静脈内手術後の慢性静脈不全患者における内皮機能障害の管理
追加の薬物療法の有無にかかわらず、静脈内外科手術後の慢性静脈不全患者における内皮機能不全の管理のための単一施設無作為化比較介入前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
各患者は4回検査されます：
訪問 1 (-1 日目)
- 患者の苦情と病歴の収集と文書化
- 現地審査
- 下肢静脈の超音波血管造影
- CEAP分類による臨床グレードの評価
訪問 2 (0 日目)
- Venous Clinical Severity Score (VCSS) による静脈疾患の重症度の評価
- 慢性静脈不全の生活の質のアンケート (CIVIQ-20) による生活の質の評価
- CEAP分類による臨床グレードの評価
- ポータブルデバイスを使用したレーザーフローメトリーによる手術肢の微小循環の測定（レーザードップラーフローメトリー（LDF）登録は、脚前面（下3分の1）で10分間実行されます）
- 内皮機能障害の血液検査パラメータの評価: ホモシステイン、フォン・ヴィレブランド因子、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)、E-セレクチン、P-セレクチン、可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1)、可溶性血管内皮細胞接着分子-1 (sVCAM-1)
- 表面マーカー (分化クラスター (CD)) を発現する循環細胞のフローサイトメトリー分析: CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+、および CD 309+
- 外科的治療は、標準的なプロトコルに従って、GSVの静脈内レーザーアブレーションおよび静脈瘤枝の微小静脈切除術として行われます
- 患者を 20 人の被験者からなる 2 つの治療群に無作為化 (乱数法) し、実薬治療群にはスロデキシド治療 (30 日間 250 LSU 入札) を行い、対照群には追加の薬物療法を行わない
訪問 3 (介入後 4 日目)
- 手術肢の超音波血管造影 (静脈アブレーションの評価と吸熱性熱誘発血栓症 (EHIT) の検査)
訪問 4 (介入後 32 日目)
- 患者の苦情の収集と文書化
- 現地審査
- 下肢静脈の超音波血管造影
- CEAP分類による臨床グレードの評価
- VCSSによる静脈疾患の重症度の評価
- CIVIQ-20 による生活の質の評価
- 携帯機器を用いたレーザー流量計による手術肢の微小循環の測定
- 内皮機能障害の血液検査パラメータの評価: ホモシステイン、フォン・ヴィレブランド因子、PAI-1、E-セレクチン、P-セレクチン、sICAM-1、sVCAM-1
- 表面マーカーを発現する循環細胞のフローサイトメトリー分析: CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+、CD 309+
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 診断: GSV領域の下肢の静脈瘤。
- 標的静脈 (GSV) の最大直径 - 15 mm。
- CEAP分類による臨床グレードC4。
- 一次治療を必要とする慢性疾患または急性疾患がないこと。
除外/撤回基準:
- -患者の研究手順への順守を制限する状態（認知症、神経心理学的障害、物質およびアルコール依存症など）。
- -他の臨床試験への参加（または治験薬の投与） 研究の3か月前。
- 研究からの患者の撤退。
- -研究への登録時の下肢の表在および/または深部静脈の血栓症の病歴。
- 現在の抗凝固薬および静脈向性療法。
- 一次治療を必要とする併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的治療とその後の薬物療法
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外科的治療は、標準的なプロトコルに従って、GSV の静脈内レーザーアブレーションおよび静脈瘤枝の微小静脈切除術として行われます。 介入には、病的な直立逆流および静脈瘤の治療が含まれます。 局所麻酔下での脚の上 3 分の 1 での超音波ガイド下 GSV 穿刺。 ライトガイドを静脈内腔に挿入し、伏在大腿接合部まで押し込みます。 超音波誘導下で、ライトガイドは上腹部表面接合部に配置されます。 超音波ガイド下で、穿刺部位から伏在大腿接合部までの GSV の周囲に腫脹麻酔が行われます。 レーザー凝固 (ラジアル ライト ガイドを使用)、線エネルギー密度 - 75 J/cm、速度 0.7 mm/秒でのライト ガイドの自動牽引。 静脈瘤は、Varady フック 1 ～ 2 mm を使用して皮膚に穴を開けて切除します。
外科的介入の後、積極的な治療グループは、スロデキシド 250 リパーゼミック ユニット (LSU) を 30 日間入札します。
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他の：孤立した外科的治療
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外科的治療は、標準的なプロトコルに従って、GSV の静脈内レーザーアブレーションおよび静脈瘤枝の微小静脈切除術として行われます。 介入には、病的な直立逆流および静脈瘤の治療が含まれます。 局所麻酔下での脚の上 3 分の 1 での超音波ガイド下 GSV 穿刺。 ライトガイドを静脈内腔に挿入し、伏在大腿接合部まで押し込みます。 超音波誘導下で、ライトガイドは上腹部表面接合部に配置されます。 超音波ガイド下で、穿刺部位から伏在大腿接合部までの GSV の周囲に腫脹麻酔が行われます。 レーザー凝固 (ラジアル ライト ガイドを使用)、線エネルギー密度 - 75 J/cm、速度 0.7 mm/秒でのライト ガイドの自動牽引。 静脈瘤は、Varady フック 1 ～ 2 mm を使用して皮膚に穴を開けて切除します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環内皮細胞の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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表面マーカーを発現する循環細胞のフローサイトメトリー分析: CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+、CD 309+
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ベースラインおよび手術後 32 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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レーザードップラーフローメトリー（LDF）を搭載したポータブルデバイスを使用したレーザーフローメトリーによる手術肢の微小循環の測定。 LDF 登録は、脚前面 (下 3 分の 1) で 10 分間実行されます。 測定結果は、次のパラメーターを含む単一のプロトコルで自動的に分析および修正されます。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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CIVIQ-20で評価された生活の質。
「痛み」（4項目）、「身体的」（4項目）、「心理的」（9項目）、「社会的」の4つのQOLの概要と全体的な指標を提供する20項目のアンケート」 (3 項目)。
CIVIQ-20 スケールの項目は 1 から 5 までスコア付けされます。低いスコアは患者の快適性が高いことを示し、高いスコアは生活の質が悪いことを示します。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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疾患の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) によって推定される疾患の重症度。
CEAP分類を補完する静脈疾患の評価に使用されます。
スコアには、10 の臨床パラメーター (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着過剰、炎症、硬結、潰瘍の数、潰瘍の持続時間、潰瘍の大きさ、圧迫療法の遵守) が含まれます。
各項目は、重症度に応じて 0 から 3 まで評価されます (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
スコアが低いほど深刻度が低く、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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ホモシステインレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメータとしての血中ホモシステインの評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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フォン・ヴィレブランド因子水準の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の実験パラメータとしての血中フォン・ヴィレブランド因子の評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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PAI-1 レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメーターとしての血中 PAI-1 の評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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E-セレクチンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメータとしての血中E-セレクチンの評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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P-セレクチンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメーターとしての血中 P-セレクチンの評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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SICAM-1 レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメーターとしての血中 sICAM-1 の評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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SVCAM-1 レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 32 日
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内皮機能障害の検査パラメータとしての血中 sVCAM-1 の評価。
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ベースラインおよび手術後 32 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuri M Stoyko, Prof、N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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