Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negativ ALL hos voksne

17. februar 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

Behandling af BCR-ABL negativ ALL hos voksne ifølge MRD og genetik

Efter konsolideringsterapi vil voksne patienter (≥18 år) med Ph-negativ ALL blive behandlet med fortsat kemoterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) i henhold til både målbar restsygdom (MRD) og resultater af genetisk undersøgelse udført ved baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet ensartet med fire lægemiddelinduktion: vincristin (VCR), prednison (PDN), pegyleret asparaginase (PegASP), daunorubicin (DNR).

Resistente patienter vil modtage en anden induktion med fludarabin, Ara-C, G-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) og idarubicin (FLAG-IDA).

Patienter med tilstrækkelig MRD-clearance efter induktion vil modtage 3 blokke af tidlig konsolidering. Hvis tilstrækkelig MRD-clearance og god genetisk baggrund, vil patienterne fortsætte til forsinket intensivering, reinduktion og vedligeholdelse. De resterende patienter vil modtage tidlig eller forsinket alloHSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Albacete
        • Kontakt:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Teknon
        • Kontakt:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. del Mar
        • Kontakt:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICO-Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Basurto
        • Kontakt:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hu Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Jerez
        • Kontakt:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Galdakao
        • Kontakt:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Univ. de Getafe
        • Kontakt:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Kontakt:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. A Coruña
        • Kontakt:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General Lanzarote
        • Kontakt:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • H Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H La Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Irene Romera
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínico de Madrid
        • Kontakt:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Infanta Sofia
        • Kontakt:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Alberto González
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Univ La Paz
        • Kontakt:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hu Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hu La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Kontakt:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Río Carrión
        • Kontakt:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Kontakt:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Kontakt:
          • José Rifón
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Virgen del Camino
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Donostia
        • Kontakt:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Marques De Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General de Segovia
        • Kontakt:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José González Campos
      • Tarragona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICO-Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Verge de la Cinta
        • Kontakt:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Aurelio López
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínico Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • María Pedreño
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. General Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. la Fé
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Kontakt:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Ico-Hugtip
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-60 år med de novo Ph-neg ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (eller >2, hvis det skyldes ALL)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-ALL, Ph+ ALL eller blast krise af kronisk myeloid leukæmi (CML), ALLE af tvetydig afstamning
  • ECOG >2 skyldes ikke ALLE
  • Nedsat hjerte-, respirations-, lever- eller nyrefunktion skyldes ikke ALL
  • Graviditet
  • HIV-positivitet
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Negativt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KEMOTERAPI
Pædiatrisk type kemoterapi
Medicin: Pædiatrisk type kemoterapi
Kemoterapi af pædiatrisk type (induktion, tidlig og forsinket konsolidering, reinduktion, vedligeholdelse). Induktion (VCR,PDN,PegASP,DNR). Tidlig og forsinket konsolidering (højdosis Methotrexat, højdosis Cytarabin, PegASP). Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Vedligeholdelse (methotrexat, mercaptopurin)
Andet: allogen HSCT
Procedure: allogen HSCT
allogen HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra diagnose til død eller sidste opfølgning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 4 eller 8 uger efter behandlingsstart
Andel af patienter, der opnår CR med eller 2 induktionsterapilinjer
4 eller 8 uger efter behandlingsstart
MRD-status efter induktion og konsolidering
Tidsramme: Efter induktion (4-8 uger) og konsolidering (16-20 uger)
Andel af patienter, der opnår og opretholder den negative MRD-status (
Efter induktion (4-8 uger) og konsolidering (16-20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alloSCT realisering
Tidsramme: Tidlig alloHSCT: 15-20 uger fra diagnose. Forsinket: 30-35 uger fra diagnose.
Andel af patienter, der modtager tidlig eller forsinket alloHSCT
Tidlig alloHSCT: 15-20 uger fra diagnose. Forsinket: 30-35 uger fra diagnose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETHEMA LAL-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Pædiatrisk type kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner