Behandeling van Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negatieve ALL bij volwassenen
17 februari 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation
Behandeling van BCR-ABL-negatieve ALL bij volwassenen volgens MRD en genetica
Na consolidatietherapie zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) met Ph-negatieve ALL worden behandeld met vervolgchemotherapie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) volgens zowel de meetbare residuele ziekte (MRD) als de resultaten van genetisch onderzoek uitgevoerd bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen uniform worden behandeld met vier geneesmiddelen-inductie: vincristine (VCR), prednison (PDN), gepegyleerde asparaginase (PegASP), daunorubicine (DNR).
Resistente patiënten krijgen een tweede inductie met fludarabine, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) en idarubicine (FLAG-IDA).
Patiënten met voldoende MRD-klaring na inductie krijgen 3 blokken van vroege consolidatie. Bij voldoende MRD-klaring en een goede genetische achtergrond, zullen de patiënten overgaan tot vertraagde intensivering, herinductie en onderhoud. De overige patiënten krijgen vroege of uitgestelde alloHSCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Josep Maria Ribera, Ph
- Telefoonnummer: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Albacete
-
Contact:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Spanje
- Werving
- H. General Univ. de Alicante
-
Contact:
- Cristina Gil
-
Alicante, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. General Univ. de Alicante
-
Contact:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- H. Vall d'Hebron
-
Contact:
- Pere Barba
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Clínica Teknon
-
Contact:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Del Mar
-
Contact:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- H. Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. del Mar
-
Contact:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- H. Sant Pau
-
Contact:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Vall d'Hebron
-
Contact:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Spanje
- Nog niet aan het werven
- ICO-Duran i Reynals
-
Contact:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Basurto
-
Contact:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Spanje
- Werving
- Hu Basurto
-
Contact:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Jerez
-
Contact:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Puerta del Mar
-
Contact:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. General de Castellón
-
Contact:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. San Pedro de Alcántara
-
Contact:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Reina Sofia
-
Contact:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Fuenlabrada
-
Contact:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Galdakao
-
Contact:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Univ. de Getafe
-
Contact:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Spanje
- Werving
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Contact:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Guadalajara
-
Contact:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Juan Ramón Jiménez
-
Contact:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
-
Contact:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Spanje
- Werving
- H. Jerez de la Frontera
-
Contact:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. A Coruña
-
Contact:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. General Lanzarote
-
Contact:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Werving
- H Dr. Negrín
-
Contact:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Contact:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Contact:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Spanje
- Werving
- H. Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Lucus Augusti
-
Contact:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Gregorio Maranon
-
Contact:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Fundación Jimenez Díaz
-
Contact:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H La Zarzuela
-
Contact:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Spanje
- Werving
- H Puerta de Hierro
-
Contact:
- Irene Romera
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Puerta de Hierro
-
Contact:
- Rafael Forés
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. 12 de Octubre
-
Contact:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Clínico de Madrid
-
Contact:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Infanta Sofia
-
Contact:
- Pilar Massó
-
Madrid, Spanje
- Werving
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Contact:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Spanje
- Werving
- H. Ramon y Cajal
-
Contact:
- Alberto González
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Ramon y Cajal
-
Contact:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Univ La Paz
-
Contact:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hu Infanta Leonor
-
Contact:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hu La Princesa
-
Contact:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Morales Meseguer
-
Contact:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Carlos Haya
-
Contact:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Spanje
- Werving
- H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
-
Contact:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Spanje
- Werving
- H. Regional de Málaga
-
Contact:
- Alejandro Contento
-
Orense, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Contact:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- H. Central de Asturias
-
Contact:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Río Carrión
-
Contact:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Werving
- H. Son Espases
-
Contact:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Son Llàtzer
-
Contact:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Contact:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Contact:
- José Rifón
-
Pamplona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Virgen del Camino
-
Contact:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Contact:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Parc Tauli
-
Contact:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Contact:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Donostia
-
Contact:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Univ. de Canarias
-
Contact:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Marques De Valdecilla
-
Contact:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contact:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Werving
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contact:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. General de Segovia
-
Contact:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Universitario de Valme
-
Contact:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- H. Virgen del Rocio
-
Contact:
- José González Campos
-
Tarragona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- ICO-Joan XXIII
-
Contact:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H Torrejón
-
Contact:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Verge de la Cinta
-
Contact:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Aurelio López
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Clínico Univ. de Valencia
-
Contact:
- Mar Tormo
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Dr. Peset
-
Contact:
- María Pedreño
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. General Univ. de Valencia
-
Contact:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Spanje
- Werving
- H. la Fé
-
Contact:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Rio Hortega
-
Contact:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Contact:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Virgen de la Concha
-
Contact:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Lozano Blesa
-
Contact:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- H. Miguel Servet
-
Contact:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Spanje
- Werving
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Contact:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Ico-Hugtip
-
Contact:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Telefoonnummer: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar met de novo Ph-neg ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (of >2 indien door ALL)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen B-ALL, Ph+ ALL of blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie (CML), ALL van ambigue afkomst
- ECOG >2 niet door ALLE
- Verminderde hart-, ademhalings-, lever- of nierfunctie, niet te wijten aan ALL
- Zwangerschap
- Hiv-positiviteit
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Negatief om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CHEMOTHERAPIE
Chemotherapie van het pediatrische type
|
Chemotherapie van het pediatrische type (inductie, vroege en uitgestelde consolidatie, herinductie, onderhoud).
Inductie (VCR, PDN, PegASP, DNR). Vroege en vertraagde consolidatie (hoge dosis Methotrexaat, hoge dosis Cytarabine, PegASP).
Reinductie (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Onderhoud (Methotrexaat, Mercaptopurine)
|
|
Ander: allogene HSCT
|
allogene HSCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden of laatste follow-up
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: 4 of 8 weken na aanvang van de behandeling
|
Percentage patiënten dat CR bereikt met of 2 inductietherapielijnen
|
4 of 8 weken na aanvang van de behandeling
|
|
MRD-status na inductie en consolidatie
Tijdsspanne: Na inductie (4-8 weken) en consolidatie (16-20 weken)
|
Percentage patiënten dat de negatieve MRD-status bereikt en behoudt (
|
Na inductie (4-8 weken) en consolidatie (16-20 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alloSCT realisatie
Tijdsspanne: Vroege alloHSCT: 15-20 weken na diagnose. Vertraagd: 30-35 weken na diagnose.
|
Percentage patiënten dat vroege of uitgestelde alloHSCT krijgt
|
Vroege alloHSCT: 15-20 weken na diagnose. Vertraagd: 30-35 weken na diagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETHEMA LAL-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie van het pediatrische type
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaVoltooidScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesNog niet aan het werven
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAfwijkingen van het spijsverteringsstelsel | Slokdarmatresie | Slokdarmaandoeningen AangeborenVerenigde Staten, Canada
-
University of CalgaryVoltooidAuto-immuun reumatologische ziekteCanada
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.WervingZiekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
Federico II UniversityUniversity of GenovaVoltooid
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaVoltooidCerebrale parese | Hersenbeschadiging | HemipareseVerenigde Staten
-
Berlin Heart, IncOnbekendVentriculaire disfunctie | Ventriculaire disfunctie, links | Ventriculaire disfunctie, rechtsVerenigde Staten