag vizsgálatban vettek részt.
  2. Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek az EGFR-TKI terápia kezdetén (a kezelési vonaltól függetlenül)
  3. Nem gyakori mutációs kohorsz esetén: osimertinibbel kezelt betegek, akiknél nincs további ritka mutáció, mint a szerzett T790M További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem gyakori EGFR mutációs kohorsz

Ebbe a karba olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek tartoztak, akik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nem gyakori mutációit hordozták, és akiket a következő epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlókkal (EGFR-TKI) kezeltek első vagy második vonalban terápia:

  • Afatinib (Gi(l)otrif®): 50 mg vagy 40 mg vagy 30 mg vagy 20 mg tabletta naponta egyszer, az afatinib jóváhagyott címkéjén (Gi(l)otrif®) feltüntetett módon.
  • Erlotinib (Tarceva®): 25 mg vagy 100 mg vagy 150 mg tabletta naponta egyszer, az erlotinib (Tarceva®) jóváhagyott címkéin feltüntetett módon.
  • Gefitinib (IRESSA®): 250 mg-os tabletta naponta egyszer, a gefitinib (IRESSA®) jóváhagyott címkéjén feltüntetettek szerint.
  • Osimertinib (Tagrisso®): 80 mg vagy 40 mg tabletta naponta egyszer, az osimertinib jóváhagyott címkéjén feltüntetettek szerint).

Az első vagy a második vonalban, a kezelés megkezdésének küszöbértéke legalább 12 hónap az adatbevitel előtt.
Drog: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Erlotinib (Tarceva®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Gefitinib (IRESSA®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Osimertinib (Tagrisso®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Első vonalbeli terápiaként.
Drog: Osimertinib (Tagrisso®)
Ebben az esetben a T790M rezisztencia mutáció alakult ki (másodvonalbeli terápia).
Sorrendező kohorsz

Ebbe a karba tartoztak az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek, akik a következő kezelési szekvenciát kapták:

- Afatinib (Gi(l)otrif®): 50 mg vagy 40 mg vagy 30 mg vagy 20 mg tabletta naponta egyszer, az afatinib (Gi(l)otrif®) jóváhagyott címkéjén feltüntetettek szerint első vonalbeli terápiaként, abban az esetben, ha a T790M rezisztencia mutáció kifejlesztett (második vonalbeli terápia) a betegek osimertinibet (Tagrisso®) kaptak: 80 mg vagy 40 mg tablettát naponta egyszer, az osimertinib jóváhagyott címkéjén feltüntetettek szerint; az osimertinib-kezelés megkezdésének küszöbértéke legalább 10 hónappal az adatbevitel előtt.
Drog: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Osimertinib (Tagrisso®)
Epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) első vagy második vonalbeli terápiaként.
Drog: Afatinib (Gi(l)otrif®)
Első vonalbeli terápiaként.
Drog: Osimertinib (Tagrisso®)
Ebben az esetben a T790M rezisztencia mutáció alakult ki (másodvonalbeli terápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval (EGFR-TKI) végzett kezelés ideje
Időkeret: Legfeljebb 13 év a nem gyakori EGFR mutációs kohorsz esetében, és legfeljebb 6 év a szekvenálási kohorsz esetében.

Nem gyakori mutációs kohorsz: Az EGFR-TKI-kezelésen eltelt időt az EGFR-TKI-kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt időként értékelik.

Gyakori mutációs kohorsz: Az EGFR-TKI-kezelésben eltöltött idő az afatinib (Gi(l)otrif®) első vonalbeli kezelésének kezdetétől a második vonalbeli kezelés (az osimertinib utolsó adagja) végéig eltelt idő vagy a halálozás dátuma. bármilyen okból.

A kezelési időt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük, és a mediánt a Greenwood-féle varianciabecslés segítségével táblázatba foglaltuk a kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Legfeljebb 13 év a nem gyakori EGFR mutációs kohorsz esetében, és legfeljebb 6 év a szekvenálási kohorsz esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem gyakori epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs kohorsz: általános válaszarány az indexvonal kezelésre
Időkeret: Akár 13 éves korig.

Az általános válaszarány (ORR) a RECIST kritériumok alapján, a vizsgáló által értékelt módon. ORR az indexvonalhoz Epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) kezelésről számoltak be (az ORR a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek számát jelenti, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) alapján értékelve).

(RECIST 1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Teljes válasz (OR) = CR + PR).
Akár 13 éves korig.
Szekvenálási kohorsz: Az első vonalbeli afatinibre adott általános válaszarány
Időkeret: Akár 6 évig.

Az általános válaszarány (ORR) a RECIST kritériumok alapján, a vizsgáló által értékelt módon. Beszámoltak a Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutációs kohorsz első vonalbeli afatinib-kezelésére adott általános válaszarányról. (Az ORR a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek számát jelenti, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) alapján értékelve).

(RECIST 1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Teljes válasz (OR) = CR + PR).
Akár 6 évig.
Szekvenálási kohorsz: A második vonalbeli osimertinib kezelésre adott általános válaszarány
Időkeret: Akár 6 évig.

Az általános válaszarány (ORR) a RECIST kritériumok alapján, a vizsgáló által értékelt módon. A második vonalbeli kezelésre (Osimertinib) adott általános válaszarányt jelentették. (Az ORR a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek számát jelenti, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) alapján értékelve).

(RECIST 1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Teljes válasz (OR) = CR + PR).
Akár 6 évig.
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 13 év a nem gyakori EGFR mutációs kohorsz esetében, és legfeljebb 6 év a szekvenálási kohorsz esetében.
Nem gyakori mutációs kohorsz: A teljes túlélést a tirozin-kináz-gátló (TKI) gyógyszeres kezelés kezdete óta, generációnként a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az indexsor végéig. Szekvenálási kohorsz: A teljes túlélés az első vonalbeli afatinib-kezelés kezdete óta a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az indexsor végéig. Kiszámították a Kaplan-Meier becsléseket a halálig eltelt idő kvartiliseire (a 95%-os megbízhatósági intervallumokkal, Greenwood varianciabecslésével).
Legfeljebb 13 év a nem gyakori EGFR mutációs kohorsz esetében, és legfeljebb 6 év a szekvenálási kohorsz esetében.
A résztvevők száma a mutáció kimutatására használt biológiai minták mindegyik típusához az első vonalbeli kezelés kezdetén
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2019 között a Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2018 között a szekvenálási kohorsz esetében).

Az első vonalbeli kezelés megkezdésekor a mutáció kimutatására használt biológiai minták minden típusához a résztvevők számát jelentik.

A biológiai minták bejelentett típusai a következők:

  • Szövet, szövettani minta (szilárd biopszia);
  • Citológiai minta;
  • Vér (folyékony biopszia);
  • Egyéb és
  • Ismeretlen.
Az első vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2019 között a Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2018 között a szekvenálási kohorsz esetében).
A résztvevők száma az első vonalbeli kezelés megkezdésekor a mutációs teszteléshez használt módszertani kategóriákonként
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2019 között a Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2018 között a Sequencing Cohort esetében).

A résztvevők számát a mutációs teszteléshez használt módszerek mindegyik típusára vonatkozóan közöljük.

A bejelentett módszertan típusai a következők:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
  • Polimeráz láncreakciókon (PCR) alapuló technikák;
  • Szekvenálás;
  • Következő generációs szekvenálás (NGS);
  • Egyéb;
  • Ismeretlen.
Az első vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2019 között a Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2018 között a Sequencing Cohort esetében).
Nem gyakori mutációs kohorsz: Kezelési idő a második vonal sikertelenségéig (TTF2)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset leállításáig, 13 évig.
A kezelés alatt eltelt idő a második vonalbeli kezelés sikertelenségéig (TTF2), az első vonalbeli kezelés kezdetétől (a kezelés típusától függetlenül) a második vonalbeli kezelés befejezéséig (a kezelés típusától függetlenül) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. jelentik. Kiszámították a Kaplan-Meier becsléseket a második vonalbeli kezelés sikertelenségéig eltelt idő kvartilisére (a 95%-os megbízhatósági intervallumokkal, Greenwood varianciabecslését használva).
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset leállításáig, 13 évig.
Résztvevők száma a mutáció kimutatására használt biológiai minták mindegyik típusához a második vonalbeli kezelés kezdetén
Időkeret: A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a "Nem gyakori EGFR mutációs kohorsz" és 2014. és 2020. október 23. között a "Sequencing Cohort" esetében

A második vonalbeli kezelés megkezdésekor a mutáció kimutatására használt biológiai minták minden típusához tartozó résztvevők számát jelentik.

A biológiai minták bejelentett típusai a következők:

  • Szövet, Szövettani minta (szilárd biopszia);
  • Citológiai minta;
  • Vér (folyékony biopszia);
  • Nem alkalmazható – Klinikai értékelés;
  • Egyéb;
  • Ismeretlen. Nem alkalmazható - Klinikai értékelés: A nem gyakori epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusz a hagyományos, második vonalbeli terápia progressziója után vált elérhetővé. Az erlotinibet 2014-ben a legmodernebb második vonalbeli terápiaként adták, és klinikailag EGFR-mutáció gyanúja merült fel a hosszan tartó válasz miatt. Ezt azonban a daganatszövet hiánya miatt csak azután tudták bizonyítani, hogy 2016-ban folyékony biopszia vált elérhetővé a központban.

A Sequencing kohorsz esetében a második vonalbeli kezelést az Osimertinib-terápia kezdetével kezdik.
A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a "Nem gyakori EGFR mutációs kohorsz" és 2014. és 2020. október 23. között a "Sequencing Cohort" esetében
Résztvevők száma a mutáció kimutatására használt biológiai minták mindegyik típusához a második vonalbeli kezelés leállításakor/megfigyelés végén
Időkeret: A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).

A mutáció kimutatására használt biológiai minták résztvevőinek számát a második vonalbeli kezelés leállítása/megfigyelés végén jelentik.

A biológiai minták jelentett kategóriái a következők:

  • Szövet, Szövettani minta (szilárd biopszia);
  • Citológiai minta;
  • Vér (folyékony biopszia);
  • Egyéb.
A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014 és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).
Nem gyakori kohorsz: A résztvevők száma az indexterápia kezdetén a mutáció kimutatására használt biológiai minták mindegyik típusához
Időkeret: Akár 13 éves korig.

A résztvevők száma a mutáció kimutatására használt biológiai minták egyes típusaiban az indexterápia megkezdésekor (az indexterápia az első vonalbeli kemoterápiáról a második vonalbeli epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) terápiára való átállást jelenti (index vonal )) jelentették.

A biológiai minták jelentett kategóriái a következők:

  • Szövet, Szövettani minta (szilárd biopszia);
  • Citológiai minta;
  • Vér (folyékony biopszia);
  • Egyéb és
  • Ismeretlen.
Akár 13 éves korig.
Résztvevők száma a második vonalbeli kezelés megkezdésekor a mutációs teszteléshez használt módszertanonként
Időkeret: A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor-receptor-tirozin-kináz-gátló (EGFR) mutációs kohorsz esetén és 2014 és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).

A résztvevők számát a második vonalbeli kezelés megkezdésekor a mutációs teszteléshez használt módszertanok mindegyik típusára vonatkozóan jelentették.

A jelentett módszerek típusai a következők:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
  • polimeráz láncreakción (PCR) alapuló technikák;
  • Szekvenálás;
  • Következő generációs szekvenálás (NGS);
  • Egyéb;
  • Ismeretlen/Nem alkalmazható- Klinikai értékelés.
A második vonalbeli kezelés megkezdésekor (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor-receptor-tirozin-kináz-gátló (EGFR) mutációs kohorsz esetén és 2014 és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).
Résztvevők száma a mutációs teszteléshez használt módszertanonként a második vonalbeli kezelés leállításánál/megfigyelés végén
Időkeret: A második vonalbeli kezelés leállítása/megfigyelés végén (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014. és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).

A mutációs teszteléshez használt módszertanonkénti résztvevők számát jelentik.

A jelentett módszerek típusai a következők:

  • polimeráz láncreakción (PCR) alapuló technikák;
  • Következő generációs szekvenálás (NGS);
  • Ismeretlen.
A második vonalbeli kezelés leállítása/megfigyelés végén (azaz 2007 és 2020. július 16. között a nem gyakori epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációs kohorsz esetében és 2014. és 2020. október 23. között a szekvenálási kohorsz esetében).
Nem gyakori mutációs kohorsz: A résztvevők száma az indexterápia kezdetén a mutációk kimutatására használt módszertanok mindegyik típusához
Időkeret: Akár 13 éves korig.

Az indexterápia megkezdésekor a mutáció kimutatására használt módszertanonkénti résztvevők számát jelentik. Az indexterápia az első vonalbeli kemoterápiáról a második vonalbeli epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) terápiára való átállást jelenti (indexsor).

A jelentett módszertani kategóriák a következők:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS),
  • Polimeráz láncreakción alapuló technikák (PCR-alapú technikák),
  • szekvenálás,
  • Következő generációs szekvenálás (NGS),
  • Ismeretlen.
Akár 13 éves korig.
Nem gyakori mutációs kohorsz: A résztvevők száma az egyes módszerekhez, amelyeket a mutáció kimutatására használtak az első vonalbeli kemoterápia kezdetén az indexsor előtt
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia kezdetén az indexvonal előtt (azaz 2007 és 2019 között).

A résztvevők száma az első vonalbeli kemoterápia kezdetén a mutáció kimutatására használt módszertanonként, az indexvonal bejelentése előtt.

A jelentett módszerek típusai a következők:

  • PCR-alapú technikák;
  • Szekvenálás;
  • Következő generációs szekvenálás (NGS);
  • Ismeretlen.

Az indexterápia az első vonalbeli kemoterápiáról a második vonalbeli epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) terápiára való átállást jelenti (indexsor).
Az első vonalbeli kemoterápia kezdetén az indexvonal előtt (azaz 2007 és 2019 között).
Nem gyakori mutációs kohorsz: A résztvevők száma az első vonalbeli kemoterápia megkezdésekor az indexsor előtti mutáció kimutatására használt biológiai minták mindegyik típusához
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia kezdetén az indexvonal előtt (azaz 2007 és 2019 között).

A résztvevők száma a mutáció kimutatására használt biológiai minták egyes típusaiban az első vonalbeli kemoterápia kezdetén, mielőtt az indexvonalat jelentené. Az indexterápia az első vonalbeli kemoterápiáról a második vonalbeli epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) terápiára való átállást jelenti (indexsor).

A biológiai minták bejelentett típusai a következők:

  • Szövet, Szövettani minta (szilárd biopszia);
  • Citológiai minta, vér (folyékony biopszia).
Az első vonalbeli kemoterápia kezdetén az indexvonal előtt (azaz 2007 és 2019 között).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200-0316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Afatinib (Gi(l)otrif®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel