성인의 BCR-ABL(Breakpoint Cluster Region-ABL) 음성 ALL 치료
2022년 2월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation
MRD 및 유전학에 따른 성인의 BCR-ABL 음성 ALL 치료
통합 요법 후 Ph-음성 ALL이 있는 성인 환자(≥18세)는 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 및 기준선에서 수행된 유전 연구 결과에 따라 지속 화학 요법 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)으로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 빈크리스틴(VCR), 프레드니손(PDN), 페길화 아스파라기나제(PegASP), 다우노루비신(DNR)의 네 가지 약물 유도로 균일하게 치료됩니다.
저항성 환자는 플루다라빈, Ara-C, G-콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 이다루비신(FLAG-IDA)으로 두 번째 유도를 받게 됩니다.
유도 후 적절한 MRD 제거가 있는 환자는 3 블록의 조기 강화를 받게 됩니다. 적절한 MRD 제거 및 양호한 유전적 배경이 있는 경우, 환자는 지연 강화, 재유도 및 유지를 진행할 것입니다. 나머지 환자는 조기 또는 지연 alloHSCT를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Josep Maria Ribera, Ph
- 전화번호: 934978987
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연구 장소
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Valencia, 스페인
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- Mayte Olave
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Zaragoza, 스페인
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- Beatriz de Rueda
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- Miguel Cabezudo
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Ico-Hugtip
-
연락하다:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- 전화번호: 934978987
- 이메일: jribera@iconcologia.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- de novo Ph-neg ALL이 있는 18-60세 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2(또는 ALL로 인한 경우 >2)
- 동의
제외 기준:
- 성숙한 B-ALL, Ph+ ALL 또는 만성 골수성 백혈병(CML)의 급성 위기, 모호한 혈통의 ALL
- ECOG >2 ALL 때문 아님
- ALL로 인한 것이 아닌 심장, 호흡기, 간 또는 신장 기능 장애
- 임신
- HIV 양성
- 심한 정신 질환
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것은 부정적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 화학 요법
소아과 유형의 화학 요법
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소아 유형 화학 요법(유도, 조기 및 지연 강화, 재유도, 유지).
유도(VCR,PDN,PegASP,DNR). 조기 및 지연 경화(고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈, PegASP).
재유도(VCR, PDN, PegASP, DNR).
유지 관리(메토트렉세이트, 메르캅토퓨린)
|
|
다른: 동종이계 조혈모세포이식
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동종이계 조혈모세포이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
|
진단에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR) 비율
기간: 치료 시작 후 4주 또는 8주
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2가지 유도 요법으로 CR을 달성한 환자의 비율
|
치료 시작 후 4주 또는 8주
|
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유도 및 통합 후 MRD 상태
기간: 유도(4-8주) 및 강화(16-20주) 후
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음성 MRD 상태를 달성하고 유지하는 환자의 비율(
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유도(4-8주) 및 강화(16-20주) 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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alloSCT 실현
기간: 조기 alloHSCT: 진단 후 15-20주. 지연: 진단 후 30-35주.
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조기 또는 지연 alloHSCT를 받은 환자의 비율
|
조기 alloHSCT: 진단 후 15-20주. 지연: 진단 후 30-35주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한