Tratamiento de la LLA negativa de la región del grupo de punto de ruptura-Abelson (BCR-ABL) en adultos
17 de febrero de 2022 actualizado por: PETHEMA Foundation
Tratamiento de la LLA BCR-ABL negativa en adultos según MRD y genética
Después de la terapia de consolidación, los pacientes adultos (≥18 años) con LLA Ph negativa serán tratados con quimioterapia de continuación o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) de acuerdo con la enfermedad residual medible (MRD) y los resultados del estudio genético realizado al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados de manera uniforme con cuatro medicamentos de inducción: vincristina (VCR), prednisona (PDN), asparaginasa pegilada (PegASP), daunorrubicina (DNR).
Los pacientes resistentes recibirán una segunda inducción con fludarabina, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) e idarubicina (FLAG-IDA).
Los pacientes con eliminación adecuada de MRD después de la inducción recibirán 3 bloques de consolidación temprana. Si la eliminación adecuada de EMR y un buen historial genético, los pacientes procederán a intensificación diferida, reinducción y mantenimiento. Los pacientes restantes recibirán alloHSCT temprano o tardío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Maria Ribera, Ph
- Número de teléfono: 934978987
- Correo electrónico: jribera@iconcologia.net
Ubicaciones de estudio
-
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-
Albacete, España
- Aún no reclutando
- H Albacete
-
Contacto:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, España
- Reclutamiento
- H. General Univ. de Alicante
-
Contacto:
- Cristina Gil
-
Alicante, España
- Aún no reclutando
- H. General Univ. de Alicante
-
Contacto:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- H. Vall D'Hebron
-
Contacto:
- Pere Barba
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Clínica Teknon
-
Contacto:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- H Del Mar
-
Contacto:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- H. Clínic de Barcelona
-
Contacto:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- H. del Mar
-
Contacto:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- H. Sant Pau
-
Contacto:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- H. Vall D'Hebron
-
Contacto:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, España
- Aún no reclutando
- ICO-Duran i Reynals
-
Contacto:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, España
- Aún no reclutando
- H Basurto
-
Contacto:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, España
- Reclutamiento
- HU Basurto
-
Contacto:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, España
- Aún no reclutando
- H. Jerez
-
Contacto:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, España
- Aún no reclutando
- H. Puerta Del Mar
-
Contacto:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, España
- Aún no reclutando
- H. General de Castellón
-
Contacto:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, España
- Aún no reclutando
- H. San Pedro de Alcántara
-
Contacto:
- Juan Bergua
-
Córdoba, España
- Aún no reclutando
- H. Reina Sofía
-
Contacto:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, España
- Aún no reclutando
- H. Fuenlabrada
-
Contacto:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, España
- Aún no reclutando
- H Galdakao
-
Contacto:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, España
- Aún no reclutando
- H. Univ. de Getafe
-
Contacto:
- Carmen Monteserín
-
Girona, España
- Reclutamiento
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Contacto:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, España
- Aún no reclutando
- H. Guadalajara
-
Contacto:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, España
- Aún no reclutando
- H Juan Ramón Jiménez
-
Contacto:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Contacto:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, España
- Reclutamiento
- H. Jerez de la Frontera
-
Contacto:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, España
- Aún no reclutando
- H. A Coruña
-
Contacto:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, España
- Aún no reclutando
- H. General Lanzarote
-
Contacto:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, España
- Reclutamiento
- H Dr. Negrín
-
Contacto:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, España
- Aún no reclutando
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Contacto:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, España
- Aún no reclutando
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Contacto:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, España
- Reclutamiento
- H. Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, España
- Aún no reclutando
- H. Lucus Augusti
-
Contacto:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H La Zarzuela
-
Contacto:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- H Puerta de Hierro
-
Contacto:
- Irene Romera
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H Puerta de Hierro
-
Contacto:
- Rafael Forés
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. 12 de Octubre
-
Contacto:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. Clínico de Madrid
-
Contacto:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. Infanta Sofía
-
Contacto:
- Pilar Massó
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Contacto:
- Alfons Serrano
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- H. Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Alberto González
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- H. Univ La Paz
-
Contacto:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hu Infanta Leonor
-
Contacto:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hu La Princesa
-
Contacto:
- Reyes Arranz
-
Murcia, España
- Aún no reclutando
- H. Morales Meseguer
-
Contacto:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, España
- Aún no reclutando
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, España
- Aún no reclutando
- H. Carlos Haya
-
Contacto:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- H. Regional de Málaga
-
Contacto:
- Alejandro Contento
-
Orense, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Contacto:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, España
- Reclutamiento
- H. Central de Asturias
-
Contacto:
- Teresa Bernal
-
Palencia, España
- Aún no reclutando
- H Río Carrión
-
Contacto:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- H. Son Espases
-
Contacto:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, España
- Aún no reclutando
- H. Son Llatzer
-
Contacto:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Contacto:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, España
- Aún no reclutando
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Contacto:
- José Rifón
-
Pamplona, España
- Aún no reclutando
- H. Virgen del Camino
-
Contacto:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Contacto:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, España
- Aún no reclutando
- H. Parc Tauli
-
Contacto:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, España
- Aún no reclutando
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Contacto:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, España
- Aún no reclutando
- H Donostia
-
Contacto:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, España
- Aún no reclutando
- H. Univ. de Canarias
-
Contacto:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, España
- Aún no reclutando
- H. Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, España
- Reclutamiento
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Natalia Alonso
-
Segovia, España
- Aún no reclutando
- H. General de Segovia
-
Contacto:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, España
- Aún no reclutando
- H. Universitario de Valme
-
Contacto:
- Carmen Couto
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- H. Virgen del Rocío
-
Contacto:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, España
- Aún no reclutando
- ICO-Joan XXIII
-
Contacto:
- Marta Cervera
-
Terrassa, España
- Aún no reclutando
- Mútua de Terrassa
-
Contacto:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, España
- Aún no reclutando
- H Torrejón
-
Contacto:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, España
- Aún no reclutando
- H. Verge de la Cinta
-
Contacto:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- H. Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Aurelio López
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Contacto:
- Mar Tormo
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- H. Dr. Peset
-
Contacto:
- María Pedreño
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- H. General Univ. de Valencia
-
Contacto:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- H. La Fe
-
Contacto:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, España
- Aún no reclutando
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, España
- Aún no reclutando
- H. Río Hortega
-
Contacto:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, España
- Aún no reclutando
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Contacto:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, España
- Aún no reclutando
- H. Virgen de la Concha
-
Contacto:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- H. Lozano Blesa
-
Contacto:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- H. Miguel Servet
-
Contacto:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, España
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Contacto:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Ico-Hugtip
-
Contacto:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Número de teléfono: 934978987
- Correo electrónico: jribera@iconcologia.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años con LLA Ph-neg de novo
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (o >2 si se debe a TODO)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- LLA-B madura, LLA Ph+ o crisis blástica de leucemia mieloide crónica (LMC), LLA de linaje ambiguo
- ECOG >2 no debido a TODO
- Deterioro de la función cardíaca, respiratoria, hepática o renal que no se debe a la LLA
- El embarazo
- VIH positivo
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Negativa a firmar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: QUIMIOTERAPIA
Quimioterapia de tipo pediátrico
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Quimioterapia tipo pediátrica (inducción, consolidación temprana y tardía, reinducción, mantenimiento).
Inducción (VCR, PDN, PegASP, DNR). Consolidación temprana y tardía (dosis altas de metotrexato, dosis altas de citarabina, PegASP).
Reinducción (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Mantenimiento (Metotrexato, Mercaptopurina)
|
|
Otro: TPH alogénico
|
TPH alogénico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte o último control
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
Proporción de pacientes que logran RC con o 2 líneas de terapia de inducción
|
4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
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|
Estado de MRD después de la inducción y consolidación
Periodo de tiempo: Después de la inducción (4-8 semanas) y consolidación (16-20 semanas)
|
Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen el estado MRD negativo (
|
Después de la inducción (4-8 semanas) y consolidación (16-20 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
realización de alloSCT
Periodo de tiempo: AlloHSCT temprano: 15-20 semanas desde el diagnóstico. Tardío: 30-35 semanas desde el diagnóstico.
|
Proporción de pacientes que reciben aloTPH temprano o tardío
|
AlloHSCT temprano: 15-20 semanas desde el diagnóstico. Tardío: 30-35 semanas desde el diagnóstico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETHEMA LAL-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .