Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ALL s negativním ALL v oblasti zlomových bodů – Abelsonova oblast (BCR-ABL) u dospělých

17. února 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Léčba BCR-ABL negativní ALL u dospělých podle MRD a genetiky

Po konsolidační terapii budou dospělí pacienti (≥18 let) s Ph-negativní ALL léčeni pokračovací chemoterapií nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) podle měřitelné reziduální nemoci (MRD) a podle výsledků genetické studie provedené na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou jednotně léčeni čtyřmi léky na indukci: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegylovaná asparagináza (PegASP), daunorubicin (DNR).

Rezistentní pacienti dostanou druhou indukci fludarabinem, Ara-C, faktorem stimulujícím G-kolonie (G-CSF) a idarubicinem (FLAG-IDA).

Pacienti s adekvátní clearance MRD po indukci dostanou 3 bloky časné konsolidace. Pokud je adekvátní clearance MRD a dobré genetické pozadí, pacienti přistoupí k opožděné intenzifikaci, reindukci a udržování. Zbývající pacienti dostanou časnou nebo opožděnou alloHSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Albacete
        • Kontakt:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Teknon
        • Kontakt:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. del Mar
        • Kontakt:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • ICO-Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Basurto
        • Kontakt:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • HU Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Jerez
        • Kontakt:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Galdakao
        • Kontakt:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Univ. de Getafe
        • Kontakt:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Nábor
        • H. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. A Coruña
        • Kontakt:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. General Lanzarote
        • Kontakt:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • H Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H La Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Irene Romera
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Clínico de Madrid
        • Kontakt:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Alberto González
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Univ La Paz
        • Kontakt:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hu Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hu La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • H. Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Kontakt:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • H. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Río Carrión
        • Kontakt:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Nábor
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Kontakt:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Kontakt:
          • José Rifón
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Virgen del Camino
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Donostia
        • Kontakt:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Marques De Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. General de Segovia
        • Kontakt:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Tarragona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • ICO-Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Verge de la Cinta
        • Kontakt:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Aurelio López
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • María Pedreño
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. General Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • H. La Fe
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Río Hortega
        • Kontakt:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Kontakt:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Ico-Hugtip
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let s de novo Ph-neg ALL
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2 (nebo >2, pokud je způsobena VŠECHNY)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zralá B-ALL, Ph+ ALL nebo blastická krize chronické myeloidní leukémie (CML), VŠECHNY nejednoznačné linie
  • ECOG >2 ne kvůli VŠEM
  • Zhoršená funkce srdce, dýchání, jater nebo ledvin není způsobena ALL
  • Těhotenství
  • HIV pozitivita
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Negativní k podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CHEMOTERAPIE
Pediatrický typ chemoterapie
Lék: Pediatrický typ chemoterapie
Chemoterapie dětského typu (indukční, časná a opožděná konsolidace, reindukce, udržovací). Indukce (VCR,PDN,PegASP,DNR). Časná a opožděná konsolidace (vysoké dávky methotrexátu, vysoké dávky cytarabinu, PegASP). Reindukce (VCR, PDN, PegASP, DNR). Údržba (methotrexát, merkaptopurin)
Jiný: alogenní HSCT
Postup: alogenní HSCT
alogenní HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od diagnózy do smrti nebo poslední kontroly
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR s nebo 2 liniemi indukční terapie
4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby
Stav MRD po indukci a konsolidaci
Časové okno: Po indukci (4-8 týdnů) a konsolidaci (16-20 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi negativní stav MRD (
Po indukci (4-8 týdnů) a konsolidaci (16-20 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
realizace alloSCT
Časové okno: Časné alloHSCT: 15–20 týdnů od diagnózy. Zpoždění: 30-35 týdnů od diagnózy.
Podíl pacientů, kteří dostávají časnou nebo opožděnou alloHSCT
Časné alloHSCT: 15–20 týdnů od diagnózy. Zpoždění: 30-35 týdnů od diagnózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETHEMA LAL-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický typ chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit