成人におけるBreakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) 陰性ALLの治療
2022年2月17日 更新者：PETHEMA Foundation
MRDおよび遺伝学による成人のBCR-ABL陰性ALLの治療
地固め療法後、Ph陰性ALLの成人患者（18歳以上）は、測定可能な残存病変（MRD）とベースラインで実施された遺伝子研究の結果の両方に従って、継続化学療法または同種造血幹細胞移植（alloHSCT）で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ビンクリスチン（VCR）、プレドニゾン（PDN）、ペグ化アスパラギナーゼ（PegASP）、ダウノルビシン（DNR）の4つの薬物誘導で均一に治療されます。
耐性患者は、フルダラビン、Ara-C、G-コロニー刺激因子（G-CSF）、およびイダルビシン（FLAG-IDA）による2回目の導入を受けます。
導入後に十分なMRDクリアランスを有する患者は、3ブロックの早期強化を受けます。 適切なMRDクリアランスと良好な遺伝的背景がある場合、患者は遅延強化、再導入、および維持に進みます。 残りの患者は、早期または遅延の alloHSCT を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Maria Ribera, Ph
- 電話番号：934978987
- メール：jribera@iconcologia.net
研究場所
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Albacete、スペイン
- まだ募集していません
- H Albacete
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コンタクト：
- José Santiago Bermón
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Alicante、スペイン
- 募集
- H. General Univ. de Alicante
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コンタクト：
- Cristina Gil
-
Alicante、スペイン
- まだ募集していません
- H. General Univ. de Alicante
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コンタクト：
- Pascual Fernández Abellán
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Vall D'Hebron
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コンタクト：
- Pere Barba
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Clínica Teknon
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コンタクト：
- Pilar Vivancos
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- H Del Mar
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コンタクト：
- Eva Gimeno
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Clínic de Barcelona
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コンタクト：
- Jordi Esteve
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- H. del Mar
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コンタクト：
- Eugènia Abella Monreal
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Sant Pau
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コンタクト：
- Irene Garcia-Cadenas
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- H. Vall D'Hebron
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コンタクト：
- Pau Abrisqueta
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Bellvitge、スペイン
- まだ募集していません
- ICO-Duran i Reynals
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コンタクト：
- Santiago Mercadal
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Bilbao、スペイン
- まだ募集していません
- H Basurto
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コンタクト：
- Olga Arce Fernández
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Bilbao、スペイン
- 募集
- HU Basurto
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コンタクト：
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz、スペイン
- まだ募集していません
- H. Jerez
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コンタクト：
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz、スペイン
- まだ募集していません
- H. Puerta Del Mar
-
コンタクト：
- Victoria Martín Reina
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Castelló、スペイン
- まだ募集していません
- H. General de Castellón
-
コンタクト：
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres、スペイン
- まだ募集していません
- H. San Pedro de Alcántara
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コンタクト：
- Juan Bergua
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Córdoba、スペイン
- まだ募集していません
- H. Reina Sofía
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コンタクト：
- Josefina Serrano López
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Fuenlabrada、スペイン
- まだ募集していません
- H. Fuenlabrada
-
コンタクト：
- Pilar Bravo
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Galdakao、スペイン
- まだ募集していません
- H Galdakao
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コンタクト：
- Matxalen Olivares
-
Getafe、スペイン
- まだ募集していません
- H. Univ. de Getafe
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コンタクト：
- Carmen Monteserín
-
Girona、スペイン
- 募集
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
コンタクト：
- Nazly Santos
-
Guadalajara、スペイン
- まだ募集していません
- H. Guadalajara
-
コンタクト：
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva、スペイン
- まだ募集していません
- H Juan Ramón Jiménez
-
コンタクト：
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
コンタクト：
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera、スペイン
- 募集
- H. Jerez de la Frontera
-
コンタクト：
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña、スペイン
- まだ募集していません
- H. A Coruña
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コンタクト：
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote、スペイン
- まだ募集していません
- H. General Lanzarote
-
コンタクト：
- Azueg Hong
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- 募集
- H Dr. Negrín
-
コンタクト：
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
コンタクト：
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- まだ募集していません
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
コンタクト：
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida、スペイン
- 募集
- H. Arnau de Vilanova
-
コンタクト：
- Antoni García Guiñón
-
Lugo、スペイン
- まだ募集していません
- H. Lucus Augusti
-
コンタクト：
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H La Zarzuela
-
コンタクト：
- Daniel García Belmonte
-
Madrid、スペイン
- 募集
- H Puerta de Hierro
-
コンタクト：
- Irene Romera
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H Puerta de Hierro
-
コンタクト：
- Rafael Forés
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Clínico de Madrid
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コンタクト：
- Mónica Sánchez
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Infanta Sofía
-
コンタクト：
- Pilar Massó
-
Madrid、スペイン
- 募集
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
コンタクト：
- Alfons Serrano
-
Madrid、スペイン
- 募集
- H. Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- Alberto González
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- Anabelle Chinea
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Univ La Paz
-
コンタクト：
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hu Infanta Leonor
-
コンタクト：
- María José Penalva Moreno
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hu La Princesa
-
コンタクト：
- Reyes Arranz
-
Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Morales Meseguer
-
コンタクト：
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga、スペイン
- まだ募集していません
- H. Carlos Haya
-
コンタクト：
- Concha Bethencourt
-
Málaga、スペイン
- 募集
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga、スペイン
- 募集
- H. Regional de Málaga
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コンタクト：
- Alejandro Contento
-
Orense、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
コンタクト：
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo、スペイン
- 募集
- H. Central de Asturias
-
コンタクト：
- Teresa Bernal
-
Palencia、スペイン
- まだ募集していません
- H Río Carrión
-
コンタクト：
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca、スペイン
- 募集
- H. Son Espases
-
コンタクト：
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca、スペイン
- まだ募集していません
- H. Son Llatzer
-
コンタクト：
- Antònia Cladera
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Navarra
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コンタクト：
- M Carmen Mateos
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Pamplona、スペイン
- まだ募集していません
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
コンタクト：
- José Rifón
-
Pamplona、スペイン
- まだ募集していません
- H. Virgen del Camino
-
コンタクト：
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
コンタクト：
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell、スペイン
- まだ募集していません
- H. Parc Tauli
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コンタクト：
- Sonia Piernas
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Salamanca、スペイン
- まだ募集していません
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
コンタクト：
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián、スペイン
- まだ募集していません
- H Donostia
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コンタクト：
- Maialen Sirvent Auzmendi
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- まだ募集していません
- H. Univ. de Canarias
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コンタクト：
- Beatriz Soria Santa Bárbara
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Santander、スペイン
- まだ募集していません
- H. Marques De Valdecilla
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コンタクト：
- Arancha Bermúdez
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Santiago De Compostela、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Natalia Alonso
-
Segovia、スペイン
- まだ募集していません
- H. General de Segovia
-
コンタクト：
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- H. Universitario de Valme
-
コンタクト：
- Carmen Couto
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- H. Virgen del Rocío
-
コンタクト：
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona、スペイン
- まだ募集していません
- ICO-Joan XXIII
-
コンタクト：
- Marta Cervera
-
Terrassa、スペイン
- まだ募集していません
- Mútua de Terrassa
-
コンタクト：
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz、スペイン
- まだ募集していません
- H Torrejón
-
コンタクト：
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa、スペイン
- まだ募集していません
- H. Verge de la Cinta
-
コンタクト：
- Xavier Ortin Font
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Arnau de Vilanova
-
コンタクト：
- Aurelio López
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
コンタクト：
- Mar Tormo
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Dr. Peset
-
コンタクト：
- María Pedreño
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- H. General Univ. de Valencia
-
コンタクト：
- Magdalena Sánchez
-
Valencia、スペイン
- 募集
- H. La Fe
-
コンタクト：
- Pau Montesinos
-
Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- H. Río Hortega
-
コンタクト：
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo、スペイン
- まだ募集していません
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
コンタクト：
- Esmeralda Benítez
-
Zamora、スペイン
- まだ募集していません
- H. Virgen de la Concha
-
コンタクト：
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- H. Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Mayte Olave
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- H. Miguel Servet
-
コンタクト：
- Beatriz de Rueda
-
Ávila、スペイン
- 募集
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
コンタクト：
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Ico-Hugtip
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コンタクト：
- Jose Maria Ribera Santasusana
- 電話番号：934978987
- メール：jribera@iconcologia.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- de novo Ph-neg ALLの18～60歳の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (または ALL が原因の場合は >2)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 成熟B-ALL、慢性骨髄性白血病（CML）のPh+ ALLまたは急性転化、系統不明のALL
- ECOG >2 ALLによるものではない
- -ALLによるものではない心機能、呼吸機能、肝機能、または腎機能の障害
- 妊娠
- HIV陽性
- 重度の精神疾患
- -インフォームドコンセントに署名することに否定的。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：化学療法
小児型化学療法
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小児型化学療法（導入、早期および遅延地固め、再導入、維持）。
誘導 (VCR、PDN、PegASP、DNR)。早期および遅延硬化（高用量メトトレキサート、高用量シタラビン、PegASP）。
再導入 (VCR、PDN、PegASP、DNR)。
メンテナンス（メトトレキサート、メルカプトプリン）
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他の：同種HSCT
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同種HSCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
診断から死亡または最後のフォローアップまでの時間
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）率
時間枠：治療開始後4週間または8週間
|
または 2 つの寛解導入療法で CR を達成した患者の割合
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治療開始後4週間または8週間
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導入および統合後の MRD ステータス
時間枠：導入後 (4 ～ 8 週間) および地固め後 (16 ～ 20 週間)
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負の MRD ステータスを達成し、維持している患者の割合 (
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導入後 (4 ～ 8 週間) および地固め後 (16 ～ 20 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
alloSCTの実現
時間枠：早期同種HSCT：診断から15～20週間。遅延: 診断から 30 ～ 35 週間。
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早期または遅延同種HSCTを受けた患者の割合
|
早期同種HSCT：診断から15～20週間。遅延: 診断から 30 ～ 35 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。