A töréspont klaszter régió-Abelson (BCR-ABL) negatív ALL kezelése felnőtteknél
2022. február 17. frissítette: PETHEMA Foundation
A BCR-ABL negatív ALL kezelése felnőtteknél az MRD és a genetika szerint
A konszolidációs terápia után a Ph-negatív ALL-ben szenvedő felnőtt betegeket (≥18 év) folytató kemoterápiával vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (alloHSCT) kezelik a mérhető reziduális betegség (MRD) és a kiinduláskor elvégzett genetikai vizsgálat eredményei alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egységesen négy gyógyszer-indukcióval kezelik: vinkrisztin (VCR), prednizon (PDN), pegilált aszparagináz (PegASP), daunorubicin (DNR).
A rezisztens betegek egy második indukciót kapnak fludarabinnal, Ara-C-vel, G-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) és idarubicinnel (FLAG-IDA).
Azok a betegek, akiknél az indukció után megfelelő MRD-clearance van, 3 korai konszolidációs blokkot kapnak. Megfelelő MRD clearance és jó genetikai háttér esetén a betegek késleltetett intenzifikációt, reindukciót és karbantartást folytatnak. A fennmaradó betegek korai vagy késleltetett alloHSCT-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josep Maria Ribera, Ph
- Telefonszám: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Albacete
-
Kapcsolatba lépni:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- H. General Univ. de Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Gil
-
Alicante, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. General Univ. de Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Vall D'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Pere Barba
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Clínica Teknon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Clínic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Vall D'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ICO-Duran i Reynals
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Basurto
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Spanyolország
- Toborzás
- HU Basurto
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Jerez
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Puerta Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. General de Castellón
-
Kapcsolatba lépni:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. San Pedro de Alcántara
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Reina Sofía
-
Kapcsolatba lépni:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Fuenlabrada
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Galdakao
-
Kapcsolatba lépni:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Univ. de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Spanyolország
- Toborzás
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Kapcsolatba lépni:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Juan Ramón Jiménez
-
Kapcsolatba lépni:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Spanyolország
- Toborzás
- H. Jerez de la Frontera
-
Kapcsolatba lépni:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. General Lanzarote
-
Kapcsolatba lépni:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Toborzás
- H Dr. Negrín
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Spanyolország
- Toborzás
- H. Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Lucus Augusti
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H La Zarzuela
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H Puerta de Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Romera
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Puerta de Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Forés
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Clínico de Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Infanta Sofía
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Massó
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto González
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Univ La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hu Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hu La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Morales Meseguer
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Carlos Haya
-
Kapcsolatba lépni:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- H. Regional de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Contento
-
Orense, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Kapcsolatba lépni:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Spanyolország
- Toborzás
- H. Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Río Carrión
-
Kapcsolatba lépni:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Toborzás
- H. Son Espases
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Son Llatzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- José Rifón
-
Pamplona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Virgen del Camino
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Univ. de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. General de Segovia
-
Kapcsolatba lépni:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Universitario de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- H. Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- ICO-Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Mútua de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H Torrejón
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Verge de la Cinta
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurelio López
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mar Tormo
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Dr. Peset
-
Kapcsolatba lépni:
- María Pedreño
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. General Univ. de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- H. La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Río Hortega
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Virgen de la Concha
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Lozano Blesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- H. Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Ico-Hugtip
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Telefonszám: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek de novo Ph-neg ALL
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 (vagy >2, ha ALL miatt)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus mieloid leukémia (CML) érett B-ALL, Ph+ ALL vagy blast krízise, kétértelmű származású ALL
- ECOG >2 nem az ALL miatt
- Károsodott szív-, légző-, máj- vagy vesefunkció, amely nem az ALL miatt
- Terhesség
- HIV pozitivitás
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Negatív a tájékozott beleegyezés aláírásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KEMOTERÁPIA
Gyermekgyógyászati típusú kemoterápia
|
Gyermek típusú kemoterápia (indukció, korai és késleltetett konszolidáció, reindukció, karbantartás).
Indukció (VCR, PDN, PegASP, DNR). Korai és késleltetett konszolidáció (nagy dózisú metotrexát, nagy dózisú citarabin, PegASP).
Újradukció (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Karbantartás (metotrexát, merkaptopurin)
|
|
Egyéb: allogén HSCT
|
allogén HSCT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A diagnózistól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: 4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek aránya, akik elérik a CR-t a vagy 2 indukciós terápiás vonallal
|
4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
MRD állapot az indukció és a konszolidáció után
Időkeret: Indukció (4-8 hét) és konszolidáció (16-20 hét) után
|
Azon betegek aránya, akik elérik és fenntartják a negatív MRD státuszt (
|
Indukció (4-8 hét) és konszolidáció (16-20 hét) után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alloSCT megvalósítása
Időkeret: Korai alloHSCT: a diagnózistól számított 15-20 hét. Késleltetett: a diagnózistól számított 30-35 hét.
|
A korai vagy késleltetett alloHSCT-t kapó betegek aránya
|
Korai alloHSCT: a diagnózistól számított 15-20 hét. Késleltetett: a diagnózistól számított 30-35 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETHEMA LAL-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .