Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W badaniu obserwowano, jak długo pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) odnoszą korzyści z leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), gdy jest on podawany z powodu rzadkich mutacji lub częstych mutacji w sekwencji Afatynib, a następnie ozymertynib (UpSwinG)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

UpSwinG: Prawdziwe badanie aktywności TKI w rzadkich mutacjach i sekwencjonowaniu Giotrif®

Nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na istniejących danych z dokumentacji medycznej (papierowej lub elektronicznej) lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR i leczonych EGFR-TKI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), nieleczony wcześniej z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFRTKI), zaawansowany rak płuc z mutacją EGFR,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Zdiagnozowano zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFRTKI),
  3. leczonych z powodu NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w ramach regularnej praktyki klinicznej.

  4. W zależności od lokalnych przepisów należy uzyskać podpis świadomej zgody i zgody na ochronę prywatności.

    Bardziej szczegółowe kryteria włączenia dla każdej kohorty są następujące:

    Kohorta rzadkich mutacji:

  5. Pacjenci z rzadkimi lub złożonymi mutacjami EGFR
  6. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie afatynibem (Gi(l)otrif®), gefitynibem (Iressa), erlotynibem (Tarceva) lub ozymertynibem (Tagrisso) w pierwszej lub drugiej linii w ramach regularnej praktyki klinicznej
  7. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie EGFR-TKI co najmniej 12 miesięcy przed wprowadzeniem danych.

Kohorta sekwencjonowania:

5. Chorzy z powszechnymi mutacjami EGFR (Del19, L858R) 6. Chorzy leczeni afatynibem (Gi(l)otrif®) w pierwszej linii iz nabytą mutacją T790M ozymertynibem w drugiej linii; 7. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie ozymertynibem co najmniej 10 miesięcy przed wprowadzeniem danych.

Pacjenci leczeni ozymertynibem w ramach programu wczesnego dostępu/programu współczucia (EAP/CUP) są dopuszczeni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni z powodu NSCLC z mutacją EGFR w ramach badania klinicznego lub uczestniczący w badaniu GioTag.
  2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu na początku terapii EGFR-TKI (niezależnie od linii leczenia)
  3. Dla kohorty rzadkich mutacji: Pacjenci leczeni ozymertynibem bez innych rzadkich mutacji niż nabyta T790M Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niezbyt częsta kohorta mutacji EGFR

Ta grupa obejmowała pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rzadkimi mutacjami w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy byli leczeni następującymi inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako pierwszego lub drugiego rzutu terapia:

  • Afatynib (Gi(l)otrif®): 50 mg lub 40 mg lub 30 mg lub 20 mg tabletki raz dziennie, jak wskazano na zatwierdzonych etykietach afatynibu (Gi(l)otrif®).
  • Erlotynib (Tarceva®): 25 mg lub 100 mg lub 150 mg tabletki raz na dobę, jak wskazano na zatwierdzonych etykietach erlotynibu (Tarceva®).
  • Gefitinib (IRESSA®): tabletka 250 mg raz dziennie, jak wskazano na zatwierdzonych etykietach gefitynibu (IRESSA®).
  • Ozymertynib (Tagrisso®): tabletki 80 mg lub 40 mg raz na dobę, jak wskazano na zatwierdzonych etykietach ozymertynibu).

W pierwszej lub drugiej linii z progiem rozpoczęcia leczenia odpowiednio co najmniej 12 miesięcy przed wprowadzeniem danych.
Lek: Afatynib (Gi(l)otrif®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Erlotynib (Tarceva®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Gefitinib (IRESSA®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Ozymertynib (Tagrisso®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Afatynib (Gi(l)otrif®)
Jako terapia pierwszego rzutu.
Lek: Ozymertynib (Tagrisso®)
W przypadku rozwinęła się mutacja oporności T790M (terapia drugiego rzutu).
Kohorta sekwencjonowania

Ta grupa obejmowała pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z dodatnią mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy otrzymali następującą sekwencję leczenia:

- Afatynib (Gi(l)otrif®): tabletka 50 mg lub 40 mg lub 30 mg lub 20 mg raz na dobę zgodnie z zatwierdzonymi etykietami afatynibu (Gi(l)otrif®) jako terapia pierwszego rzutu, w przypadku wykrycia mutacji oporności T790M rozwinięty (terapia drugiego rzutu) pacjenci otrzymywali ozymertynib (Tagrisso®): tabletki 80 mg lub 40 mg raz dziennie zgodnie z zatwierdzonymi etykietami ozymertynibu; próg rozpoczęcia ozymertynibu co najmniej 10 miesięcy przed wprowadzeniem danych.
Lek: Afatynib (Gi(l)otrif®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Ozymertynib (Tagrisso®)
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu.
Lek: Afatynib (Gi(l)otrif®)
Jako terapia pierwszego rzutu.
Lek: Ozymertynib (Tagrisso®)
W przypadku rozwinęła się mutacja oporności T790M (terapia drugiego rzutu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI)
Ramy czasowe: Do 13 lat dla kohorty z nieczęstą mutacją EGFR i do 6 lat dla kohorty do sekwencjonowania.

Niezbyt częsta kohorta mutacji: Zgłoszono czas leczenia EGFR-TKI oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia EGFR-TKI do zakończenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Kohorta wspólnej mutacji: Czas leczenia EGFR-TKI oceniany jako czas od rozpoczęcia stosowania afatynibu (Gi(l)otrif®) jako leczenia pierwszego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu (ostatnia dawka ozymertynibu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas leczenia analizowano metodą Kaplana-Meiera, a medianę zestawiono w tabeli wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda.
Do 13 lat dla kohorty z nieczęstą mutacją EGFR i do 6 lat dla kohorty do sekwencjonowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezbyt częsta kohorta mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie linii wskaźnika
Ramy czasowe: Do 13 lat.

Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów RECIST według oceny badacza. ORR do linii indeksu Zgłoszono leczenie receptorem naskórkowego czynnika wzrostu-inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) (ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1)).

(Zgodnie z RECIST 1.1: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR).
Do 13 lat.
Kohorta sekwencjonowania: Ogólny odsetek odpowiedzi na afatynib pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 6 lat.

Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów RECIST według oceny badacza. Zgłoszono ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu afatynibem w kohorcie mutacji wspólnego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). (ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1)).

(Zgodnie z RECIST 1.1: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR).
Do 6 lat.
Kohorta sekwencjonowania: ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu ozymertynibem
Ramy czasowe: Do 6 lat.

Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów RECIST według oceny badacza. Odnotowano ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu (Ozymertynib). (ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1)).

(Zgodnie z RECIST 1.1: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR).
Do 6 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 13 lat dla kohorty z nieczęstą mutacją EGFR i do 6 lat dla kohorty do sekwencjonowania.
Niezbyt częsta kohorta mutacji: Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia linii indeksu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) podawanymi na pokolenie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do końca linii indeksu. Kohorta do sekwencjonowania: całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia afatynibem pierwszego rzutu do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do końca linii indeksu. Obliczono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące kwartyli czasu do śmierci (z ich 95% przedziałami ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda.
Do 13 lat dla kohorty z nieczęstą mutacją EGFR i do 6 lat dla kohorty do sekwencjonowania.
Liczba uczestników dla każdego rodzaju próbek biologicznych wykorzystywanych do wykrywania mutacji na początku leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Na początku leczenia pierwszego rzutu (tj. między 2007 a 2019 r. dla kohorty mutacji receptora rzadkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i między 2014 a 2018 r. dla kohorty sekwencjonowania).

Podano liczbę uczestników dla każdego rodzaju próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na początku leczenia pierwszego rzutu.

Zgłoszone typy próbek biologicznych to:

  • Tkanka, próbka histologiczna (biopsja lita);
  • próbka cytologiczna;
  • Krew (biopsja płynna);
  • Inne i
  • Nieznany.
Na początku leczenia pierwszego rzutu (tj. między 2007 a 2019 r. dla kohorty mutacji receptora rzadkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i między 2014 a 2018 r. dla kohorty sekwencjonowania).
Liczba uczestników dla każdej kategorii metodologii stosowanej do testowania mutacji na początku leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Na początku leczenia pierwszego rzutu (tj. między 2007 a 2019 r. dla kohorty z mutacją rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i między 2014 a 2018 r. dla kohorty sekwencjonowania).

Podano liczbę uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanych do testowania mutacji.

Zgłoszone rodzaje metodologii to:

  • system mutacji opornych na amplifikację (ARMS);
  • Techniki oparte na reakcjach łańcuchowych polimerazy (PCR);
  • sekwencjonowanie;
  • sekwencjonowanie nowej generacji (NGS);
  • Inny;
  • Nieznany.
Na początku leczenia pierwszego rzutu (tj. między 2007 a 2019 r. dla kohorty z mutacją rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i między 2014 a 2018 r. dla kohorty sekwencjonowania).
Niezbyt częsta kohorta mutacji: czas leczenia do niepowodzenia drugiej linii (TTF2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zaprzestania leczenia drugiego rzutu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 13 lat.
Czas leczenia do niepowodzenia drugiej linii (TTF2), zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii (niezależnie od rodzaju leczenia) do zakończenia drugiej linii (niezależnie od rodzaju leczenia) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny jest zgłoszone. Obliczono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące kwartyli czasu do niepowodzenia leczenia drugiego rzutu (z ich 95% przedziałami ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda).
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zaprzestania leczenia drugiego rzutu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 13 lat.
Liczba uczestników dla każdego typu próbek biologicznych wykorzystywanych do wykrywania mutacji na początku leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 a 16 lipca 2020 r. dla „kohorty rzadkich mutacji EGFR” i między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla „kohorty sekwencjonowania

Podano liczbę uczestników dla każdego typu próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na początku leczenia drugiego rzutu.

Zgłoszone typy próbek biologicznych to:

  • Tkanka, próbka histologiczna (biopsja lita);
  • próbka cytologiczna;
  • Krew (biopsja płynna);
  • Nie dotyczy-ocena kliniczna;
  • Inny;
  • Nieznany. Nie dotyczy - Ocena kliniczna: Niezbyt często występująca mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) stała się dostępna po progresji w przypadku konwencjonalnej terapii drugiego rzutu. Erlotynib był stosowany jako najnowocześniejsza terapia drugiego rzutu w 2014 roku, a klinicznie podejrzewano mutację EGFR ze względu na długotrwałą odpowiedź. Jednak ze względu na niedostępność tkanki nowotworowej można to było udowodnić dopiero po udostępnieniu płynnej biopsji w ośrodku w 2016 r.

W przypadku kohorty do sekwencjonowania rozpoczęcie leczenia drugiego rzutu rozpoczyna się wraz z rozpoczęciem terapii ozymertynibem.
Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 a 16 lipca 2020 r. dla „kohorty rzadkich mutacji EGFR” i między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla „kohorty sekwencjonowania
Liczba uczestników dla każdego rodzaju próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na etapie leczenia drugiego rzutu Zatrzymanie/koniec obserwacji
Ramy czasowe: Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).

Podana jest liczba uczestników dla każdego typu próbek biologicznych wykorzystanych do wykrycia mutacji w momencie zakończenia leczenia drugiej linii/końca obserwacji.

Zgłaszane kategorie próbek biologicznych to:

  • Tkanka, próbka histologiczna (biopsja lita);
  • próbka cytologiczna;
  • Krew (biopsja płynna);
  • Inny.
Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).
Niezbyt częsta kohorta: liczba uczestników dla każdego typu próbek biologicznych wykorzystywanych do wykrywania mutacji na początku terapii wskaźnikowej
Ramy czasowe: Do 13 lat.

Liczba uczestników dla każdego typu próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na początku terapii indeksowej (terapia indeksowa odnosi się do zmiany terapii z chemioterapii pierwszego rzutu na terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. )) jest zgłoszone.

Zgłaszane kategorie próbek biologicznych to:

  • Tkanka, próbka histologiczna (biopsja lita);
  • próbka cytologiczna;
  • Krew (biopsja płynna);
  • Inne i
  • Nieznany.
Do 13 lat.
Liczba uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanej do testowania mutacji na początku leczenia drugiej linii
Ramy czasowe: Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji receptora rzadkiego naskórkowego czynnika wzrostu-inhibitora kinazy tyrozynowej (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).

Podano liczbę uczestników dla każdego rodzaju metodologii zastosowanej do testowania mutacji na początku leczenia drugiej linii.

Zgłoszone rodzaje metodologii to:

  • system mutacji opornych na amplifikację (ARMS);
  • techniki oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  • sekwencjonowanie;
  • sekwencjonowanie nowej generacji (NGS);
  • Inny;
  • Nieznane/nie dotyczy- Ocena kliniczna.
Na początku leczenia drugiego rzutu (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji receptora rzadkiego naskórkowego czynnika wzrostu-inhibitora kinazy tyrozynowej (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).
Liczba uczestników dla każdego rodzaju metodologii zastosowanej do badania mutacji podczas leczenia drugiej linii Przerwa/koniec obserwacji
Ramy czasowe: W momencie zakończenia/zakończenia leczenia drugiej linii (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).

Podano liczbę uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanej do testowania mutacji.

Zgłoszone rodzaje metodologii to:

  • techniki oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  • sekwencjonowanie nowej generacji (NGS);
  • Nieznany.
W momencie zakończenia/zakończenia leczenia drugiej linii (tj. między 2007 r. a 16 lipca 2020 r. dla kohorty mutacji rzadkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz między 2014 r. a 23 października 2020 r. dla kohorty sekwencjonowania).
Kohorta rzadkich mutacji: liczba uczestników dla każdego typu metodologii stosowanej do wykrywania mutacji na początku terapii wskaźnikowej
Ramy czasowe: Do 13 lat.

Podano liczbę uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanej do wykrywania mutacji na początku terapii wskaźnikowej. Terapia indeksowa odnosi się do zmiany terapii z chemioterapii pierwszego rzutu na terapię drugiego rzutu receptorem naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) (linia indeksowa).

Zgłoszone kategorie metodologii to:

  • system mutacji opornych na amplifikację (ARMS),
  • Techniki oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (techniki oparte na PCR),
  • sekwencjonowanie,
  • Sekwencjonowanie Nowej Generacji (NGS),
  • Nieznany.
Do 13 lat.
Kohorta z rzadkimi mutacjami: liczba uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanej do wykrywania mutacji na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią indeksu
Ramy czasowe: Na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią wskaźnika (tj. między 2007 a 2019 r.).

Liczba uczestników dla każdego rodzaju metodologii stosowanej do wykrywania mutacji na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed zgłoszeniem linii indeksu.

Zgłoszone rodzaje metodologii to:

  • techniki oparte na PCR;
  • sekwencjonowanie;
  • sekwencjonowanie nowej generacji (NGS);
  • Nieznany.

Terapia indeksowa odnosi się do zmiany terapii z chemioterapii pierwszego rzutu na terapię drugiego rzutu receptorem naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) (linia indeksowa).
Na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią wskaźnika (tj. między 2007 a 2019 r.).
Kohorta z rzadkimi mutacjami: liczba uczestników dla każdego rodzaju próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią indeksu
Ramy czasowe: Na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią wskaźnika (tj. między 2007 a 2019 r.).

Liczba uczestników dla każdego typu próbek biologicznych użytych do wykrycia mutacji na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed podaniem linii wskaźnika. Terapia indeksowa odnosi się do zmiany terapii z chemioterapii pierwszego rzutu na terapię drugiego rzutu receptorem naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) (linia indeksowa).

Zgłoszone typy próbek biologicznych to:

  • Tkanka, próbka histologiczna (biopsja lita);
  • Próbka cytologiczna, Krew (biopsja płynna).
Na początku chemioterapii pierwszego rzutu przed linią wskaźnika (tj. między 2007 a 2019 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj