Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksessa havaitaan, kuinka kauan potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hyötyvät hoidosta epidermaalisen kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI), kun niitä annetaan joko harvinaisten mutaatioiden tai yleisten mutaatioiden vuoksi sekvenssissä Afatinib ja sen jälkeen Osimertinib (UpSwinG)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

UpSwing: Real World -tutkimus TKI-toiminnasta harvinaisissa mutaatioissa ja Giotrif®-sekvensoinnissa

Ei-interventio, usean maan, usean keskuksen kohorttitutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin lääketieteellisistä tiedoista (paperista tai sähköisestä) tai sähköisistä terveyskertomuksista potilaista, joilla on edennyt NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita ja joita hoidetaan EGFR-TKI:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjää (EGFRTKI) ja joilla ei ole aiemmin ollut edennyt EGFR-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC),

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat
  2. Diagnosoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (EGFRTKI), joka ei ole naiivi, edennyt EGFR-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC),
  3. hoidettiin EGFR:n (epidermal Growth Factor Receptor) -mutatoituneen NSCLC:n vuoksi säännöllisen kliinisen käytännön puitteissa.

  4. Tietoinen ja yksityisyyden suojan suostumus on hankittava paikallisten säännösten mukaan.

    Tarkemmat sisällyttämiskriteerit kullekin kohortille ovat seuraavat:

    Melko harvinainen mutaatiokohortti:

  5. Potilaat, joilla on harvinaisia ​​tai yhdistelmiä EGFR-mutaatioita
  6. Potilaat, jotka aloittivat joko afatinibillä (Gi(l)otrif®), gefitinibillä (Iressa), erlotinibillä (Tarceva) tai osimertinibillä (Tagrisso) ensimmäisen tai toisen linjan hoitomuodossa tavallisen kliinisen käytännön puitteissa
  7. Potilaiden on oltava aloittaneet EGFR-TKI-hoidon vähintään 12 kuukautta ennen tietojen syöttämistä.

Sekvensointikohortti:

5. Potilaat, joilla oli yleisiä EGFR-mutaatioita (Del19, L858R) 6. Potilaita hoidettiin afatinibillä (Gi(l)otrif®) ensimmäisen linjan asetuksella ja hankitun T790M-mutaation vuoksi osimertinibillä toisessa linjassa; 7. Potilaiden on täytynyt aloittaa osimertinibihoito vähintään 10 kuukautta ennen tietojen syöttämistä.

Potilaat, joita hoidetaan osimertinibillä EAP/CUP-ohjelman puitteissa, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin EGFR-mutatoituneen NSCLC:n vuoksi kliinisen tutkimuksen aikana tai osallistuivat GioTag-tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja EGFR-TKI-hoidon alussa (hoitolinjasta riippumatta)
  3. Melko harvinainen mutaatiokohortti: osimertinibillä hoidetut potilaat, joilla ei ole muita epätavallisia mutaatioita kuin hankittu T790M. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Melko harvinainen EGFR-mutaatiokohortti

Tähän haaraan kuului potilaat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla oli harvinaisia ​​mutaatioita epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (EGFR), ja joita hoidettiin seuraavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI:illä) ensimmäisenä tai toisena linjana terapia:

  • Afatinibi (Gi(l)otrif®): 50 mg tai 40 mg tai 30 mg tai 20 mg tabletti kerran päivässä afatinibin hyväksyttyjen etikettien (Gi(l)otrif®) mukaisesti.
  • Erlotinibi (Tarceva®): 25 mg tai 100 mg tai 150 mg tabletti kerran päivässä erlotinibin (Tarceva®) hyväksyttyjen etikettien mukaisesti.
  • Gefitinibi (IRESSA®): 250 mg tabletti kerran päivässä gefitinibin (IRESSA®) hyväksyttyjen etikettien mukaisesti.
  • Osimertinibi (Tagrisso®): 80 mg tai 40 mg tabletteja kerran päivässä osimertinibin hyväksytyissä etiketeissä ilmoitettujen mukaisesti.

Ensimmäisessä tai toisessa rivissä hoidon alkamisen kynnys vähintään 12 kuukautta ennen tietojen syöttämistä.
Lääke: Afatinibi (Gi(l)otrif®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Erlotinibi (Tarceva®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Gefitinibi (IRESSA®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Osimertinibi (Tagrisso®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Afatinibi (Gi(l)otrif®)
Ensilinjan terapiana.
Lääke: Osimertinibi (Tagrisso®)
Siinä tapauksessa kehitettiin T790M-resistenssimutaatio (toisen linjan hoito).
Sekvensointikohortti

Tähän haaraan kuului ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia potilaita, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio positiivinen ja jotka saivat seuraavan hoitojakson:

- Afatinibi (Gi(l)otrif®): 50 mg tai 40 mg tai 30 mg tai 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa afatinibin (Gi(l)otrif®) hyväksyttyjen etikettien mukaisesti ensimmäisen linjan hoitona, jos T790M-resistenssimutaatio kehitettiin (toisen linjan hoito), potilaat saivat osimertinibia (Tagrisso®): 80 mg tai 40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa osimertinibin hyväksyttyjen etikettien mukaisesti; osimertinibin aloittamisen kynnys vähintään 10 kuukautta ennen tietojen syöttämistä.
Lääke: Afatinibi (Gi(l)otrif®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Osimertinibi (Tagrisso®)
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Lääke: Afatinibi (Gi(l)otrif®)
Ensilinjan terapiana.
Lääke: Osimertinibi (Tagrisso®)
Siinä tapauksessa kehitettiin T790M-resistenssimutaatio (toisen linjan hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aika epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI)
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta harvinaista EGFR-mutaatiokohorttia varten ja enintään 6 vuotta sekvensointikohorttia varten.

Melko harvinainen mutaatiokohortti: EGFR-TKI-hoidon aika, joka on arvioitu ajanjaksona EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Yleinen mutaatiokohortti: EGFR-TKI-hoidon aika, joka on arvioitu aika afatinibin (Gi(l)otrif®) aloittamisesta ensimmäisen linjan hoidona toisen linjan hoidon loppuun (viimeinen osimertinibiannos) tai kuolinpäivänä. mistä tahansa syystä.

Käsittelyaika analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaani taulukoitiin yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa Greenwoodin varianssiestimaatin avulla.
Jopa 13 vuotta harvinaista EGFR-mutaatiokohorttia varten ja enintään 6 vuotta sekvensointikohorttia varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melko harvinainen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiokohortti: kokonaisvasteprosentti indeksiviivakäsittelyyn
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST-kriteereitä tutkijan arvioimana. ORR indeksiviivalle Epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI) -hoito on raportoitu (ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)).

(Per RECIST 1.1: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR).
Jopa 13 vuotta.
Sekvensointikohortti: Yleinen vasteprosentti ensimmäisen rivin afatinibiin
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST-kriteereitä tutkijan arvioimana. Yleinen vasteprosentti ensimmäisen linjan afatinibihoitoon Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiokohortin osalta on raportoitu. (ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)).

(Per RECIST 1.1: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR).
Jopa 6 vuotta.
Sekvensointikohortti: Yleinen vasteprosentti toisen linjan osimertinibihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST-kriteereitä tutkijan arvioimana. Toisen linjan hoidon (Osimertinibi) kokonaisvaste on raportoitu. (ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)).

(Per RECIST 1.1: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR).
Jopa 6 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta harvinaista EGFR-mutaatiokohorttia varten ja enintään 6 vuotta sekvensointikohorttia varten.
Melko harvinainen mutaatiokohortti: Raportoidaan kokonaiseloonjääminen indeksilinjahoidon aloittamisesta tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkityksen (TKI) aloittamisesta sukupolvea kohden kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai indeksiviivan loppuun. Sekvensointikohortti: Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen linjan afatinibihoidon aloittamisesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai indeksiviivan loppuun. Kaplan-Meierin arviot kuolemaan kuluvan ajan kvartiileista laskettiin (niiden 95 %:n luottamusvälillä Greenwoodin varianssiestimaatin avulla.
Jopa 13 vuotta harvinaista EGFR-mutaatiokohorttia varten ja enintään 6 vuotta sekvensointikohorttia varten.
Osallistujien määrä kullekin biologisten näytteiden tyypille, joita käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen ensimmäisen linjan hoidon alussa
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon alussa (eli vuosina 2007–2019 uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiokohortin osalta ja vuosina 2014–2018 sekvensointikohortin osalta).

Osallistujien lukumäärä kunkin tyypin biologisille näytteille, joita käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen ensilinjan hoidon alussa.

Raportoidut biologisten näytteiden tyypit ovat:

  • Kudos, histologinen näyte (kiinteä biopsia);
  • Sytologinen näyte;
  • Veri (nestebiopsia);
  • Muut ja
  • Tuntematon.
Ensilinjan hoidon alussa (eli vuosina 2007–2019 uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiokohortin osalta ja vuosina 2014–2018 sekvensointikohortin osalta).
Osallistujien määrä kussakin menetelmäkategoriassa, jota käytettiin mutaatiotestaukseen ensimmäisen linjan hoidon alussa
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon alussa (eli vuosina 2007–2019 uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiokohortin osalta ja vuosina 2014–2018 sekvensointikohortin osalta).

Osallistujien lukumäärä kussakin mutaatiotestaukseen käytetyssä menetelmätyypissä on raportoitu.

Raportoidut menetelmätyypit ovat:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
  • Polymeraasiketjureaktioihin (PCR) perustuvat tekniikat;
  • Jaksotus;
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS);
  • Muut;
  • Tuntematon.
Ensilinjan hoidon alussa (eli vuosina 2007–2019 uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiokohortin osalta ja vuosina 2014–2018 sekvensointikohortin osalta).
Melko harvinainen mutaatiokohortti: Hoidon aika toisen rivin epäonnistumiseen (TTF2)
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon aloittamisesta toisen linjan lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 13 vuotta.
Hoidossa kulunut aika toisen linjan hoidon epäonnistumiseen (TTF2), joka määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta (hoidon tyypistä riippumatta) toisen linjan hoidon lopettamiseen (hoidon tyypistä riippumatta) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. raportoidaan. Laskettiin Kaplan-Meier-arviot kvartiileista toisen linjan hoidon epäonnistumiseen kuluneesta ajasta (niiden 95 %:n luottamusvälillä Greenwoodin varianssiestimaattia käyttäen).
Ensilinjan hoidon aloittamisesta toisen linjan lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 13 vuotta.
Osallistujien määrä kullekin biologisille näytteille, joita käytettiin mutaation havaitsemiseen toisen linjan hoidon alussa
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana "epätavallinen EGFR-mutaatiokohortti" ja 2014 - 23. lokakuuta 2020 sekvensointikohortti

Osallistujien lukumäärä kunkin tyypin biologisten näytteiden osalta, joita käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen toisen linjan hoidon alussa.

Raportoidut biologisten näytteiden tyypit ovat:

  • Kudos, histologinen näyte (kiinteä biopsia);
  • Sytologinen näyte;
  • Veri (nestebiopsia);
  • Ei sovelleta - Kliininen arviointi;
  • Muut;
  • Tuntematon. Ei sovellu - Kliininen arviointi: Melko harvinainen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus oli tullut saataville tavanomaisen toisen linjan hoidon etenemisen jälkeen. Erlotinibi annettiin uusinta toisen linjan hoitona vuonna 2014, ja kliinisesti epäiltiin EGFR-mutaatiota pitkäaikaisen vasteen vuoksi. Kasvainkudoksen puutteen vuoksi tämä voitiin kuitenkin todistaa vasta sen jälkeen, kun nestebiopsia oli myöhemmin tullut saataville keskuksessa vuonna 2016.

Sekvensointikohortissa toisen linjan hoito aloitetaan Osimertinib-hoidon alussa.
Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana "epätavallinen EGFR-mutaatiokohortti" ja 2014 - 23. lokakuuta 2020 sekvensointikohortti
Osallistujien määrä kullekin biologisille näytteille, joita käytettiin mutaation havaitsemiseen toisen linjan hoidon pysähdyksissä/havainnon lopussa
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana harvinaisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).

Osallistujien lukumäärä kunkin tyypin biologisille näytteille, joita käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen toisen linjan hoidon lopettamisessa/havainnon lopussa.

Raportoidut biologisten näytteiden luokat ovat:

  • Kudos, histologinen näyte (kiinteä biopsia);
  • Sytologinen näyte;
  • Veri (nestebiopsia);
  • muu.
Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana harvinaisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).
Harvinainen kohortti: Osallistujien määrä jokaiselle mutaation havaitsemiseen indeksihoidon alkaessa käytettyjen biologisten näytteiden tyypeille
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta.

Osallistujien määrä kullekin biologiselle näytetyypille, jota käytetään mutaatioiden havaitsemiseen indeksihoidon alussa (indeksihoito tarkoittaa hoidon vaihtoa ensimmäisen linjan kemoterapiasta toisen linjan epidermaalisen kasvutekijäreseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI) -hoitoon (indeksiviiva) )) raportoidaan.

Raportoidut biologisten näytteiden luokat ovat:

  • Kudos, histologinen näyte (kiinteä biopsia);
  • Sytologinen näyte;
  • Veri (nestebiopsia);
  • Muut ja
  • Tuntematon.
Jopa 13 vuotta.
Osallistujien määrä kullekin menetelmätyypille, jota käytettiin mutaatiotestaukseen toisen linjan hoidon alussa
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana harvinaisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).

Osallistujien lukumäärä kussakin menetelmässä, jota käytetään mutaatiotestaukseen toisen linjan hoidon alussa.

Raportoidut menetelmätyypit ovat:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
  • Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvat tekniikat;
  • Jaksotus;
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS);
  • Muut;
  • Tuntematon/Ei sovellettavissa- Kliininen arviointi.
Toisen linjan hoidon alussa (eli 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 välisenä aikana harvinaisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).
Osallistujien määrä kullekin menetelmätyypille, jota käytettiin mutaatiotestaukseen toisen linjan hoidon pysähdyksissä/havainnon lopussa
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon lopettamisen/havainnon lopussa (eli välillä 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 epätavallisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).

Osallistujien lukumäärä kustakin mutaatiotestaukseen käytetystä menetelmätyypistä ilmoitetaan.

Raportoidut menetelmätyypit ovat:

  • Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvat tekniikat;
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS);
  • Tuntematon.
Toisen linjan hoidon lopettamisen/havainnon lopussa (eli välillä 2007 ja 16. heinäkuuta 2020 epätavallisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatiokohortin osalta ja 2014 ja 23. lokakuuta 2020 välisenä aikana sekvensointikohortin osalta).
Harvinainen mutaatiokohortti: Osallistujien määrä jokaiselle mutaation havaitsemiseen käytetylle menetelmätyypille indeksihoidon alussa
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta.

Osallistujien lukumäärä kussakin menetelmässä, jota käytetään mutaatioiden havaitsemiseen indeksihoidon alussa. Indeksihoito tarkoittaa hoidon vaihtamista ensimmäisen linjan kemoterapiasta toisen linjan epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasin estäjähoitoon (EGFR-TKI) (indeksirivi).

Raportoidut menetelmäluokat ovat:

  • Amplification Refractory Mutation System (ARMS),
  • Polymeraasiketjureaktioon perustuvat tekniikat (PCR-pohjaiset tekniikat),
  • Jaksotus,
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS),
  • Tuntematon.
Jopa 13 vuotta.
Melko harvinainen mutaatiokohortti: osallistujien määrä kullekin menetelmätyypille, jota käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen ensimmäisen linjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa
Aikaikkuna: Ensilinjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa (eli vuosina 2007–2019).

Osallistujien lukumäärä kussakin menetelmässä, jota käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen ensimmäisen linjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivan raportointia.

Raportoidut menetelmätyypit ovat:

  • PCR-pohjaiset tekniikat;
  • Jaksotus;
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS);
  • Tuntematon.

Indeksihoito tarkoittaa hoidon vaihtamista ensimmäisen linjan kemoterapiasta toisen linjan epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasin estäjähoitoon (EGFR-TKI) (indeksirivi).
Ensilinjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa (eli vuosina 2007–2019).
Harvinainen mutaatiokohortti: Osallistujien määrä jokaiselle biologiselle näytetyypille, joita käytettiin mutaation havaitsemiseen ensimmäisen linjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa
Aikaikkuna: Ensilinjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa (eli vuosina 2007–2019).

Osallistujien lukumäärä kussakin biologisissa näytteissä, joita käytettiin mutaatioiden havaitsemiseen ensimmäisen linjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivan raportointia. Indeksihoito tarkoittaa hoidon vaihtamista ensimmäisen linjan kemoterapiasta toisen linjan epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasin estäjähoitoon (EGFR-TKI) (indeksirivi).

Raportoidut biologisten näytteiden tyypit ovat:

  • Kudos, histologinen näyte (kiinteä biopsia);
  • Sytologinen näyte, veri (nestebiopsia).
Ensilinjan kemoterapian alussa ennen indeksiviivaa (eli vuosina 2007–2019).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-0316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa