Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz nach endovenösem chirurgischem Eingriff

3. September 2021 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, interventionelle, prospektive Studie zur Behandlung der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz nach endovenösem chirurgischem Eingriff in Kombination mit und ohne zusätzliche Pharmakotherapie.

Die endotheliale Dysfunktion wird bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten (Grad C4 gemäß C – klinische Manifestationen, E – ätiologische Faktoren, A – anatomische Verteilung der Erkrankung und P – zugrunde liegende pathophysiologische Befunde (CEAP)-Klassifikation) vor und nach der Untersuchung beurteilt endovenöser chirurgischer Eingriff, d. h. endovenöse Laserablation der großen Stammvene, Mikrophlebektomie von Krampfadern. Zwei Behandlungsgruppen (mit und ohne zusätzliche Pharmakotherapie) werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird 4 Mal untersucht:

Besuch 1 (Tag -1)

  • Sammeln und Dokumentieren von Patientenbeschwerden und Anamnese
  • örtliche Untersuchung
  • Ultraschallangiographie der Venen der unteren Extremitäten
  • Beurteilung des klinischen Grades gemäß CEAP-Klassifikation

Besuch 2 (Tag 0)

  • Beurteilung des Schweregrades der Venenerkrankung nach Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • Beurteilung der Lebensqualität mit Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ-20)
  • Beurteilung des klinischen Grades gemäß CEAP-Klassifikation
  • Messung der Mikrozirkulation in der operierten Extremität durch Laser-Flowmetrie mit einem tragbaren Gerät (Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) Registrierung wird auf der Vorderfläche des Beins (unteres Drittel) für 10 Minuten durchgeführt)
  • Bestimmung von Blutlaborparametern der endothelialen Dysfunktion: Homocystein, von-Willebrand-Faktor, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), E-Selektin, P-Selektin, lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1), lösliche vaskuläre Endothelzelle Adhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1)
  • Durchflusszytometrie-Analyse von zirkulierenden Zellen, die Oberflächenmarker exprimieren (Differenzierungscluster (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ und CD 309+
  • Die chirurgische Behandlung wird als endovenöse Laserablation von GSV und Mikrophlebektomie von Krampfadern gemäß einem Standardprotokoll durchgeführt
  • Randomisierung der Patienten (Methode der Zufallszahlen) in 2 Behandlungsgruppen mit jeweils 20 Probanden mit Sulodexid-Behandlung (250 LSU bid für 30 Tage) für die aktive Behandlungsgruppe und ohne zusätzliche Pharmakotherapie für die Kontrollgruppe

Besuch 3 (Tag 4 nach dem Eingriff)

- Ultraschallangiographie der operierten Extremität (Beurteilung der venösen Ablation und Untersuchung der endothermen hitzeinduzierten Thrombose (EHIT))

Besuch 4 (Tag 32 nach dem Eingriff)

  • Sammeln und Dokumentieren von Patientenbeschwerden
  • örtliche Untersuchung
  • Ultraschallangiographie der Venen der unteren Extremitäten
  • Beurteilung des klinischen Grades gemäß CEAP-Klassifikation
  • Einschätzung des Schweregrades der Venenerkrankung nach VCSS
  • Bewertung der Lebensqualität mit CIVIQ-20
  • Messung der Mikrozirkulation in der operierten Extremität durch Laser-Flowmetrie mit einem tragbaren Gerät
  • Bestimmung von Blutlaborparametern der endothelialen Dysfunktion: Homocystein, von-Willebrand-Faktor, PAI-1, E-Selektin, P-Selektin, sICAM-1, sVCAM-1
  • Durchflusszytometrie-Analyse von zirkulierenden Zellen, die Oberflächenmarker exprimieren: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ und CD 309+

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Diagnose: Krampfadern der unteren Gliedmaßen im GSV-Gebiet.
  • Maximaler Durchmesser der Zielvene (GSV) - 15 mm.
  • Klinischer Grad C4 gemäß CEAP-Klassifizierung.
  • Fehlen von chronischen Erkrankungen oder akuten Erkrankungen, die eine Erstbehandlung erfordern.

Ausschluss-/Entzugskriterien:

  • Bedingungen, die die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten einschränken (Demenz, neuropsychologische Störungen, Substanz- und Alkoholabhängigkeit usw.).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Austritt des Patienten aus der Studie.
  • Anamnese einer Thrombose oberflächlicher und/oder tiefer Venen der unteren Extremitäten bei Aufnahme in die Studie.
  • Aktuelle gerinnungshemmende und phlebotrope Therapie.
  • Begleiterkrankungen, die eine Erstbehandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung mit anschließender Pharmakotherapie
Verfahren: Endovenöse Laserablation der Saphena magna (GSV) und Mikrophlebektomie von Krampfadern

Die chirurgische Behandlung wird als endovenöse Laserablation von GSV und Mikrophlebektomie von Krampfadern nach einem Standardprotokoll durchgeführt:

Der Eingriff umfasst die Behandlung des pathologischen aufrechten Refluxes und der Krampfadern. Ultraschallgesteuerte GSV-Punktion am oberen Beindrittel in örtlicher Betäubung. Der Lichtleiter wird in das Venenlumen eingeführt und bis zum saphenofemoralen Übergang vorgeschoben. Unter Ultraschallkontrolle wird der Lichtleiter am Übergang v. epigastrica superficialis positioniert. Unter Ultraschallkontrolle wird um die GSV von der Punktionsstelle bis zum saphenofemoralen Übergang eine Tumeszenzanästhesie erzeugt. Laserkoagulation (mit radialem Lichtleiter), lineare Energiedichte - 75 J/cm, automatischer Zug des Lichtleiters mit einer Geschwindigkeit von 0,7 mm/sek. Krampfadern werden durch Hautpunktionen mit Varady-Haken 1-2 mm reseziert.

Arzneimittel: Pharmakotherapie
Nach dem chirurgischen Eingriff erhält die aktive Behandlungsgruppe Sulodexid 250 lipasemische Einheiten (LSU) bid für 30 Tage.
Sonstiges: Isolierte chirurgische Behandlung
Verfahren: Endovenöse Laserablation der Saphena magna (GSV) und Mikrophlebektomie von Krampfadern

Die chirurgische Behandlung wird als endovenöse Laserablation von GSV und Mikrophlebektomie von Krampfadern nach einem Standardprotokoll durchgeführt:

Der Eingriff umfasst die Behandlung des pathologischen aufrechten Refluxes und der Krampfadern. Ultraschallgesteuerte GSV-Punktion am oberen Beindrittel in örtlicher Betäubung. Der Lichtleiter wird in das Venenlumen eingeführt und bis zum saphenofemoralen Übergang vorgeschoben. Unter Ultraschallkontrolle wird der Lichtleiter am Übergang v. epigastrica superficialis positioniert. Unter Ultraschallkontrolle wird um die GSV von der Punktionsstelle bis zum saphenofemoralen Übergang eine Tumeszenzanästhesie erzeugt. Laserkoagulation (mit radialem Lichtleiter), lineare Energiedichte - 75 J/cm, automatischer Zug des Lichtleiters mit einer Geschwindigkeit von 0,7 mm/sek. Krampfadern werden durch Hautpunktionen mit Varady-Haken 1-2 mm reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in zirkulierenden Endothelzellen
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Durchflusszytometrie-Analyse von zirkulierenden Zellen, die Oberflächenmarker exprimieren: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ und CD 309+
Baseline und 32 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation

Messung der Mikrozirkulation der operierten Extremität durch Laser-Flowmetrie mit einem tragbaren Gerät, das mit Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) ausgestattet ist. Die LDF-Registrierung wird 10 Minuten lang an der Vorderfläche des Beins (unteres Drittel) durchgeführt.

Die Messergebnisse werden automatisch analysiert und in einem einzigen Protokoll festgehalten, das die folgenden Parameter enthält:

  • Mittelwert der Gewebedurchblutung.
  • Flussamplitude – Standardabweichung für Schwankungen der Mikrozirkulationswerte in einem gegebenen Zeitintervall.
  • Flussbewegungsindex.
  • Spektralanalyse der Oszillationen des Blutflusses mit Bestimmung der Oszillationsamplitude in einem bestimmten Frequenzband sowie Bestimmung des Beitrags bestimmter Frequenzbänder zur Gesamtleistung des biologischen Rhythmusspektrums.
  • Mikrovaskulärer Tonus und intravaskulärer Widerstand
  • Mikrovaskuläre Reaktivität und Funktionsreserve des Kapillarbettes mit Hilfe von Funktionstests.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit CIVIQ-20. Der 20-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Index und einen Überblick über 4 Lebensqualitätsdimensionen liefert – „Schmerz“ (4 Punkte), „körperlich“ (4 Punkte), „psychisch“ (9 Punkte) und „sozial " (3 Artikel). Items auf der CIVIQ-20-Skala werden von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrige Punktzahl entspricht einem größeren Patientenkomfort, eine hohe Punktzahl steht für eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen in der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Schweregrad der Erkrankung, geschätzt durch den Venous Clinical Severity Score (VCSS). Es wird zur Beurteilung von Personen mit Venenerkrankungen verwendet, die die CEAP-Klassifikation ergänzen. Der Score umfasst 10 klinische Parameter (Schmerz, Krampfadern, venöses Ödem, Hauthyperpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Ulzera, Dauer der Ulzera, Größe der Ulzera und Compliance mit der Kompressionstherapie). Jedes Item wird je nach Schweregrad von null bis drei bewertet (keine = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3). Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schweregrad, je höher die Punktzahl, desto mehr Schweregrad.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Veränderungen des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von Homocystein im Blut als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen des von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung des Blut-Von-Willebrand-Faktors als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen im PAI-1-Level
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von PAI-1 im Blut als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen in der E-Selektin-Ebene
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von Blut-E-Selectin als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen im P-Selektin-Niveau
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von P-Selectin im Blut als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen im sICAM-1-Level
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von Blut-sICAM-1 als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation
Änderungen im sVCAM-1-Level
Zeitfenster: Baseline und 32 Tage nach der Operation
Bestimmung von Blut-sVCAM-1 als Laborparameter der endothelialen Dysfunktion.
Baseline und 32 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSC-02-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren