Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании наблюдают, как долго пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получают пользу от лечения ингибитором эпидермального фактора роста тирозинкиназы (EGFR-TKI) при введении либо необычных мутаций, либо распространенных мутаций в последовательности афатиниб, за которым следует осимертиниб (UpSwinG)

12 июля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

UpSwinG: Реальное исследование активности TKI в необычных мутациях и секвенировании Giotrif®

Неинтервенционное, многострановое, многоцентровое когортное исследование, основанное на существующих данных из медицинских карт (бумажных или электронных) или электронных медицинских карт пациентов с распространенным НМРЛ с мутациями EGFR и получавших EGFR-TKI

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом «ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста» (EGFRTKI), немелкоклеточный рак легкого с мутацией EGFR, ранее не применявшийся,

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты
  2. Диагноз ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFRTKI), немелкоклеточный рак легкого с мутацией EGFR, ранее не применявшийся,
  3. лечение НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в рамках обычной клинической практики.

  4. Информированное согласие и подпись согласия на конфиденциальность должны быть получены в зависимости от местного законодательства.

    Более конкретные критерии включения для каждой когорты следующие:

    Когорта необычных мутаций:

  5. Пациенты с необычными или сложными мутациями EGFR
  6. Пациенты, начавшие лечение афатинибом (Gi(l)otrif®), гефитинибом (Iressa), эрлотинибом (Tarceva) или осимертинибом (Tagrisso) в качестве препаратов первой или второй линии в рамках обычной клинической практики.
  7. Пациенты должны были начать лечение EGFR-TKI по крайней мере за 12 месяцев до ввода данных.

Когорта секвенирования:

5. Пациенты с распространенными мутациями EGFR (Del19, L858R). 6. Пациенты получали лечение афатинибом (Gi(l)otrif®) в качестве терапии первой линии, а по поводу приобретенной мутации T790M — осимертинибом во второй линии; 7. Пациенты должны были начать лечение осимертинибом не менее чем за 10 месяцев до ввода данных.

Допускаются пациенты, получающие осимертиниб в рамках программы раннего доступа/программы сострадательного использования (EAP/CUP).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которых лечили от НМРЛ с мутацией EGFR в рамках клинического исследования или участвовали в исследовании GioTag.
  2. Пациенты с активными метастазами в головной мозг в начале терапии EGFR-TKI (независимо от линии лечения)
  3. Для когорты с необычными мутациями: пациенты, получающие осимертиниб, у которых нет других необычных мутаций, кроме приобретенной T790M. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта необычных мутаций EGFR

В эту группу вошли пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), несущие необычные мутации в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), которых лечили следующими ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве первой или второй линии. терапия:

  • Афатиниб (Gi(l)otrif®): 50 мг или 40 мг, 30 мг или 20 мг в таблетках один раз в день, как указано на одобренных этикетках афатиниба (Gi(l)otrif®).
  • Эрлотиниб (Тарцева®): таблетки 25 мг, 100 мг или 150 мг один раз в день, как указано на одобренных этикетках эрлотиниба (Тарцева®).
  • Гефитиниб (IRESSA®): таблетка 250 мг один раз в день, как указано на одобренных этикетках гефитиниба (IRESSA®).
  • Осимертиниб (Tagrisso®): таблетки по 80 мг или 40 мг один раз в день, как указано на утвержденных этикетках осимертиниба).

В первой или второй линии с порогом начала лечения не менее 12 месяцев соответственно до ввода данных.
Лекарство: Афатиниб (Gi(l)otrif®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Эрлотиниб (Тарцева®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Гефитиниб (IRESSA®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Осимертиниб (Тагриссо®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Афатиниб (Gi(l)otrif®)
В качестве терапии первой линии.
Лекарство: Осимертиниб (Тагриссо®)
В случае развития резистентной мутации T790M (терапия второй линии).
Когорта секвенирования

В эту группу вошли пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые получали следующую последовательность лечения:

- Афатиниб (Gi(l)otrif®): 50 мг или 40 мг, или 30 мг, или 20 мг в таблетках один раз в день, как указано в одобренных этикетках афатиниба (Gi(l)otrif®) в качестве терапии первой линии, в случае мутации устойчивости T790M. развившиеся (вторая линия терапии) пациенты получали осимертиниб (Tagrisso®): таблетки 80 мг или 40 мг один раз в день, как указано в одобренных этикетках осимертиниба; порог начала осимертиниба по крайней мере за 10 месяцев до ввода данных.
Лекарство: Афатиниб (Gi(l)otrif®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Осимертиниб (Тагриссо®)
Ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) в качестве терапии первой или второй линии.
Лекарство: Афатиниб (Gi(l)otrif®)
В качестве терапии первой линии.
Лекарство: Осимертиниб (Тагриссо®)
В случае развития резистентной мутации T790M (терапия второй линии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI)
Временное ограничение: До 13 лет для когорты с необычными мутациями EGFR и до 6 лет для когорты секвенирования.

Когорта необычных мутаций: сообщается время лечения EGFR-TKI, оцениваемое как время от начала лечения EGFR-TKI до окончания лечения или смерти по любой причине.

Когорта общих мутаций: время лечения EGFR-TKI, оцениваемое как время от начала лечения афатинибом (Gi(l)otrif®) в качестве терапии первой линии до окончания терапии второй линии (последняя доза осимертиниба) или дата смерти. по любой причине.

Время лечения анализировали с использованием метода Каплана-Мейера, а медиану заносили в таблицу вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом с использованием оценки дисперсии Гринвуда.
До 13 лет для когорты с необычными мутациями EGFR и до 6 лет для когорты секвенирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта необычных мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR): общая частота ответов на лечение индексной линией
Временное ограничение: До 13 лет.

Общая частота ответов (ЧОО) с использованием критериев RECIST по оценке исследователя. Сообщается о ЧОО для индексной линии лечения ингибитором тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) (ЧОО определяется как количество пациентов с полным или частичным ответом, оцениваемым по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)).

(Согласно RECIST 1.1: полный ответ (ПО), исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (ЧО), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; общий ответ (ОШ) = ПО + ПО).
До 13 лет.
Когорта секвенирования: общий показатель ответа на афатиниб первой линии
Временное ограничение: До 6 лет.

Общая частота ответов (ЧОО) с использованием критериев RECIST по оценке исследователя. Сообщается об общей частоте ответа на лечение афатинибом первой линии для когорты с мутацией рецептора общего эпидермального фактора роста (EGFR). (ЧОО определяется как количество пациентов с полным или частичным ответом, оцененным по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)).

(Согласно RECIST 1.1: полный ответ (ПО), исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (ЧО), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; общий ответ (ОШ) = ПО + ПО).
До 6 лет.
Когорта секвенирования: общий показатель ответа на лечение осимертинибом второй линии
Временное ограничение: До 6 лет.

Общая частота ответов (ЧОО) с использованием критериев RECIST по оценке исследователя. Сообщается об общем уровне ответа на лечение второй линии (осимертиниб). (ЧОО определяется как количество пациентов с полным или частичным ответом, оцененным по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)).

(Согласно RECIST 1.1: полный ответ (ПО), исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (ЧО), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; общий ответ (ОШ) = ПО + ПО).
До 6 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 13 лет для когорты с необычными мутациями EGFR и до 6 лет для когорты секвенирования.
Когорта необычных мутаций: общая выживаемость с момента начала лечения индексной строки препаратом ингибитора тирозинкиназы (TKI), вводимого для каждого поколения, до даты смерти по любой причине или окончания индексной строки. Когорта секвенирования: общая выживаемость с момента начала лечения афатинибом первой линии до даты смерти по любой причине или до окончания индексной строки. Были рассчитаны оценки Каплана-Мейера квартилей времени до смерти (с их 95% доверительными интервалами, с использованием оценки дисперсии Гринвуда.
До 13 лет для когорты с необычными мутациями EGFR и до 6 лет для когорты секвенирования.
Количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале лечения первой линии
Временное ограничение: В начале лечения первой линии (т. е. между 2007 и 2019 годами для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и между 2014 и 2018 годами для когорты секвенирования).

Сообщается о количестве участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале лечения первой линии.

Сообщаемые типы биологических образцов:

  • Ткань, гистологический образец (твердая биопсия);
  • Цитологический образец;
  • Кровь (жидкая биопсия);
  • Другое и
  • Неизвестный.
В начале лечения первой линии (т. е. между 2007 и 2019 годами для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и между 2014 и 2018 годами для когорты секвенирования).
Количество участников для каждой категории методологии, используемой для мутационного тестирования в начале лечения первой линии
Временное ограничение: В начале лечения первой линии (т. е. между 2007 и 2019 годами для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и между 2014 и 2018 годами для когорты секвенирования).

Сообщается о количестве участников для каждого типа методологий, используемых для мутационного тестирования.

Сообщаемые типы методологии:

  • система амплификации рефрактерных мутаций (ARMS);
  • Методы полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • Последовательность действий;
  • Секвенирование нового поколения (NGS);
  • Другой;
  • Неизвестный.
В начале лечения первой линии (т. е. между 2007 и 2019 годами для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и между 2014 и 2018 годами для когорты секвенирования).
Когорта необычных мутаций: время лечения до отказа второй линии (TTF2)
Временное ограничение: От начала лечения первой линии до прекращения терапии второй линии или смерти по любой причине до 13 лет.
Время лечения до отказа от лечения второй линии (TTF2), определяемое как время, прошедшее с начала лечения первой линии (независимо от типа лечения) до прекращения лечения второй линии (независимо от типа лечения) или смерти по любой причине. сообщается. Были рассчитаны оценки Каплана-Мейера квартилей времени до неэффективности лечения второй линии (с их 95% доверительными интервалами, с использованием оценки дисперсии Гринвуда).
От начала лечения первой линии до прекращения терапии второй линии или смерти по любой причине до 13 лет.
Количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале лечения второй линии
Временное ограничение: В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для «когорты с необычной мутацией EGFR» и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для «когорты секвенирования

Сообщается о количестве участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале лечения второй линии.

Сообщаемые типы биологических образцов:

  • Ткань, гистологический образец (твердая биопсия);
  • Цитологический образец;
  • Кровь (жидкая биопсия);
  • Неприменимо-клиническая оценка;
  • Другой;
  • Неизвестный. Неприменимо - Клиническая оценка: Необычный мутационный статус рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) стал доступен после Progression на традиционной терапии второй линии. Эрлотиниб был назначен в качестве современной терапии второй линии в 2014 году, и клинически заподозрили мутацию EGFR из-за длительного ответа. Однако из-за отсутствия опухолевой ткани это удалось доказать только после того, как в 2016 году в центре стала доступна жидкая биопсия.

Для когорты секвенирования лечение второй линии начинается с начала терапии осимертинибом.
В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для «когорты с необычной мутацией EGFR» и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для «когорты секвенирования
Количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций при остановке лечения второй линии/конце наблюдения
Временное ограничение: В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).

Сообщается о количестве участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций при прекращении лечения второй линии/конце наблюдения.

Сообщаемые категории биологических образцов:

  • Ткань, гистологический образец (твердая биопсия);
  • Цитологический образец;
  • Кровь (жидкая биопсия);
  • Другой.
В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).
Необычная когорта: количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале индексной терапии.
Временное ограничение: До 13 лет.

Количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале индексной терапии (индексная терапия относится к переключению терапии с химиотерапии первой линии на терапию второй линии ингибитором рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы (EGFR-TKI) (индексная строка) )) сообщается.

Сообщаемые категории биологических образцов:

  • Ткань, гистологический образец (твердая биопсия);
  • Цитологический образец;
  • Кровь (жидкая биопсия);
  • Другое и
  • Неизвестный.
До 13 лет.
Количество участников для каждого типа методологии, используемой для мутационного тестирования в начале лечения второй линии
Временное ограничение: В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты с необычной мутацией рецептора эпидермального фактора роста и ингибитора тирозинкиназы (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).

Сообщается о количестве участников для каждого типа методологии, используемой для мутационного тестирования в начале лечения второй линии.

Сообщаемые типы методологий:

  • система амплификации рефрактерных мутаций (ARMS);
  • Методы полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • Последовательность действий;
  • Секвенирование нового поколения (NGS);
  • Другой;
  • Неизвестно/неприменимо – клиническая оценка.
В начале лечения второй линии (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты с необычной мутацией рецептора эпидермального фактора роста и ингибитора тирозинкиназы (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).
Количество участников для каждого типа методологии, используемой для мутационного тестирования при прекращении лечения второй линии/конце наблюдения
Временное ограничение: При лечении второй линии прекращение/конец наблюдения (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).

Сообщается о количестве участников для каждого типа методологии, используемой для мутационного тестирования.

Сообщаемые типы методологий:

  • Методы полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • Секвенирование нового поколения (NGS);
  • Неизвестный.
При лечении второй линии прекращение/конец наблюдения (т. е. в период с 2007 г. по 16 июля 2020 г. для когорты мутаций необычного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и с 2014 г. по 23 октября 2020 г. для когорты секвенирования).
Когорта необычных мутаций: количество участников для каждого типа методологии, используемой для обнаружения мутаций в начале индексной терапии.
Временное ограничение: До 13 лет.

Сообщается о количестве участников для каждого типа методологии, используемой для обнаружения мутаций в начале индексной терапии. Индексная терапия относится к переключению терапии с химиотерапии первой линии на терапию второй линии ингибитором рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы (EGFR-TKI) (индексная линия).

Сообщаемые категории методологии:

  • Амплификация рефрактерной мутационной системы (ARMS),
  • Методы на основе полимеразной цепной реакции (методы на основе ПЦР),
  • Последовательность действий,
  • Секвенирование следующего поколения (NGS),
  • Неизвестный.
До 13 лет.
Когорта необычных мутаций: количество участников для каждого типа методологии, используемой для обнаружения мутаций в начале химиотерапии первой линии до индексной строки
Временное ограничение: В начале химиотерапии первой линии до индексной линии (т. е. между 2007 и 2019 годами).

Количество участников для каждого типа методологии, используемой для обнаружения мутаций в начале химиотерапии первой линии до того, как будет сообщена индексная строка.

Сообщаемые типы методологий:

  • методы на основе ПЦР;
  • Последовательность действий;
  • Секвенирование нового поколения (NGS);
  • Неизвестный.

Индексная терапия относится к переключению терапии с химиотерапии первой линии на терапию второй линии ингибитором рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы (EGFR-TKI) (индексная линия).
В начале химиотерапии первой линии до индексной линии (т. е. между 2007 и 2019 годами).
Когорта необычных мутаций: количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале химиотерапии первой линии до индексной строки
Временное ограничение: В начале химиотерапии первой линии до индексной линии (т. е. между 2007 и 2019 годами).

Количество участников для каждого типа биологических образцов, используемых для обнаружения мутаций в начале химиотерапии первой линии до того, как будет сообщена индексная строка. Индексная терапия относится к переключению терапии с химиотерапии первой линии на терапию второй линии ингибитором рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы (EGFR-TKI) (индексная линия).

Сообщаемые типы биологических образцов:

  • Ткань, гистологический образец (твердая биопсия);
  • Цитологический образец, Кровь (жидкая биопсия).
В начале химиотерапии первой линии до индексной линии (т. е. между 2007 и 2019 годами).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200-0316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться