Behandling av Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negativ ALL hos voksne
17. februar 2022 oppdatert av: PETHEMA Foundation
Behandling av BCR-ABL negativ ALL hos voksne i henhold til MRD og genetikk
Etter konsolideringsterapi vil voksne pasienter (≥18 år) med Ph-negativ ALL behandles med fortsatt kjemoterapi eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) i henhold til både målbar restsykdom (MRD) og resultater fra genetiske studier utført ved baseline.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet jevnt med fire medikamentinduksjoner: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegylert asparaginase (PegASP), daunorubicin (DNR).
Resistente pasienter vil få en ny induksjon med fludarabin, Ara-C, G-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og idarubicin (FLAG-IDA).
Pasienter med tilstrekkelig MRD-clearance etter induksjon vil motta 3 blokker med tidlig konsolidering. Ved tilstrekkelig MRD-clearance og god genetisk bakgrunn, vil pasientene gå videre til forsinket intensivering, reinduksjon og vedlikehold. De resterende pasientene vil få tidlig eller forsinket alloHSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josep Maria Ribera, Ph
- Telefonnummer: 934978987
- E-post: jribera@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Albacete
-
Ta kontakt med:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- H. General Univ. de Alicante
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gil
-
Alicante, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. General Univ. de Alicante
-
Ta kontakt med:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- H. Vall D'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Pere Barba
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica Teknon
-
Ta kontakt med:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- H. Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. del Mar
-
Ta kontakt med:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- H. Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Vall D'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- ICO-Duran i Reynals
-
Ta kontakt med:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Basurto
-
Ta kontakt med:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Spania
- Rekruttering
- HU Basurto
-
Ta kontakt med:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Jerez
-
Ta kontakt med:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Puerta Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. General de Castellón
-
Ta kontakt med:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. San Pedro de Alcántara
-
Ta kontakt med:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Reina Sofía
-
Ta kontakt med:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Fuenlabrada
-
Ta kontakt med:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Galdakao
-
Ta kontakt med:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Univ. de Getafe
-
Ta kontakt med:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Juan Ramón Jiménez
-
Ta kontakt med:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Ta kontakt med:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Spania
- Rekruttering
- H. Jerez de la Frontera
-
Ta kontakt med:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. General Lanzarote
-
Ta kontakt med:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Rekruttering
- H Dr. Negrín
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Ta kontakt med:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Spania
- Rekruttering
- H. Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H La Zarzuela
-
Ta kontakt med:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- H Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Irene Romera
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Rafael Forés
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínico de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Infanta Sofía
-
Ta kontakt med:
- Pilar Massó
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Ta kontakt med:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- H. Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Alberto González
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Univ La Paz
-
Ta kontakt med:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hu Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hu La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Carlos Haya
-
Ta kontakt med:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- H. Regional de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Contento
-
Orense, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Ta kontakt med:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- H. Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Río Carrión
-
Ta kontakt med:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Spania
- Rekruttering
- H. Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Ta kontakt med:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Ta kontakt med:
- José Rifón
-
Pamplona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Virgen del Camino
-
Ta kontakt med:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Ta kontakt med:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Donostia
-
Ta kontakt med:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Univ. de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Marques De Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. General de Segovia
-
Ta kontakt med:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Universitario de Valme
-
Ta kontakt med:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- H. Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- ICO-Joan XXIII
-
Ta kontakt med:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Mútua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H Torrejón
-
Ta kontakt med:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Verge de la Cinta
-
Ta kontakt med:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Aurelio López
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Ta kontakt med:
- Mar Tormo
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Dr. Peset
-
Ta kontakt med:
- María Pedreño
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. General Univ. de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- H. La Fe
-
Ta kontakt med:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Río Hortega
-
Ta kontakt med:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Ta kontakt med:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Virgen de la Concha
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Spania
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Ta kontakt med:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Ico-Hugtip
-
Ta kontakt med:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Telefonnummer: 934978987
- E-post: jribera@iconcologia.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-60 år med de novo Ph-neg ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (eller >2 hvis det skyldes ALL)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moden B-ALL, Ph+ ALL eller blast krise av kronisk myeloid leukemi (CML), ALLE av tvetydig avstamning
- ECOG >2 skyldes ikke ALLE
- Nedsatt hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyrefunksjon skyldes ikke ALL
- Svangerskap
- HIV-positivitet
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Negativt å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KJEMOTERAPI
Pediatrisk type kjemoterapi
|
Pediatrisk type kjemoterapi (induksjon, tidlig og forsinket konsolidering, reinduksjon, vedlikehold).
Induksjon (VCR,PDN,PegASP,DNR). Tidlig og forsinket konsolidering (høydose Metotreksat, høydose Cytarabin, PegASP).
Reinduksjon (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Vedlikehold (metotreksat, merkaptopurin)
|
|
Annen: allogen HSCT
|
allogen HSCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra diagnose til død eller siste oppfølging
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 4 eller 8 uker etter behandlingsstart
|
Andel pasienter som oppnår CR med eller 2 induksjonsterapilinjer
|
4 eller 8 uker etter behandlingsstart
|
|
MRD-status etter induksjon og konsolidering
Tidsramme: Etter induksjon (4-8 uker) og konsolidering (16-20 uker)
|
Andel pasienter som oppnår og opprettholder den negative MRD-statusen (
|
Etter induksjon (4-8 uker) og konsolidering (16-20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alloSCT realisering
Tidsramme: Tidlig alloHSCT: 15-20 uker fra diagnose. Forsinket: 30-35 uker fra diagnose.
|
Andel pasienter som får tidlig eller forsinket alloHSCT
|
Tidlig alloHSCT: 15-20 uker fra diagnose. Forsinket: 30-35 uker fra diagnose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETHEMA LAL-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .