Léčba endoteliální dysfunkce u pacientů s chronickou žilní insuficiencí po endovenózním chirurgickém výkonu
3. září 2021 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná komparativní intervenční prospektivní studie pro léčbu endoteliální dysfunkce u pacientů s chronickou žilní nedostatečností po endovenózním chirurgickém výkonu v kombinaci s další farmakoterapií a bez ní.
Endotelová dysfunkce je hodnocena u pacientů s chronickou žilní insuficiencí dolních končetin (stupeň C4 podle C – klinické projevy, E – etiologické faktory, A – anatomická distribuce onemocnění a P – základní patofyziologická klasifikace (CEAP)) před a po endovenózní chirurgický výkon, tj. endovenózní laserová ablace velké safény, mikroflebektomie varikózních větví.
Jsou porovnány dvě léčebné skupiny (s a bez další farmakoterapie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient bude vyšetřen 4krát:
Návštěva 1 (den -1)
- shromažďování a dokumentování stížností pacientů a anamnézy
- místní vyšetření
- ultrazvuková angiografie žil dolních končetin
- hodnocení klinického stupně podle klasifikace CEAP
Návštěva 2 (den 0)
- hodnocení závažnosti žilního onemocnění podle Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života chronické žilní insuficience (CIVIQ-20)
- hodnocení klinického stupně podle klasifikace CEAP
- měření mikrocirkulace v operované končetině laserovou flowmetrií pomocí přenosného zařízení (registrace laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) bude prováděna na přední ploše nohy (dolní třetina) po dobu 10 minut)
- stanovení krevních laboratorních parametrů endoteliální dysfunkce: homocystein, von Willebrandův faktor, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), E-selektin, P-selektin, rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1), solubilní vaskulární endoteliální buňka adhezní molekula-1 (sVCAM-1)
- průtoková cytometrie analýza cirkulujících buněk exprimujících povrchové markery (shluky diferenciace (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ a CD 309+
- chirurgická léčba se provádí jako endovenózní laserová ablace GSV a mikroflebektomie varikózních větví dle standardního protokolu
- randomizace pacientů (metoda náhodných čísel) do 2 léčebných skupin po 20 jedincích, každá s léčbou sulodexidem (250 LSU dvakrát denně po dobu 30 dnů) pro aktivní léčebnou skupinu a bez jakékoli další farmakoterapie pro kontrolní skupinu
Návštěva 3 (den 4 po intervenci)
- ultrazvuková angiografie operované končetiny (vyhodnocení žilní ablace a vyšetření endotermální tepelně indukované trombózy (EHIT))
Návštěva 4 (den 32 po intervenci)
- shromažďování a dokumentování stížností pacientů
- místní vyšetření
- ultrazvuková angiografie žil dolních končetin
- hodnocení klinického stupně podle klasifikace CEAP
- posouzení závažnosti žilního onemocnění dle VCSS
- hodnocení kvality života pomocí CIVIQ-20
- měření mikrocirkulace v operované končetině laserovou flowmetrií pomocí přenosného zařízení
- stanovení krevních laboratorních parametrů endoteliální dysfunkce: homocystein, von Willebrandův faktor, PAI-1, E-selektin, P-selektin, sICAM-1, sVCAM-1
- průtoková cytometrická analýza cirkulujících buněk exprimujících povrchové markery: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ a CD 309+
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.
- Diagnóza: křečové žíly dolních končetin v území GSV.
- Maximální průměr cílové žíly (GSV) - 15 mm.
- Klinický stupeň C4 podle klasifikace CEAP.
- Absence chronických onemocnění nebo akutních onemocnění vyžadujících léčbu první linie.
Kritéria vyloučení/stažení:
- Stavy, které omezují pacientovu adherenci ke studijním postupům (demence, neuropsychologické poruchy, látková a alkoholová závislost atd.).
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léčivých přípravků) během 3 měsíců před studií.
- Odstoupení pacienta ze studie.
- Anamnéza trombózy povrchových a/nebo hlubokých žil dolních končetin při zařazení do studie.
- Současná antikoagulační a flebotropní léčba.
- Komorbidity vyžadující léčbu první volby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická léčba s následnou farmakoterapií
|
Chirurgická léčba se provádí jako endovenózní laserová ablace GSV a mikroflebektomie varikózních větví podle standardního protokolu: Intervence zahrnuje léčbu patologického vzpřímeného refluxu a křečových žil. Ultrazvukem řízená punkce GSV v horní třetině nohy v lokální anestezii. Světlovod se zavede do lumenu žíly a protlačí se do safenofemorální junkce. Pod ultrazvukovým vedením je světlovod umístěn na junkci v. epigastrica superficialis. Pod ultrazvukovým vedením se vytváří tumescentní anestezie kolem GSV od místa vpichu až po safenofemorální spojení. Laserová koagulace (s radiálním světlovodem), hustota lineární energie - 75 J/cm, automatický tah světlovodu rychlostí 0,7 mm/sec. Křečové žíly se resekují kožními punkcemi pomocí Varadyho háčku 1-2 mm.
Po chirurgickém zákroku bude aktivní léčená skupina dostávat sulodexid 250 lipasemických jednotek (LSU) dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
|
Jiný: Izolovaná chirurgická léčba
|
Chirurgická léčba se provádí jako endovenózní laserová ablace GSV a mikroflebektomie varikózních větví podle standardního protokolu: Intervence zahrnuje léčbu patologického vzpřímeného refluxu a křečových žil. Ultrazvukem řízená punkce GSV v horní třetině nohy v lokální anestezii. Světlovod se zavede do lumenu žíly a protlačí se do safenofemorální junkce. Pod ultrazvukovým vedením je světlovod umístěn na junkci v. epigastrica superficialis. Pod ultrazvukovým vedením se vytváří tumescentní anestezie kolem GSV od místa vpichu až po safenofemorální spojení. Laserová koagulace (s radiálním světlovodem), hustota lineární energie - 75 J/cm, automatický tah světlovodu rychlostí 0,7 mm/sec. Křečové žíly se resekují kožními punkcemi pomocí Varadyho háčku 1-2 mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cirkulujících endoteliálních buňkách
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Analýza průtokovou cytometrií cirkulujících buněk exprimujících povrchové markery: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ a CD 309+
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrocirkulace
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Měření mikrocirkulace operované končetiny laserovou flowmetrií pomocí přenosného přístroje vybaveného laserovou Dopplerovou flowmetrií (LDF). Registrace LDF bude provedena na předním povrchu nohy (dolní třetina) po dobu 10 minut. Výsledky měření budou automaticky analyzovány a fixovány v jediném protokolu, který obsahuje následující parametry:
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Kvalita života hodnocena pomocí CIVIQ-20.
Dotazník o 20 položkách, který poskytuje globální index a nástin 4 dimenzí kvality života – „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ “ (3 položky).
Položky na stupnici CIVIQ-20 jsou hodnoceny od 1 do 5. Nízké skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta, vysoké skóre představuje horší kvalitu života.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny v závažnosti onemocnění
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Závažnost onemocnění odhadnutá pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).
Používá se k hodnocení pacientů s žilním onemocněním, které doplňuje klasifikaci CEAP.
Skóre zahrnuje 10 klinických parametrů (bolest, křečové žíly, venózní edém, hyperpigmentace kůže, zánět, indurace, počet vředů, trvání vředů, velikost vředů a compliance s kompresivní terapií).
Každá položka je hodnocena od nuly do tří v závislosti na závažnosti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3).
Čím nižší skóre, tím menší závažnost, čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny hladiny homocysteinu
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního homocysteinu jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny na úrovni von Willebrandova faktoru
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního von Willebrandova faktoru jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny úrovně PAI-1
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního PAI-1 jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny hladiny E-selektinu
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního E-selektinu jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny hladiny P-selektinu
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního P-selektinu jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny na úrovni sICAM-1
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního sICAM-1 jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
|
Změny na úrovni sVCAM-1
Časové okno: výchozí a 32 dní po operaci
|
Stanovení krevního sVCAM-1 jako laboratorního parametru endoteliální dysfunkce.
|
výchozí a 32 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSC-02-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .