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成人断点簇区域-Abelson (BCR-ABL) 阴性 ALL 的治疗

2022年2月17日更新者：PETHEMA Foundation

根据 MRD 和遗传学治疗成人 BCR-ABL 阴性 ALL

巩固治疗后，Ph 阴性 ALL 成年患者（≥18 岁）将根据可测量的残留病灶 (MRD) 和基线时进行的基因研究结果，接受继续化疗或异基因造血干细胞移植 (alloHSCT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

急性淋巴细胞白血病

干预/治疗

详细说明

患者将统一接受四种药物诱导治疗：长春新碱（VCR）、强的松（PDN）、聚乙二醇化天冬酰胺酶（PegASP）、柔红霉素（DNR）。

耐药患者将接受氟达拉滨、Ara-C、G 集落刺激因子 (G-CSF) 和伊达比星 (FLAG-IDA) 的第二次诱导。

诱导后具有足够 MRD 清除率的患者将接受 3 个早期巩固块。如果足够的 MRD 清除率和良好的遗传背景，患者将进行延迟强化、再诱导和维持。其余患者将接受早期或延迟的 alloHSCT。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Josep Maria Ribera, Ph
电话号码：934978987
邮箱：jribera@iconcologia.net

学习地点

西班牙
- - Albacete、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Albacete
    - 接触：
      
      José Santiago Bermón
  - Alicante、西班牙
    - 招聘中
    - H. General Univ. de Alicante
    - 接触：
      
      Cristina Gil
  - Alicante、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. General Univ. de Alicante
    - 接触：
      
      Pascual Fernández Abellán
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - H. Vall D'Hebron
    - 接触：
      
      Pere Barba
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Clínica Teknon
    - 接触：
      
      Pilar Vivancos
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Del Mar
    - 接触：
      
      Eva Gimeno
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - H. Clínic de Barcelona
    - 接触：
      
      Jordi Esteve
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. del Mar
    - 接触：
      
      Eugènia Abella Monreal
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - H. Sant Pau
    - 接触：
      
      Irene Garcia-Cadenas
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Vall D'Hebron
    - 接触：
      
      Pau Abrisqueta
  - Bellvitge、西班牙
    - 尚未招聘
    - ICO-Duran i Reynals
    - 接触：
      
      Santiago Mercadal
  - Bilbao、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Basurto
    - 接触：
      
      Olga Arce Fernández
  - Bilbao、西班牙
    - 招聘中
    - HU Basurto
    - 接触：
      
      Cristina Barrenetxea
  - Cadiz、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Jerez
    - 接触：
      
      Carmen Muñoz García
  - Cadiz、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Puerta Del Mar
    - 接触：
      
      Victoria Martín Reina
  - Castelló、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. General de Castellón
    - 接触：
      
      Raimundo García Boyero
  - Cáceres、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. San Pedro de Alcántara
    - 接触：
      
      Juan Bergua
  - Córdoba、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Reina Sofía
    - 接触：
      
      Josefina Serrano López
  - Fuenlabrada、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Fuenlabrada
    - 接触：
      
      Pilar Bravo
  - Galdakao、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Galdakao
    - 接触：
      
      Matxalen Olivares
  - Getafe、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Univ. de Getafe
    - 接触：
      
      Carmen Monteserín
  - Girona、西班牙
    - 招聘中
    - ICO-Dr.Josep Trueta
    - 接触：
      
      Nazly Santos
  - Guadalajara、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Guadalajara
    - 接触：
      
      Miguel Díaz Morfa
  - Huelva、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Juan Ramón Jiménez
    - 接触：
      
      Encarni Gil Espárraga
  - Jaén、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
    - 接触：
      
      Angela Baena
  - Jerez De La Frontera、西班牙
    - 招聘中
    - H. Jerez de la Frontera
    - 接触：
      
      Lourdes Hermosín
  - La Coruña、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. A Coruña
    - 接触：
      
      Víctor Noriega Concepción
  - Lanzarote、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. General Lanzarote
    - 接触：
      
      Azueg Hong
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - 招聘中
    - H Dr. Negrín
    - 接触：
      
      Carlos Rodríguez
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Insular de Gran Canaria
    - 接触：
      
      Rosa Fernandez
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hu Gran Canarias Dr Negrin
    - 接触：
      
      Carlos Rodríguez Medina
  - Lleida、西班牙
    - 招聘中
    - H. Arnau de Vilanova
    - 接触：
      
      Antoni García Guiñón
  - Lugo、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Lucus Augusti
    - 接触：
      
      Jesús Arias Sampedro
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Gregorio Marañón
    - 接触：
      
      Mariana Bastos Oreiro
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Fundación Jiménez Díaz
    - 接触：
      
      José Luis López Lorenzo
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H La Zarzuela
    - 接触：
      
      Daniel García Belmonte
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - H Puerta de Hierro
    - 接触：
      
      Irene Romera
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Puerta de Hierro
    - 接触：
      
      Rafael Forés
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. 12 de Octubre
    - 接触：
      
      Mario Rodríguez Rodríguez
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Clínico de Madrid
    - 接触：
      
      Mónica Sánchez
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Infanta Sofía
    - 接触：
      
      Pilar Massó
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - H. Madrid-Norte Sanchinarro
    - 接触：
      
      Alfons Serrano
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - H. Ramón y Cajal
    - 接触：
      
      Alberto González
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Ramón y Cajal
    - 接触：
      
      Anabelle Chinea
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Univ La Paz
    - 接触：
      
      Dolores Hernández Maraver
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hu Infanta Leonor
    - 接触：
      
      María José Penalva Moreno
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hu La Princesa
    - 接触：
      
      Reyes Arranz
  - Murcia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Morales Meseguer
    - 接触：
      
      Maria Luz Amigo Lozano
  - Murcia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Virgen de la Arrixaca
    - 接触：
      
      Maria Carmen Garcia Garay
  - Málaga、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Carlos Haya
    - 接触：
      
      Concha Bethencourt
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
    - 接触：
      
      MªPaz Queipo de Llano
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - H. Regional de Málaga
    - 接触：
      
      Alejandro Contento
  - Orense、西班牙
    - 尚未招聘
    - Complejo Hosp. Univ. de Orense
    - 接触：
      
      José Angel Méndez Sánchez
  - Oviedo、西班牙
    - 招聘中
    - H. Central de Asturias
    - 接触：
      
      Teresa Bernal
  - Palencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Río Carrión
    - 接触：
      
      José María Alonso Alonso
  - Palma De Mallorca、西班牙
    - 招聘中
    - H. Son Espases
    - 接触：
      
      Andrés Novo
  - Palma De Mallorca、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Son Llatzer
    - 接触：
      
      Antònia Cladera
  - Pamplona、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Navarra
    - 接触：
      
      M Carmen Mateos
  - Pamplona、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Clínico Univ. de Navarra
    - 接触：
      
      José Rifón
  - Pamplona、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Virgen del Camino
    - 接触：
      
      Maria Carmen Mateos Rodríguez
  - Pontevedra、西班牙
    - 尚未招聘
    - Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
    - 接触：
      
      Maria Lourdes Amador
  - Sabadell、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Parc Tauli
    - 接触：
      
      Sonia Piernas
  - Salamanca、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Clínico Univ. de Salamanca
    - 接触：
      
      Jesús Mª Hernández Rivas
  - San Sebastián、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Donostia
    - 接触：
      
      Maialen Sirvent Auzmendi
  - Santa Cruz De Tenerife、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Univ. de Canarias
    - 接触：
      
      Beatriz Soria Santa Bárbara
  - Santander、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Marqués de Valdecilla
    - 接触：
      
      Arancha Bermúdez
  - Santiago De Compostela、西班牙
    - 尚未招聘
    - Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
    - 接触：
      
      Maria José Rabuñal Martínez
  - Santiago De Compostela、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
    - 接触：
      
      Natalia Alonso
  - Segovia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. General de Segovia
    - 接触：
      
      José Antonio Queizán Hernández
  - Sevilla、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Universitario de Valme
    - 接触：
      
      Carmen Couto
  - Sevilla、西班牙
    - 招聘中
    - H. Virgen del Rocío
    - 接触：
      
      José Gonzalez Campos
  - Tarragona、西班牙
    - 尚未招聘
    - ICO-Joan XXIII
    - 接触：
      
      Marta Cervera
  - Terrassa、西班牙
    - 尚未招聘
    - Mútua de Terrassa
    - 接触：
      
      Ferran Vall-Llovera Calmet
  - Torrejón De Ardoz、西班牙
    - 尚未招聘
    - H Torrejón
    - 接触：
      
      Ana Sebrango Sadia
  - Tortosa、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Verge de la Cinta
    - 接触：
      
      Xavier Ortin Font
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Arnau de Vilanova
    - 接触：
      
      Aurelio López
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Clínico Univ. De Valencia
    - 接触：
      
      Mar Tormo
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Dr. Peset
    - 接触：
      
      María Pedreño
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. General Univ. de Valencia
    - 接触：
      
      Magdalena Sánchez
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - H. La Fe
    - 接触：
      
      Pau Montesinos
  - Valladolid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Clínico Universitario de Valladolid
  - Valladolid、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Río Hortega
    - 接触：
      
      Alberto Cantalapiedra
  - Vigo、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Xeral-Cíes Vigo
    - 接触：
      
      Esmeralda Benítez
  - Zamora、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Virgen de la Concha
    - 接触：
      
      Magdalena Sierra Pacho
  - Zaragoza、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Lozano Blesa
    - 接触：
      
      Mayte Olave
  - Zaragoza、西班牙
    - 尚未招聘
    - H. Miguel Servet
    - 接触：
      
      Beatriz de Rueda
  - Ávila、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    - 接触：
      
      Miguel Cabezudo
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - 招聘中
    - Ico-Hugtip
    - 接触：
      
      Jose Maria Ribera Santasusana
      
      电话号码：934978987
      
      邮箱：jribera@iconcologia.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-60 岁新发 Ph-neg ALL 患者
东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2（或 >2，如果是由于 ALL）
知情同意

排除标准：

成熟的 B-ALL、Ph+ ALL 或慢性粒细胞白血病 (CML) 的原始细胞危象、谱系不明确的 ALL
ECOG >2 不是因为 ALL
非 ALL 导致的心脏、呼吸、肝或肾功能受损
怀孕
艾滋病毒阳性
严重精神疾病
阴性者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：化疗小儿类化疗	药品：小儿类化疗儿科化疗（诱导、早期和延迟巩固、再诱导、维持）。感应（VCR、PDN、PegASP、DNR）。早期和延迟巩固（高剂量甲氨蝶呤、高剂量阿糖胞苷、PegASP）。再诱导（VCR、PDN、PegASP、DNR）。维护（甲氨蝶呤、巯基嘌呤）
其他：同种异体造血干细胞移植	程序：同种异体造血干细胞移植同种异体造血干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：3年	从诊断到死亡或最后一次随访的时间	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完全缓解 (CR) 率大体时间：治疗开始后 4 或 8 周	通过或 2 个诱导治疗线达到 CR 的患者比例	治疗开始后 4 或 8 周
诱导和巩固后的 MRD 状态大体时间：诱导（4-8 周）和巩固（16-20 周）后	达到并维持阴性 MRD 状态的患者比例（	诱导（4-8 周）和巩固（16-20 周）后

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
alloSCT实现大体时间：早期 alloHSCT：诊断后 15-20 周。延迟：诊断后 30-35 周。	接受早期或延迟 alloHSCT 的患者比例	早期 alloHSCT：诊断后 15-20 周。延迟：诊断后 30-35 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Web page of the sponsor of the study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (预期的)

2026年11月1日

研究完成 (预期的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

成人断点簇区域-Abelson (BCR-ABL) 阴性 ALL 的治疗

根据 MRD 和遗传学治疗成人 BCR-ABL 阴性 ALL

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品