Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af endotel dysfunktion hos patienter med kronisk venøs insufficiens efter endovenøs kirurgisk procedure

3. september 2021 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

En enkelt-center randomiseret, kontrolleret, interventionel prospektiv undersøgelse til behandling af endoteldysfunktion hos patienter med kronisk venøs insufficiens efter endovenøs kirurgisk procedure kombineret med og uden yderligere farmakoterapi.

Endoteldysfunktion vurderes hos patienter med kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne (grad C4 ifølge C - kliniske manifestationer, E - ætiologiske faktorer, A - anatomisk fordeling af sygdom og P - underliggende patofysiologiske fund (CEAP) klassificering) før og efter endovenøs kirurgisk procedure, dvs. endovenøs laserablation af store saphenøse vene, mikroflebektomi af varicose grene. To behandlingsgrupper (med og uden yderligere farmakoterapi) sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive undersøgt 4 gange:

Besøg 1 (dag -1)

  • indsamling og dokumentation af patienters klager og sygehistorie
  • lokal undersøgelse
  • ultralyd angiografi af venerne i underekstremiteterne
  • vurdering af klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifikation

Besøg 2 (dag 0)

  • vurdering af sværhedsgraden af ​​venøs sygdom i henhold til Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • vurdering af livskvalitet med kronisk venøs insufficiens Livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20)
  • vurdering af klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifikation
  • måling af mikrocirkulation i det opererede lem ved laserflowmetri ved hjælp af bærbar enhed (laser Doppler flowmetri (LDF) registrering vil blive udført på benets forreste overflade (nedre tredjedel) i 10 minutter)
  • vurdering af blodlaboratorieparametre for endothelial dysfunktion: homocystein, von Willebrand-faktor, plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1), E-selectin, P-selectin, opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1), opløselig vaskulær endotelcelle adhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1)
  • flowcytometrianalyse af cirkulerende celler, der udtrykker overflademarkører (klynger af differentiering (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+
  • kirurgisk behandling udføres som endovenøs laserablation af GSV og mikroflebektomi af varicose grene i henhold til en standard protokol
  • patienters randomisering (metode med tilfældige tal) i 2 behandlingsgrupper på 20 forsøgspersoner hver med sulodexidbehandling (250 LSU bid i 30 dage) for den aktive behandlingsgruppe og uden yderligere farmakoterapi til kontrolgruppen

Besøg 3 (dag 4 efter intervention)

- ultralyd angiografi af det opererede lem (evaluering af venøs ablation og undersøgelse af endoterm varmeinduceret trombose (EHIT))

Besøg 4 (dag 32 efter intervention)

  • indsamling og dokumentation af patienters klager
  • lokal undersøgelse
  • ultralyd angiografi af venerne i underekstremiteterne
  • vurdering af klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifikation
  • vurdering af sværhedsgraden af ​​venøs sygdom i henhold til VCSS
  • vurdering af livskvalitet med CIVIQ-20
  • måling af mikrocirkulation i det opererede lem ved laserflowmetri ved hjælp af bærbar enhed
  • vurdering af blodlaboratorieparametre for endothelial dysfunktion: homocystein, von Willebrand-faktor, PAI-1, E-selectin, P-selectin, sICAM-1, sVCAM-1
  • flowcytometrianalyse af cirkulerende celler, der udtrykker overflademarkører: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive.
  • Diagnose: åreknuder i underekstremiteterne i GSV-territoriet.
  • Maksimal diameter af målvenen (GSV) - 15 mm.
  • Klinisk grad C4 i henhold til CEAP klassifikation.
  • Fravær af kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, der kræver førstelinjebehandling.

Ekskluderings-/tilbagetrækningskriterier:

  • Forhold, der begrænser patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer (demens, neuropsykologiske lidelser, stof- og alkoholafhængighed osv.).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  • Anamnese med trombose af overfladiske og/eller dybe vener i underekstremiteterne ved optagelse i undersøgelsen.
  • Nuværende antikoagulant og phlebotropic terapi.
  • Komorbiditeter, der kræver førstelinjebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling med efterfølgende farmakoterapi
Procedure: Endovenøs laserablation af store saphenøse vene (GSV) og mikroflebektomi af åreknuder

Kirurgisk behandling udføres som endovenøs laserablation af GSV og mikroflebektomi af varicose-grene i henhold til en standardprotokol:

Interventionen omfatter behandling af den patologiske opretstående refluks og åreknuder. Ultralydsstyret GSV-punktur i den øverste tredjedel af benet under lokalbedøvelse. Lyslederen indsættes i venelumen og skubbes igennem til den saphenofemorale forbindelse. Under ultralydsvejledning er lyslederen placeret ved v. epigastrica superficialis junction. Under ultralydsvejledning produceres tumescerende anæstesi omkring GSV fra punkteringsstedet op til saphenofemoral overgangen. Laserkoagulering (med radial lysleder), lineær energitæthed - 75 J/cm, automatisk træk af lyslederen ved hastigheden 0,7 mm/sek. Åreknuder fjernes gennem hudpunkteringer med Varady krog 1-2 mm.

Medicin: Farmakoterapi
Efter kirurgisk indgreb vil den aktive behandlingsgruppe modtage sulodexid 250 lipasemiske enheder (LSU) bid i 30 dage.
Andet: Isoleret kirurgisk behandling
Procedure: Endovenøs laserablation af store saphenøse vene (GSV) og mikroflebektomi af åreknuder

Kirurgisk behandling udføres som endovenøs laserablation af GSV og mikroflebektomi af varicose-grene i henhold til en standardprotokol:

Interventionen omfatter behandling af den patologiske opretstående refluks og åreknuder. Ultralydsstyret GSV-punktur i den øverste tredjedel af benet under lokalbedøvelse. Lyslederen indsættes i venelumen og skubbes igennem til den saphenofemorale forbindelse. Under ultralydsvejledning er lyslederen placeret ved v. epigastrica superficialis junction. Under ultralydsvejledning produceres tumescerende anæstesi omkring GSV fra punkteringsstedet op til saphenofemoral overgangen. Laserkoagulering (med radial lysleder), lineær energitæthed - 75 J/cm, automatisk træk af lyslederen ved hastigheden 0,7 mm/sek. Åreknuder fjernes gennem hudpunkteringer med Varady krog 1-2 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende endotelceller
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Flowcytometrianalyse af cirkulerende celler, der udtrykker overflademarkører: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+
baseline og 32 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrocirkulationen
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen

Måling af mikrocirkulation af det opererede lem ved laserflowmetri ved hjælp af bærbar enhed udstyret med laser Doppler flowmetri (LDF). LDF-registrering vil blive udført ved benets forreste overflade (nedre tredjedel) i 10 minutter.

Resultaterne af målingerne vil automatisk blive analyseret og fastsat i en enkelt protokol, som inkluderer følgende parametre:

  • Gennemsnitsværdi af vævsblodperfusion.
  • Fluxamplitude - standardafvigelse for oscillationer af mikrocirkulationsværdier ved givet tidsinterval.
  • Flux bevægelse indeks.
  • Spektralanalyse af blodstrømsoscillationer med bestemmelse af svingningsamplitude ved givet frekvensbånd, samt bestemmelse af bidrag af visse frekvensbånd til den samlede effekt af biologisk rytmespektrum.
  • Mikrovaskulær tonus og intravaskulær modstand
  • Mikrovaskulær reaktivitet og funktionel reserve af kapillærlejet ved hjælp af funktionelle tests.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Livskvalitet vurderet med CIVIQ-20. Spørgeskemaet med 20 elementer, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social " (3 genstande). Elementer på CIVIQ-20 skalaen scores fra 1 til 5. En lav score svarer til større patientkomfort, høj score repræsenterer dårligere livskvalitet.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Sygdommens sværhedsgrad estimeret ved Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det bruges til at vurdere dem med venøs sygdom, at det er komplementært til CEAP-klassificeringen. Scoren omfatter 10 kliniske parametre (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudhyperpigmentering, betændelse, induration, antal sår, varighed af sår, størrelse af sår og compliance med kompressionsterapi). Hvert punkt er graderet fra nul til tre afhængigt af sværhedsgrad (Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Svær = 3). Jo lavere score, jo mindre alvorlighed, jo højere score, jo mere alvorlighed.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i homocysteinniveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blodhomocystein som en laboratorieparameter for endothelial dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i von Willebrand faktorniveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod von Willebrand faktor som en laboratorieparameter for endotel dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i PAI-1 niveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod PAI-1 som en laboratorieparameter for endothelial dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i E-selectin niveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod E-selectin som en laboratorieparameter for endotel dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i P-selectin niveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod P-selectin som en laboratorieparameter for endotel dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i sICAM-1 niveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod sICAM-1 som en laboratorieparameter for endothelial dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen
Ændringer i sVCAM-1 niveau
Tidsramme: baseline og 32 dage efter operationen
Vurdering af blod sVCAM-1 som en laboratorieparameter for endothelial dysfunktion.
baseline og 32 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSC-02-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner