Leczenie klastra punktu przerwania w regionie Abelsona (BCR-ABL) z ujemną ALL u dorosłych
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Leczenie BCR-ABL ujemnej ALL u dorosłych według MRD i genetyki
Po terapii konsolidacyjnej dorośli pacjenci (≥18 lat) z Ph-ujemną ALL będą leczeni kontynuacją chemioterapii lub allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) zgodnie zarówno z mierzalną chorobą resztkową (MRD), jak i wynikami badań genetycznych przeprowadzonych na początku badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą jednolicie leczeni czterema lekami indukującymi: winkrystyną (VCR), prednizonem (PDN), pegylowaną asparaginazą (PegASP), daunorubicyną (DNR).
Pacjenci oporni otrzymają drugą indukcję fludarabiną, Ara-C, czynnikiem stymulującym kolonie G (G-CSF) i idarubicyną (FLAG-IDA).
Pacjenci z odpowiednim klirensem MRD po indukcji otrzymają 3 bloki wczesnej konsolidacji. Przy odpowiednim klirensie MRD i dobrym podłożu genetycznym chorzy będą przechodzić do opóźnionej intensyfikacji, reindukcji i leczenia podtrzymującego. Pozostali pacjenci otrzymają wczesny lub opóźniony alloHSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josep Maria Ribera, Ph
- Numer telefonu: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Albacete
-
Kontakt:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. General Univ. de Alicante
-
Kontakt:
- Cristina Gil
-
Alicante, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. General Univ. de Alicante
-
Kontakt:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Pere Barba
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Teknon
-
Kontakt:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Del Mar
-
Kontakt:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. del Mar
-
Kontakt:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Sant Pau
-
Kontakt:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICO-Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Basurto
-
Kontakt:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- HU Basurto
-
Kontakt:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Jerez
-
Kontakt:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Puerta Del Mar
-
Kontakt:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. General de Castellón
-
Kontakt:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Reina Sofía
-
Kontakt:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Galdakao
-
Kontakt:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Univ. de Getafe
-
Kontakt:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Kontakt:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Guadalajara
-
Kontakt:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Kontakt:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. A Coruña
-
Kontakt:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. General Lanzarote
-
Kontakt:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Kontakt:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H La Zarzuela
-
Kontakt:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Irene Romera
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Rafael Forés
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Clínico de Madrid
-
Kontakt:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Pilar Massó
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Kontakt:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Alberto González
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Univ La Paz
-
Kontakt:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hu Infanta Leonor
-
Kontakt:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hu La Princesa
-
Kontakt:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Carlos Haya
-
Kontakt:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Alejandro Contento
-
Orense, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Kontakt:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Central de Asturias
-
Kontakt:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Río Carrión
-
Kontakt:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Son Espases
-
Kontakt:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Son Llatzer
-
Kontakt:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Kontakt:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Kontakt:
- José Rifón
-
Pamplona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Virgen del Camino
-
Kontakt:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Kontakt:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Parc Tauli
-
Kontakt:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Kontakt:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Donostia
-
Kontakt:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Univ. de Canarias
-
Kontakt:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Marques De Valdecilla
-
Kontakt:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. General de Segovia
-
Kontakt:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICO-Joan XXIII
-
Kontakt:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H Torrejón
-
Kontakt:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Verge de la Cinta
-
Kontakt:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Aurelio López
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Kontakt:
- Mar Tormo
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Dr. Peset
-
Kontakt:
- María Pedreño
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. General Univ. de Valencia
-
Kontakt:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Río Hortega
-
Kontakt:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Kontakt:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Virgen de la Concha
-
Kontakt:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H. Miguel Servet
-
Kontakt:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Kontakt:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Ico-Hugtip
-
Kontakt:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Numer telefonu: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat z de novo Ph-neg ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (lub >2 jeśli z powodu ALL)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzała B-ALL, Ph+ ALL lub przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej (CML), ALL o niejednoznacznym pochodzeniu
- ECOG >2 nie z powodu WSZYSTKICH
- Upośledzona czynność serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek nie spowodowana ALL
- Ciąża
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Ciężka choroba psychiczna
- Negatywny do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CHEMOTERAPIA
Chemioterapia typu pediatrycznego
|
Chemioterapia typu pediatrycznego (indukcja, wczesna i opóźniona konsolidacja, reindukcja, leczenie podtrzymujące).
Indukcja (VCR, PDN, PegASP, DNR). Wczesna i opóźniona konsolidacja (metotreksat w dużych dawkach, cytarabina w dużych dawkach, PegASP).
Reindukcja (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Konserwacja (metotreksat, merkaptopuryna)
|
|
Inny: allogeniczny HSCT
|
allogeniczny HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od diagnozy do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR po zastosowaniu lub 2 liniach terapii indukcyjnej
|
4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Status MRD po indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: Po indukcji (4-8 tygodni) i konsolidacji (16-20 tygodni)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali ujemny status MRD (
|
Po indukcji (4-8 tygodni) i konsolidacji (16-20 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
realizacja alloSCT
Ramy czasowe: Wczesny alloHSCT: 15-20 tygodni od rozpoznania. Opóźnione: 30-35 tygodni od diagnozy.
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wczesny lub opóźniony alloHSCT
|
Wczesny alloHSCT: 15-20 tygodni od rozpoznania. Opóźnione: 30-35 tygodni od diagnozy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETHEMA LAL-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Chemioterapia typu pediatrycznego
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja