- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179929
Rajapisteklusterialueen Abelsonin (BCR-ABL) negatiivisen ALL:n hoito aikuisilla
BCR-ABL-negatiivisen ALL:n hoito aikuisilla MRD:n ja genetiikan mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan tasaisesti neljällä lääkeinduktiolla: vinkristiini (VCR), prednisoni (PDN), pegyloitu asparaginaasi (PegASP), daunorubisiini (DNR).
Resistentit potilaat saavat toisen induktion fludarabiinilla, Ara-C:llä, G-Colony-stimulating Factorilla (G-CSF) ja idarubisiinilla (FLAG-IDA).
Potilaat, joilla on riittävä MRD-puhdistuma induktion jälkeen, saavat 3 lohkoa varhaista konsolidointia. Jos MRD-puhdistuma on riittävä ja geneettinen tausta on hyvä, potilaat jatkavat viivästynyttä tehostusta, reinduktiota ja ylläpitoa. Loput potilaat saavat varhaisen tai viivästyneen alloHSCT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Maria Ribera, Ph
- Puhelinnumero: 934978987
- Sähköposti: jribera@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Albacete
-
Ottaa yhteyttä:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- H. General Univ. de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Gil
-
Alicante, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. General Univ. de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- H. Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Barba
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Teknon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- H. Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- H. Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- ICO-Duran i Reynals
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Espanja
- Rekrytointi
- Hu Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Jerez
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Puerta del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. General de Castellón
-
Ottaa yhteyttä:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. San Pedro de Alcántara
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Fuenlabrada
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Galdakao
-
Ottaa yhteyttä:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Univ. de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Juan Ramón Jiménez
-
Ottaa yhteyttä:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Rekrytointi
- H. Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. General Lanzarote
-
Ottaa yhteyttä:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- H Dr. Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- H. Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Gregorio Maranon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H La Zarzuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- H Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Romera
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Forés
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínico de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Infanta Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Massó
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- H. Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto González
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Univ La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hu Infanta Leonor
-
Ottaa yhteyttä:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hu La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Carlos Haya
-
Ottaa yhteyttä:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- H. Regional de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Contento
-
Orense, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Ottaa yhteyttä:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- H. Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Río Carrión
-
Ottaa yhteyttä:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- H. Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Son Llàtzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- José Rifón
-
Pamplona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Virgen del Camino
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Univ. de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Marques De Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. General de Segovia
-
Ottaa yhteyttä:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Universitario de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- H. Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- José González Campos
-
Tarragona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- ICO-Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Mutua de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H Torrejón
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Verge de la Cinta
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelio López
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínico Univ. de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mar Tormo
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Dr. Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- María Pedreño
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. General Univ. de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- H. la Fé
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Rio Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Virgen de la Concha
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Ico-Hugtip
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Puhelinnumero: 934978987
- Sähköposti: jribera@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat, joilla on de novo Ph-neg ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (tai >2, jos syynä on KAIKKI)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelooisen leukemian (CML) kypsä B-ALL, Ph+ ALL tai blastikriisi, KAIKKI moniselitteistä syntyperää
- ECOG >2 ei johdu KAIKKI
- Sydämen, hengitysteiden, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka ei johdu ALL:sta
- Raskaus
- HIV-positiivisuus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Kielteinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: KEMOTERAPIA
Lasten tyyppinen kemoterapia
|
Lasten tyyppinen kemoterapia (induktio, varhainen ja viivästynyt konsolidointi, uudelleeninduktio, ylläpito).
Induktio (VCR, PDN, PegASP, DNR). Varhainen ja viivästynyt konsolidaatio (suuri annos metotreksaattia, suuri annos sytarabiinia, PegASP).
Uudelleenduktio (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Ylläpito (metotreksaatti, merkaptopuriini)
|
Muut: allogeeninen HSCT
|
allogeeninen HSCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n tai 2 induktiohoitolinjaa
|
4 tai 8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
MRD-tila induktion ja konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Induktion (4-8 viikkoa) ja konsolidoinnin (16-20 viikkoa) jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät negatiivisen MRD-statuksen (
|
Induktion (4-8 viikkoa) ja konsolidoinnin (16-20 viikkoa) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alloSCT:n toteutus
Aikaikkuna: Varhainen alloHSCT: 15-20 viikkoa diagnoosista. Viivästynyt: 30-35 viikkoa diagnoosista.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat varhain tai myöhässä alloHSCT:tä
|
Varhainen alloHSCT: 15-20 viikkoa diagnoosista. Viivästynyt: 30-35 viikkoa diagnoosista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETHEMA LAL-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten tyyppinen kemoterapia
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisSupracondylar olkaluun murtuma | Lasten murtumat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
Immodulon Therapeutics LtdValmisMelanoomaYhdistynyt kuningaskunta