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该研究观察了非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者从表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗中获益的时间有多长,无论是针对罕见突变还是针对序列中的常见突变,先使用阿法替尼,然后使用奥希替尼 (UpSwinG)

2022年7月12日 更新者:Boehringer Ingelheim

UpSwinG:关于罕见突变和 Giotrif® 测序中 TKI 活性的真实世界研究

基于携带 EGFR 突变并接受 EGFR-TKI 治疗的晚期 NSCLC 患者的医疗记录(纸质或电子)或电子健康记录的现有数据的非干预性、多国家、多中心队列研究

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

462

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFRTKI) 初治晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者,

描述

纳入标准:

  1. 成人患者
  2. 诊断为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFRTKI) 初治晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC),
  3. 在常规临床实践中治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的 NSCLC。
  4. 根据当地法规,必须获得知情和隐私同意签名。

    每个队列更具体的纳入标准如下:

    不常见的突变队列:

  5. 携带罕见或复合 EGFR 突变的患者
  6. 在常规临床实践的一线或二线环境中开始使用阿法替尼 (Gi(l)otrif®)、吉非替尼 (Iressa)、厄洛替尼 (Tarceva) 或奥希替尼 (Tagrisso) 的患者
  7. 患者必须在数据输入前至少 12 个月开始 EGFR-TKI 治疗。

测序队列:

5. 具有常见 EGFR 突变(Del19、L858R)的患者 6. 一线患者接受阿法替尼 (Gi(l)otrif®) 治疗,二线患者接受奥希替尼治疗获得性 T790M 突变; 7. 患者必须在数据输入前至少 10 个月开始接受奥希替尼治疗。

允许在早期访问计划/同情使用计划 (EAP/CUP) 中接受奥希替尼治疗的患者

排除标准:

  1. 在临床试验中接受 EGFR 突变 NSCLC 治疗或参与 GioTag 研究的患者。
  2. 在 EGFR-TKI 治疗开始时有活动性脑转移的患者(独立于治疗线)
  3. 对于不常见的突变队列:接受奥希替尼治疗且与获得性 T790M 相比没有进一步不常见突变的患者适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不常见的 EGFR 突变队列

该组包括携带表皮生长因子受体 (EGFR) 罕见突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,这些患者接受以下表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗治疗:

  • 阿法替尼 (Gi(l)otrif®):50 毫克或 40 毫克或 30 毫克或 20 毫克片剂,每天一次,如阿法替尼 (Gi(l)otrif®) 批准的标签所示。
  • 厄洛替尼 (Tarceva®):25 毫克或 100 毫克或 150 毫克片剂,每天一次,如厄洛替尼 (Tarceva®) 批准的标签所示。
  • 吉非替尼 (IRESSA®):250 毫克片剂,每日一次,如吉非替尼 (IRESSA®) 批准的标签所示。
  • 奥希替尼 (Tagrisso®):80 毫克或 40 毫克片剂,每天一次,如奥希替尼批准的标签所示。

在一线或二线中,分别在数据输入前至少 12 个月开始治疗。

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
作为一线治疗。
在发生 T790M 耐药突变的情况下(二线治疗)。
测序队列

该组包括表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,他们接受了以下治疗顺序:

- 阿法替尼 (Gi(l)otrif®):如果 T790M 耐药突变是已开发(二线治疗)的患者接受奥希替尼 (Tagrisso®):80 毫克或 40 毫克片剂,每天一次,如奥希替尼批准的标签所示;数据输入前至少 10 个月开始使用奥希替尼的阈值。

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 作为一线或二线治疗。
作为一线治疗。
在发生 T790M 耐药突变的情况下(二线治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗时间
大体时间:不常见 EGFR 突变队列最长 13 年,测序队列最长 6 年。

不常见突变队列:用 EGFR-TKI 治疗的时间评估为从 EGFR-TKI 治疗开始到治疗结束或报告任何原因死亡的时间。

常见突变队列:用 EGFR-TKI 治疗的时间评估为从阿法替尼 (Gi(l)otrif®) 作为一线治疗开始到二线治疗结束(奥希替尼的最后一剂)或死亡日期的时间任何原因。

使用 Kaplan-Meier 方法分析治疗时间,并使用 Greenwood 方差估计将中位数连同双侧 95% 置信区间制成表格。

不常见 EGFR 突变队列最长 13 年,测序队列最长 6 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列:对指数线治疗的总体反应率
大体时间:长达 13 年。

研究者使用 RECIST 标准评估的总体缓解率 (ORR)。 报告了指数线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗的 ORR(ORR 定义为根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全或部分反应的患者人数)。

(根据 RECIST 1.1:完全缓解 (CR),所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体缓解 (OR) = CR + PR)。

长达 13 年。
测序队列:对一线阿法替尼的总体反应率
大体时间:长达 6 年。

研究者使用 RECIST 标准评估的总体缓解率 (ORR)。 报告了常见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列对一线阿法替尼治疗的总体反应率。 (ORR 定义为根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全或部分反应的患者数量)。

(根据 RECIST 1.1:完全缓解 (CR),所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体缓解 (OR) = CR + PR)。

长达 6 年。
测序队列:对奥希替尼二线治疗的总体反应率
大体时间:长达 6 年。

研究者使用 RECIST 标准评估的总体缓解率 (ORR)。 报告了对二线治疗(奥希替尼)的总体反应率。 (ORR 定义为根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全或部分反应的患者数量)。

(根据 RECIST 1.1:完全缓解 (CR),所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体缓解 (OR) = CR + PR)。

长达 6 年。
总生存期
大体时间:不常见 EGFR 突变队列最长 13 年,测序队列最长 6 年。
不常见突变队列:报告自每代施用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物的指数线治疗开始到任何原因导致的死亡日期或指数线结束的总生存期。 测序队列:从一线阿法替尼治疗开始到任何原因死亡日期或指数行结束的总生存期。 计算了死亡时间四分位数的 Kaplan-Meier 估计值(及其 95% 置信区间,使用格林伍德方差估计值。
不常见 EGFR 突变队列最长 13 年,测序队列最长 6 年。
一线治疗开始时用于突变检测的每种生物样本的参与者人数
大体时间:在一线治疗开始时(即 2007 年至 2019 年之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2018 年之间的测序队列)。

报告了一线治疗开始时用于突变检测的每种生物样本的参与者人数。

报告的生物样本类型有:

  • 组织、组织学样本(实体活检);
  • 细胞学样本;
  • 血液(液体活检);
  • 其他和
  • 未知。
在一线治疗开始时(即 2007 年至 2019 年之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2018 年之间的测序队列)。
一线治疗开始时用于突变检测的每一类方法的参与者人数
大体时间:在一线治疗开始时(即 2007 年至 2019 年之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2018 年之间的测序队列)。

报告了用于突变测试的每种方法的参与者数量。

报告的方法类型有:

  • 扩增难治性突变系统(ARMS);
  • 基于聚合酶链式反应 (PCR) 的技术;
  • 测序;
  • 下一代测序(NGS);
  • 其他;
  • 未知。
在一线治疗开始时(即 2007 年至 2019 年之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2018 年之间的测序队列)。
罕见突变队列:二线治疗失败前的治疗时间 (TTF2)
大体时间:从一线治疗开始到二线治疗停止或因任何原因死亡,长达 13 年。
治疗至二线治疗失败的时间 (TTF2),定义为从一线治疗开始(无论治疗类型如何)到停止二线治疗(无论治疗类型如何)或因任何原因死亡所经过的时间据报道。 计算二线治疗失败时间的四分位数 Kaplan-Meier 估计值(及其 95% 置信区间,使用 Greenwood 方差估计值)。
从一线治疗开始到二线治疗停止或因任何原因死亡,长达 13 年。
二线治疗开始时用于突变检测的每种生物样本的参与者人数
大体时间:在二线治疗开始时(即“罕见 EGFR 突变队列”在 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间,“测序队列”在 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间

报告了在二线治疗开始时用于突变检测的每种生物样本的参与者人数。

报告的生物样本类型有:

  • 组织,组织学样本(实体活检);
  • 细胞学样本;
  • 血液(液体活检);
  • 不适用-临床评估;
  • 其他;
  • 未知。 不适用 - 临床评估:罕见的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变状态在常规二线治疗进展后变得可用。 厄洛替尼于 2014 年作为最先进的二线疗法给予,由于持久反应,临床上怀疑存在 EGFR 突变。 然而,由于无法获得肿瘤组织,这只能在 2016 年该中心随后提供液体活检后才能得到证实。

对于测序队列,二线治疗开始于奥希替尼治疗的开始。

在二线治疗开始时(即“罕见 EGFR 突变队列”在 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间,“测序队列”在 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间
二线治疗停止/观察结束时用于突变检测的每种生物样本的参与者人数
大体时间:在二线治疗开始时(即 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间的测序队列)。

报告了在二线治疗停止/观察结束时用于突变检测的每种类型的生物样本的参与者人数。

报告的生物样本类别是:

  • 组织,组织学样本(实体活检);
  • 细胞学样本;
  • 血液(液体活检);
  • 其他。
在二线治疗开始时(即 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间的罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间的测序队列)。
罕见队列:在指数治疗开始时用于突变检测的每种生物样本的参与者数量
大体时间:长达 13 年。

在指标治疗开始时用于突变检测的每种类型的生物样本的参与者人数(指标治疗是指从一线化疗转换为二线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗(指标线)) 报道。

报告的生物样本类别是:

  • 组织,组织学样本(实体活检);
  • 细胞学样本;
  • 血液(液体活检);
  • 其他和
  • 未知。
长达 13 年。
二线治疗开始时用于突变检测的每种方法的参与者人数
大体时间:在二线治疗开始时(即 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间的罕见表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间的测序队列)。

报告了在二线治疗开始时用于突变测试的每种方法的参与者人数。

报告的方法类型有:

  • 扩增难治性突变系统(ARMS);
  • 基于聚合酶链反应 (PCR) 的技术;
  • 测序;
  • 下一代测序(NGS);
  • 其他;
  • 未知/不适用 - 临床评估。
在二线治疗开始时(即 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间的罕见表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR) 突变队列和 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间的测序队列)。
在二线治疗停止/观察结束时用于突变测试的每种方法的参与者人数
大体时间:在二线治疗停止/观察结束时(即罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列在 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间,以及测序队列在 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间)。

报告了用于突变测试的每种方法的参与者人数。

报告的方法类型有:

  • 基于聚合酶链反应 (PCR) 的技术;
  • 下一代测序(NGS);
  • 未知。
在二线治疗停止/观察结束时(即罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变队列在 2007 年至 2020 年 7 月 16 日之间,以及测序队列在 2014 年至 2020 年 10 月 23 日之间)。
罕见突变队列:在指数治疗开始时用于突变检测的每种方法的参与者数量
大体时间:长达 13 年。

报告了在指数治疗开始时用于突变检测的每种方法的参与者人数。 指数疗法是指从一线化疗转换为二线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 疗法(指数线)。

报告的方法类别是:

  • 扩增难治性突变系统 (ARMS),
  • 基于聚合酶链反应的技术(基于 PCR 的技术),
  • 测序,
  • 下一代测序(NGS),
  • 未知。
长达 13 年。
不常见的突变队列:在指数线之前一线化疗开始时用于突变检测的每种方法的参与者数量
大体时间:在指标线之前开始一线化疗(即 2007 年至 2019 年之间)。

在报告指数线之前,在一线化疗开始时用于突变检测的每种方法的参与者人数。

报告的方法类型有:

  • 基于 PCR 的技术;
  • 测序;
  • 下一代测序(NGS);
  • 未知。

指数疗法是指从一线化疗转换为二线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 疗法(指数线)。

在指标线之前开始一线化疗(即 2007 年至 2019 年之间)。
罕见突变队列:在一线化疗开始前指标线前用于突变检测的每种生物样本的参与者数量
大体时间:在指标线之前开始一线化疗(即 2007 年至 2019 年之间)。

在报告指标线之前,在一线化疗开始时用于突变检测的每种类型的生物样本的参与者人数。 指数疗法是指从一线化疗转换为二线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 疗法(指数线)。

报告的生物样本类型有:

  • 组织,组织学样本(实体活检);
  • 细胞学样本,血液(液体活检)。
在指标线之前开始一线化疗(即 2007 年至 2019 年之间)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。

有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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