Tratamento da região de cluster de ponto de interrupção-Abelson (BCR-ABL) LLA negativa em adultos
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: PETHEMA Foundation
Tratamento de LLA negativa BCR-ABL em adultos de acordo com MRD e genética
Após a terapia de consolidação, pacientes adultos (≥18 anos) com ALL Ph-negativo serão tratados com quimioterapia de continuação ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT) de acordo com a doença residual mensurável (MRD) e os resultados do estudo genético realizado na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados uniformemente com quatro drogas de indução: vincristina (VCR), prednisona (PDN), asparaginase peguilada (PegASP), daunorrubicina (DNR).
Os pacientes resistentes receberão uma segunda indução com fludarabina, Ara-C, Fator Estimulante de Colônia G (G-CSF) e idarrubicina (FLAG-IDA).
Pacientes com depuração MRD adequada após a indução receberão 3 blocos de consolidação precoce. Se houver depuração adequada da DRM e boa base genética, os pacientes procederão à intensificação, reindução e manutenção tardias. Os demais pacientes receberão aloHSCT precoce ou tardio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josep Maria Ribera, Ph
- Número de telefone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Albacete
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Contato:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Espanha
- Recrutamento
- H. General Univ. de Alicante
-
Contato:
- Cristina Gil
-
Alicante, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. General Univ. de Alicante
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Contato:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- H. Vall d'Hebron
-
Contato:
- Pere Barba
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Clínica Teknon
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Contato:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Del Mar
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Contato:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- H. Clinic de Barcelona
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Contato:
- Jordi Esteve
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. del Mar
-
Contato:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- H. Sant Pau
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Contato:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Vall d'Hebron
-
Contato:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Espanha
- Ainda não está recrutando
- ICO-Duran i Reynals
-
Contato:
- Santiago Mercadal
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Bilbao, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Basurto
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Contato:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Hu Basurto
-
Contato:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Jerez
-
Contato:
- Carmen Muñoz García
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Cadiz, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Puerta del Mar
-
Contato:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. General de Castellón
-
Contato:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. San Pedro de Alcántara
-
Contato:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Reina Sofia
-
Contato:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Fuenlabrada
-
Contato:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Galdakao
-
Contato:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Univ. de Getafe
-
Contato:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Espanha
- Recrutamento
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Contato:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Guadalajara
-
Contato:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Juan Ramón Jiménez
-
Contato:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
-
Contato:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Espanha
- Recrutamento
- H. Jerez de la Frontera
-
Contato:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. A Coruña
-
Contato:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. General Lanzarote
-
Contato:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Recrutamento
- H Dr. Negrín
-
Contato:
- Carlos Rodríguez
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Contato:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Contato:
- Carlos Rodríguez Medina
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Lleida, Espanha
- Recrutamento
- H. Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Lucus Augusti
-
Contato:
- Jesús Arias Sampedro
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Gregorio Maranon
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Contato:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H La Zarzuela
-
Contato:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- H Puerta de Hierro
-
Contato:
- Irene Romera
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Puerta de Hierro
-
Contato:
- Rafael Forés
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. 12 de Octubre
-
Contato:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Clínico de Madrid
-
Contato:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Infanta Sofia
-
Contato:
- Pilar Massó
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Contato:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- H. Ramon y Cajal
-
Contato:
- Alberto González
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Ramon y Cajal
-
Contato:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Univ La Paz
-
Contato:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hu Infanta Leonor
-
Contato:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hu La Princesa
-
Contato:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Morales Meseguer
-
Contato:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Carlos Haya
-
Contato:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Espanha
- Recrutamento
- H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
-
Contato:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Espanha
- Recrutamento
- H. Regional de Málaga
-
Contato:
- Alejandro Contento
-
Orense, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Contato:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- H. Central de Asturias
-
Contato:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Río Carrión
-
Contato:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- H. Son Espases
-
Contato:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Son Llàtzer
-
Contato:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Contato:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Contato:
- José Rifón
-
Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Virgen del Camino
-
Contato:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
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Contato:
- Maria Lourdes Amador
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Sabadell, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Parc Tauli
-
Contato:
- Sonia Piernas
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Salamanca, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Clínico Univ. de Salamanca
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Contato:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Donostia
-
Contato:
- Maialen Sirvent Auzmendi
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Univ. de Canarias
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Contato:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Marques De Valdecilla
-
Contato:
- Arancha Bermúdez
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Santiago De Compostela, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contato:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contato:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. General de Segovia
-
Contato:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Universitario de Valme
-
Contato:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- H. Virgen del Rocio
-
Contato:
- José González Campos
-
Tarragona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- ICO-Joan XXIII
-
Contato:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Mutua de Terrassa
-
Contato:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H Torrejón
-
Contato:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Verge de la Cinta
-
Contato:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Aurelio López
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Clínico Univ. de Valencia
-
Contato:
- Mar Tormo
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Dr. Peset
-
Contato:
- María Pedreño
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. General Univ. de Valencia
-
Contato:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- H. la Fé
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Contato:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Rio Hortega
-
Contato:
- Alberto Cantalapiedra
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Vigo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Contato:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Virgen de la Concha
-
Contato:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Lozano Blesa
-
Contato:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. Miguel Servet
-
Contato:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Contato:
- Miguel Cabezudo
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Ico-Hugtip
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Contato:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Número de telefone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos com Ph-neg ALL de novo
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ou >2 se devido a ALL)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- LLA-B madura, LLA Ph+ ou crise blástica de leucemia mielóide crônica (LMC), LLA de linhagem ambígua
- ECOG >2 não devido a ALL
- Função cardíaca, respiratória, hepática ou renal prejudicada não devida a LLA
- Gravidez
- HIV positivo
- Doença psiquiátrica grave
- Negativo para assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: QUIMIOTERAPIA
Tipo de quimioterapia pediátrica
|
Quimioterapia de tipo pediátrico (indução, consolidação precoce e tardia, reindução, manutenção).
Indução (VCR,PDN,PegASP,DNR). Consolidação precoce e tardia (Metotrexato em altas doses, Citarabina em altas doses, PegASP).
Reindução (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Manutenção (Metotrexato, Mercaptopurina)
|
|
Outro: HSCT alogênico
|
HSCT alogênico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde o diagnóstico até a morte ou último acompanhamento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 4 ou 8 semanas após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes que atingem CR com ou 2 linhas de terapia de indução
|
4 ou 8 semanas após o início do tratamento
|
|
Status MRD após indução e consolidação
Prazo: Após indução (4-8 semanas) e consolidação (16-20 semanas)
|
Proporção de pacientes que atingem e mantêm o status MRD negativo (
|
Após indução (4-8 semanas) e consolidação (16-20 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
realização alloSCT
Prazo: AloHSCT precoce: 15-20 semanas a partir do diagnóstico. Atrasado: 30-35 semanas a partir do diagnóstico.
|
Proporção de pacientes que recebem aloHSCT precoce ou tardio
|
AloHSCT precoce: 15-20 semanas a partir do diagnóstico. Atrasado: 30-35 semanas a partir do diagnóstico.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETHEMA LAL-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Tipo de quimioterapia pediátrica
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University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança