Behandling av Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negativ ALL hos vuxna
17 februari 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation
Behandling av BCR-ABL negativ ALL hos vuxna enligt MRD och genetik
Efter konsolideringsterapi kommer vuxna patienter (≥18 år) med Ph-negativ ALL att behandlas med fortsatt kemoterapi eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT) i enlighet med både mätbar restsjukdom (MRD) och resultat från genetiska studier utförda vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas enhetligt med fyra läkemedelsinduktioner: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegylerat asparaginas (PegASP), daunorubicin (DNR).
Resistenta patienter kommer att få en andra induktion med fludarabin, Ara-C, G-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och idarubicin (FLAG-IDA).
Patienter med adekvat MRD-clearance efter induktion kommer att få 3 block av tidig konsolidering. Om adekvat MRD-clearance och god genetisk bakgrund kommer patienterna att gå vidare till fördröjd intensifiering, återinduktion och underhåll. De återstående patienterna kommer att få tidig eller försenad alloHSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Josep Maria Ribera, Ph
- Telefonnummer: 934978987
- E-post: jribera@iconcologia.net
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Albacete
-
Kontakt:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- H. General Univ. de Alicante
-
Kontakt:
- Cristina Gil
-
Alicante, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. General Univ. de Alicante
-
Kontakt:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- H. Vall D'Hebron
-
Kontakt:
- Pere Barba
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Clínica Teknon
-
Kontakt:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Del Mar
-
Kontakt:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- H. Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. del Mar
-
Kontakt:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- H. Sant Pau
-
Kontakt:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Vall D'Hebron
-
Kontakt:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- ICO-Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Basurto
-
Kontakt:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Spanien
- Rekrytering
- HU Basurto
-
Kontakt:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Jerez
-
Kontakt:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Puerta Del Mar
-
Kontakt:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. General de Castellón
-
Kontakt:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Reina Sofía
-
Kontakt:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Galdakao
-
Kontakt:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Univ. de Getafe
-
Kontakt:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Spanien
- Rekrytering
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Kontakt:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Guadalajara
-
Kontakt:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Kontakt:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Spanien
- Rekrytering
- H. Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. A Coruña
-
Kontakt:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. General Lanzarote
-
Kontakt:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Rekrytering
- H Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Kontakt:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Spanien
- Rekrytering
- H. Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H La Zarzuela
-
Kontakt:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- H Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Irene Romera
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Rafael Forés
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Clínico de Madrid
-
Kontakt:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Pilar Massó
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Kontakt:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- H. Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Alberto González
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Univ La Paz
-
Kontakt:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hu Infanta Leonor
-
Kontakt:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hu La Princesa
-
Kontakt:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Carlos Haya
-
Kontakt:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- H. Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Alejandro Contento
-
Orense, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Kontakt:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- H. Central de Asturias
-
Kontakt:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Río Carrión
-
Kontakt:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Rekrytering
- H. Son Espases
-
Kontakt:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Son Llatzer
-
Kontakt:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Kontakt:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Kontakt:
- José Rifón
-
Pamplona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Virgen del Camino
-
Kontakt:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Kontakt:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Parc Tauli
-
Kontakt:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Kontakt:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Donostia
-
Kontakt:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Univ. de Canarias
-
Kontakt:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. General de Segovia
-
Kontakt:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- H. Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- ICO-Joan XXIII
-
Kontakt:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H Torrejón
-
Kontakt:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Verge de la Cinta
-
Kontakt:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Aurelio López
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Kontakt:
- Mar Tormo
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Dr. Peset
-
Kontakt:
- María Pedreño
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. General Univ. de Valencia
-
Kontakt:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- H. La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Río Hortega
-
Kontakt:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Kontakt:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Virgen de la Concha
-
Kontakt:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- H. Miguel Servet
-
Kontakt:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Kontakt:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Ico-Hugtip
-
Kontakt:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Telefonnummer: 934978987
- E-post: jribera@iconcologia.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-60 år med de novo Ph-neg ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (eller >2 om det beror på ALLA)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mogen B-ALL, Ph+ ALL eller blast kris av kronisk myeloid leukemi (CML), ALLA av tvetydig härstamning
- ECOG >2 beror inte på ALLA
- Nedsatt hjärt-, andnings-, lever- eller njurfunktion beror inte på ALL
- Graviditet
- HIV-positivitet
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Negativt att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KEMOTERAPI
Pediatrisk typ av kemoterapi
|
Kemoterapi av pediatrisk typ (induktion, tidig och fördröjd konsolidering, återinduktion, underhåll).
Induktion (VCR,PDN,PegASP,DNR). Tidig och fördröjd konsolidering (högdos Metotrexat, högdos Cytarabin, PegASP).
Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Underhåll (metotrexat, merkaptopurin)
|
|
Övrig: allogen HSCT
|
allogen HSCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från diagnos till dödsfall eller sista uppföljning
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: 4 eller 8 veckor efter behandlingsstart
|
Andel patienter som uppnår CR med eller 2 induktionsterapilinjer
|
4 eller 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
MRD-status efter induktion och konsolidering
Tidsram: Efter induktion (4-8 veckor) och konsolidering (16-20 veckor)
|
Andel patienter som uppnår och bibehåller negativ MRD-status (
|
Efter induktion (4-8 veckor) och konsolidering (16-20 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alloSCT-förverkligande
Tidsram: Tidig alloHSCT: 15-20 veckor från diagnos. Försenad: 30-35 veckor från diagnos.
|
Andel patienter som får tidig eller försenad alloHSCT
|
Tidig alloHSCT: 15-20 veckor från diagnos. Försenad: 30-35 veckor från diagnos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETHEMA LAL-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .