Лечение кластерной области Абельсона (BCR-ABL) с отрицательным ОЛЛ у взрослых
17 февраля 2022 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Лечение BCR-ABL-негативного ОЛЛ у взрослых в соответствии с MRD и генетикой
После консолидирующей терапии взрослые пациенты (≥18 лет) с Ph-негативным ОЛЛ будут лечиться продолженной химиотерапией или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) в соответствии как с измеряемой остаточной болезнью (MRD), так и с результатами генетического исследования, проведенного на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут единообразно лечить четырьмя препаратами для индукции: винкристином (VCR), преднизоном (PDN), пегилированной аспарагиназой (PegASP), даунорубицином (DNR).
Резистентные пациенты получат вторую индукцию флударабином, Ara-C, G-колониестимулирующим фактором (G-CSF) и идарубицином (FLAG-IDA).
Пациенты с адекватным клиренсом MRD после индукции получат 3 блока ранней консолидации. При адекватном клиренсе МОБ и хорошем генетическом фоне пациенты переходят к отсроченной интенсификации, реиндукции и поддерживающей терапии. Остальные пациенты получат раннюю или отсроченную аллоТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josep Maria Ribera, Ph
- Номер телефона: 934978987
- Электронная почта: jribera@iconcologia.net
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Еще не набирают
- H Albacete
-
Контакт:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- H. General Univ. de Alicante
-
Контакт:
- Cristina Gil
-
Alicante, Испания
- Еще не набирают
- H. General Univ. de Alicante
-
Контакт:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- H. Vall D'Hebron
-
Контакт:
- Pere Barba
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Clínica Teknon
-
Контакт:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- H Del Mar
-
Контакт:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- H. Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- H. del Mar
-
Контакт:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- H. Sant Pau
-
Контакт:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- H. Vall D'Hebron
-
Контакт:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Испания
- Еще не набирают
- ICO-Duran i Reynals
-
Контакт:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Испания
- Еще не набирают
- H Basurto
-
Контакт:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- HU Basurto
-
Контакт:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Испания
- Еще не набирают
- H. Jerez
-
Контакт:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Испания
- Еще не набирают
- H. Puerta Del Mar
-
Контакт:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Испания
- Еще не набирают
- H. General de Castellón
-
Контакт:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Испания
- Еще не набирают
- H. San Pedro de Alcántara
-
Контакт:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Испания
- Еще не набирают
- H. Reina Sofía
-
Контакт:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Испания
- Еще не набирают
- H. Fuenlabrada
-
Контакт:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Испания
- Еще не набирают
- H Galdakao
-
Контакт:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Испания
- Еще не набирают
- H. Univ. de Getafe
-
Контакт:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Контакт:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Испания
- Еще не набирают
- H. Guadalajara
-
Контакт:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Испания
- Еще не набирают
- H Juan Ramón Jiménez
-
Контакт:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Контакт:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Испания
- Рекрутинг
- H. Jerez de la Frontera
-
Контакт:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Испания
- Еще не набирают
- H. A Coruña
-
Контакт:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Испания
- Еще не набирают
- H. General Lanzarote
-
Контакт:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Рекрутинг
- H Dr. Negrín
-
Контакт:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Контакт:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Еще не набирают
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Контакт:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- H. Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Испания
- Еще не набирают
- H. Lucus Augusti
-
Контакт:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H La Zarzuela
-
Контакт:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- H Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Irene Romera
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Rafael Forés
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. 12 de Octubre
-
Контакт:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. Clínico de Madrid
-
Контакт:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. Infanta Sofía
-
Контакт:
- Pilar Massó
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Контакт:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- H. Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Alberto González
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- H. Univ La Paz
-
Контакт:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hu Infanta Leonor
-
Контакт:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hu La Princesa
-
Контакт:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- H. Morales Meseguer
-
Контакт:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Испания
- Еще не набирают
- H. Carlos Haya
-
Контакт:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- H. Regional de Málaga
-
Контакт:
- Alejandro Contento
-
Orense, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Контакт:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- H. Central de Asturias
-
Контакт:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Испания
- Еще не набирают
- H Río Carrión
-
Контакт:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Испания
- Рекрутинг
- H. Son Espases
-
Контакт:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Испания
- Еще не набирают
- H. Son Llatzer
-
Контакт:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Контакт:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Испания
- Еще не набирают
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Контакт:
- José Rifón
-
Pamplona, Испания
- Еще не набирают
- H. Virgen del Camino
-
Контакт:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Контакт:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Испания
- Еще не набирают
- H. Parc Tauli
-
Контакт:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Испания
- Еще не набирают
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Контакт:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Испания
- Еще не набирают
- H Donostia
-
Контакт:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Еще не набирают
- H. Univ. de Canarias
-
Контакт:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Испания
- Еще не набирают
- H. Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Испания
- Еще не набирают
- H. General de Segovia
-
Контакт:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Испания
- Еще не набирают
- H. Universitario de Valme
-
Контакт:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- H. Virgen del Rocío
-
Контакт:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Испания
- Еще не набирают
- ICO-Joan XXIII
-
Контакт:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Испания
- Еще не набирают
- Mútua de Terrassa
-
Контакт:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Испания
- Еще не набирают
- H Torrejón
-
Контакт:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Испания
- Еще не набирают
- H. Verge de la Cinta
-
Контакт:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- H. Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Aurelio López
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Контакт:
- Mar Tormo
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- H. Dr. Peset
-
Контакт:
- María Pedreño
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- H. General Univ. de Valencia
-
Контакт:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- H. La Fe
-
Контакт:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Испания
- Еще не набирают
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Испания
- Еще не набирают
- H. Río Hortega
-
Контакт:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Испания
- Еще не набирают
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Контакт:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Испания
- Еще не набирают
- H. Virgen de la Concha
-
Контакт:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- H. Lozano Blesa
-
Контакт:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- H. Miguel Servet
-
Контакт:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Контакт:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Ico-Hugtip
-
Контакт:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Номер телефона: 934978987
- Электронная почта: jribera@iconcologia.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-60 лет с de novo Ph-neg ОЛЛ
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 (или >2, если из-за ОЛЛ)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Зрелый В-ОЛЛ, Ph+ ОЛЛ или бластный криз хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), ОЛЛ неоднозначного происхождения
- ECOG >2 не из-за ВСЕХ
- Нарушение сердечной, дыхательной, печеночной или почечной функции не из-за ВСЕХ
- Беременность
- ВИЧ-положительный
- Тяжелое психическое заболевание
- Отрицательно подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ХИМИОТЕРАПИЯ
Педиатрическая химиотерапия
|
Химиотерапия детского типа (индукционная, ранняя и отсроченная консолидация, реиндукция, поддерживающая).
Индукция (VCR,PDN,PegASP,DNR). Ранняя и отсроченная консолидация (высокие дозы метотрексата, высокие дозы цитарабина, PegASP).
Реиндукция (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Поддерживающая терапия (метотрексат, меркаптопурин)
|
|
Другой: аллогенная ТГСК
|
аллогенная ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Через 4 или 8 недель после начала лечения
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии с помощью двух линий индукционной терапии
|
Через 4 или 8 недель после начала лечения
|
|
Статус МОБ после индукции и консолидации
Временное ограничение: После индукции (4-8 недель) и консолидации (16-20 недель)
|
Доля пациентов, достигших и сохраняющих отрицательный статус МОБ (
|
После индукции (4-8 недель) и консолидации (16-20 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реализация аллоСКТ
Временное ограничение: Ранняя аллоТГСК: 15-20 недель с момента постановки диагноза. Задержка: 30-35 недель с момента постановки диагноза.
|
Доля пациентов, получивших раннюю или отсроченную аллоТГСК
|
Ранняя аллоТГСК: 15-20 недель с момента постановки диагноза. Задержка: 30-35 недель с момента постановки диагноза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETHEMA LAL-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .