Traitement de la LAL négative de la région d'Abelson (BCR-ABL) chez les adultes
17 février 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation
Traitement de la LLA BCR-ABL négative chez l'adulte selon la MRD et la génétique
Après le traitement de consolidation, les patients adultes (≥ 18 ans) atteints de LAL Ph-négative seront traités par une chimiothérapie de continuation ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) en fonction à la fois de la maladie résiduelle mesurable (MRM) et des résultats de l'étude génétique réalisée au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités de manière uniforme avec quatre médicaments d'induction : la vincristine (VCR), la prednisone (PDN), l'asparaginase pégylée (PegASP), la daunorubicine (DNR).
Les patients résistants recevront une seconde induction avec de la fludarabine, de l'Ara-C, du facteur de stimulation des colonies G (G-CSF) et de l'idarubicine (FLAG-IDA).
Les patients avec une clairance MRD adéquate après l'induction recevront 3 blocs de consolidation précoce. Si une clairance MRD adéquate et un bon bagage génétique, les patients procéderont à une intensification, une réinduction et un entretien retardés. Les patients restants recevront une alloHSCT précoce ou retardée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josep Maria Ribera, Ph
- Numéro de téléphone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Lieux d'étude
-
-
-
Albacete, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Albacete
-
Contact:
- José Santiago Bermón
-
Alicante, Espagne
- Recrutement
- H. General Univ. de Alicante
-
Contact:
- Cristina Gil
-
Alicante, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. General Univ. de Alicante
-
Contact:
- Pascual Fernández Abellán
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- H. Vall D'Hebron
-
Contact:
- Pere Barba
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Clínica Teknon
-
Contact:
- Pilar Vivancos
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Del Mar
-
Contact:
- Eva Gimeno
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- H. Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Jordi Esteve
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. del Mar
-
Contact:
- Eugènia Abella Monreal
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- H. Sant Pau
-
Contact:
- Irene Garcia-Cadenas
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Vall D'Hebron
-
Contact:
- Pau Abrisqueta
-
Bellvitge, Espagne
- Pas encore de recrutement
- ICO-Duran i Reynals
-
Contact:
- Santiago Mercadal
-
Bilbao, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Basurto
-
Contact:
- Olga Arce Fernández
-
Bilbao, Espagne
- Recrutement
- HU Basurto
-
Contact:
- Cristina Barrenetxea
-
Cadiz, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Jerez
-
Contact:
- Carmen Muñoz García
-
Cadiz, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Puerta Del Mar
-
Contact:
- Victoria Martín Reina
-
Castelló, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. General de Castellón
-
Contact:
- Raimundo García Boyero
-
Cáceres, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. San Pedro de Alcántara
-
Contact:
- Juan Bergua
-
Córdoba, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Reina Sofía
-
Contact:
- Josefina Serrano López
-
Fuenlabrada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Fuenlabrada
-
Contact:
- Pilar Bravo
-
Galdakao, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Galdakao
-
Contact:
- Matxalen Olivares
-
Getafe, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Univ. de Getafe
-
Contact:
- Carmen Monteserín
-
Girona, Espagne
- Recrutement
- ICO-Dr.Josep Trueta
-
Contact:
- Nazly Santos
-
Guadalajara, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Guadalajara
-
Contact:
- Miguel Díaz Morfa
-
Huelva, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Juan Ramón Jiménez
-
Contact:
- Encarni Gil Espárraga
-
Jaén, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Contact:
- Angela Baena
-
Jerez De La Frontera, Espagne
- Recrutement
- H. Jerez de la Frontera
-
Contact:
- Lourdes Hermosín
-
La Coruña, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. A Coruña
-
Contact:
- Víctor Noriega Concepción
-
Lanzarote, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. General Lanzarote
-
Contact:
- Azueg Hong
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- H Dr. Negrín
-
Contact:
- Carlos Rodríguez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Contact:
- Rosa Fernandez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hu Gran Canarias Dr Negrin
-
Contact:
- Carlos Rodríguez Medina
-
Lleida, Espagne
- Recrutement
- H. Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Antoni García Guiñón
-
Lugo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Lucus Augusti
-
Contact:
- Jesús Arias Sampedro
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Gregorio Marañón
-
Contact:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- José Luis López Lorenzo
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H La Zarzuela
-
Contact:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- H Puerta de Hierro
-
Contact:
- Irene Romera
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Puerta de Hierro
-
Contact:
- Rafael Forés
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. 12 de Octubre
-
Contact:
- Mario Rodríguez Rodríguez
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Clínico de Madrid
-
Contact:
- Mónica Sánchez
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Infanta Sofía
-
Contact:
- Pilar Massó
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- H. Madrid-Norte Sanchinarro
-
Contact:
- Alfons Serrano
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- H. Ramón y Cajal
-
Contact:
- Alberto González
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Ramón y Cajal
-
Contact:
- Anabelle Chinea
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Univ La Paz
-
Contact:
- Dolores Hernández Maraver
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hu Infanta Leonor
-
Contact:
- María José Penalva Moreno
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hu La Princesa
-
Contact:
- Reyes Arranz
-
Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Morales Meseguer
-
Contact:
- Maria Luz Amigo Lozano
-
Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Maria Carmen Garcia Garay
-
Málaga, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Carlos Haya
-
Contact:
- Concha Bethencourt
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Contact:
- MªPaz Queipo de Llano
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- H. Regional de Málaga
-
Contact:
- Alejandro Contento
-
Orense, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hosp. Univ. de Orense
-
Contact:
- José Angel Méndez Sánchez
-
Oviedo, Espagne
- Recrutement
- H. Central de Asturias
-
Contact:
- Teresa Bernal
-
Palencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Río Carrión
-
Contact:
- José María Alonso Alonso
-
Palma De Mallorca, Espagne
- Recrutement
- H. Son Espases
-
Contact:
- Andrés Novo
-
Palma De Mallorca, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Son Llatzer
-
Contact:
- Antònia Cladera
-
Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Navarra
-
Contact:
- M Carmen Mateos
-
Pamplona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Clínico Univ. de Navarra
-
Contact:
- José Rifón
-
Pamplona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Virgen del Camino
-
Contact:
- Maria Carmen Mateos Rodríguez
-
Pontevedra, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
-
Contact:
- Maria Lourdes Amador
-
Sabadell, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Parc Tauli
-
Contact:
- Sonia Piernas
-
Salamanca, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Clínico Univ. de Salamanca
-
Contact:
- Jesús Mª Hernández Rivas
-
San Sebastián, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Donostia
-
Contact:
- Maialen Sirvent Auzmendi
-
Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Univ. de Canarias
-
Contact:
- Beatriz Soria Santa Bárbara
-
Santander, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Arancha Bermúdez
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contact:
- Maria José Rabuñal Martínez
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
-
Contact:
- Natalia Alonso
-
Segovia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. General de Segovia
-
Contact:
- José Antonio Queizán Hernández
-
Sevilla, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Universitario de Valme
-
Contact:
- Carmen Couto
-
Sevilla, Espagne
- Recrutement
- H. Virgen del Rocío
-
Contact:
- José Gonzalez Campos
-
Tarragona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- ICO-Joan XXIII
-
Contact:
- Marta Cervera
-
Terrassa, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Mútua de Terrassa
-
Contact:
- Ferran Vall-Llovera Calmet
-
Torrejón De Ardoz, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H Torrejón
-
Contact:
- Ana Sebrango Sadia
-
Tortosa, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Verge de la Cinta
-
Contact:
- Xavier Ortin Font
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Aurelio López
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Contact:
- Mar Tormo
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Dr. Peset
-
Contact:
- María Pedreño
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. General Univ. de Valencia
-
Contact:
- Magdalena Sánchez
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- H. La Fe
-
Contact:
- Pau Montesinos
-
Valladolid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Río Hortega
-
Contact:
- Alberto Cantalapiedra
-
Vigo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Xeral-Cíes Vigo
-
Contact:
- Esmeralda Benítez
-
Zamora, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Virgen de la Concha
-
Contact:
- Magdalena Sierra Pacho
-
Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Lozano Blesa
-
Contact:
- Mayte Olave
-
Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- H. Miguel Servet
-
Contact:
- Beatriz de Rueda
-
Ávila, Espagne
- Recrutement
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Contact:
- Miguel Cabezudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Ico-Hugtip
-
Contact:
- Jose Maria Ribera Santasusana
- Numéro de téléphone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 60 ans atteints de LAL Ph-nég de novo
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ou > 2 si dû à la LAL)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- LAL-B mature, LAL Ph+ ou crise blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC), LAL de lignée ambiguë
- ECOG > 2 non dû à ALL
- Altération de la fonction cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale non due à la LAL
- Grossesse
- séropositivité
- Maladie psychiatrique grave
- Négatif pour signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CHIMIOTHÉRAPIE
Chimiothérapie de type pédiatrique
|
Chimiothérapie de type pédiatrique (induction, consolidation précoce et retardée, réinduction, entretien).
Induction (magnétoscope, PDN, PegASP, DNR). Consolidation précoce et retardée (Méthotrexate à forte dose, Cytarabine à forte dose, PegASP).
Réinduction (magnétoscope, PDN, PegASP, DNR).
Entretien (Méthotrexate, Mercaptopurine)
|
|
Autre: GCSH allogénique
|
GCSH allogénique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Délai entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 4 ou 8 semaines après le début du traitement
|
Proportion de patients qui obtiennent une RC avec ou 2 lignes de thérapie d'induction
|
4 ou 8 semaines après le début du traitement
|
|
Statut MRD après induction et consolidation
Délai: Après induction (4-8 semaines) et consolidation (16-20 semaines)
|
Proportion de patients qui obtiennent et maintiennent le statut négatif de MRD (
|
Après induction (4-8 semaines) et consolidation (16-20 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réalisation alloSCT
Délai: AlloHSCT précoce : 15 à 20 semaines après le diagnostic. Retardé : 30 à 35 semaines à compter du diagnostic.
|
Proportion de patients qui reçoivent une alloHSCT précoce ou retardée
|
AlloHSCT précoce : 15 à 20 semaines après le diagnostic. Retardé : 30 à 35 semaines à compter du diagnostic.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PETHEMA LAL-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .