Prise en charge de la dysfonction endothéliale chez les patients présentant une insuffisance veineuse chronique après une intervention chirurgicale endoveineuse
Une étude prospective interventionnelle comparative randomisée contrôlée monocentrique pour la prise en charge de la dysfonction endothéliale chez les patients présentant une insuffisance veineuse chronique après une intervention chirurgicale endoveineuse combinée avec et sans pharmacothérapie supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque patient sera examiné 4 fois :
Visite 1 (jour -1)
- recueillir et documenter les plaintes des patients et les antécédents médicaux
- examen local
- angiographie échographique des veines des membres inférieurs
- évaluation du grade clinique selon la classification CEAP
Visite 2 (jour 0)
- évaluation de la gravité de la maladie veineuse selon le Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-20)
- évaluation du grade clinique selon la classification CEAP
- mesure de la microcirculation dans le membre opéré par débitmétrie laser à l'aide d'un appareil portable (l'enregistrement de la débitmétrie laser Doppler (LDF) sera effectué sur la face antérieure de la jambe (tiers inférieur) pendant 10 minutes)
- évaluation des paramètres de laboratoire sanguin de la dysfonction endothéliale : homocystéine, facteur de von Willebrand, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), sélectine E, sélectine P, molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1), cellule endothéliale vasculaire soluble molécule d'adhésion-1 (sVCAM-1)
- analyse par cytométrie en flux de cellules circulantes exprimant des marqueurs de surface (clusters de différenciation (CD)) : CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ et CD 309+
- le traitement chirurgical est réalisé sous forme d'ablation laser endoveineuse de la VGS et de microphlébectomie des branches variqueuses selon un protocole standard
- randomisation des patients (méthode des nombres aléatoires) en 2 groupes de traitement de 20 sujets chacun avec un traitement au sulodexide (250 LSU bid pendant 30 jours) pour le groupe de traitement actif et sans aucune pharmacothérapie supplémentaire pour le groupe témoin
Visite 3 (jour 4 après intervention)
- angiographie échographique du membre opéré (évaluation de l'ablation veineuse et examen des thromboses endothermiques induites par la chaleur (EHIT))
Visite 4 (jour 32 après intervention)
- recueillir et documenter les plaintes des patients
- examen local
- angiographie échographique des veines des membres inférieurs
- évaluation du grade clinique selon la classification CEAP
- évaluation de la gravité de la maladie veineuse selon VCSS
- évaluation de la qualité de vie avec CIVIQ-20
- mesure de la microcirculation dans le membre opéré par débitmétrie laser à l'aide d'un appareil portable
- évaluation des paramètres de laboratoire sanguin de la dysfonction endothéliale : homocystéine, facteur von Willebrand, PAI-1, E-sélectine, P-sélectine, sICAM-1, sVCAM-1
- analyse par cytométrie en flux de cellules circulantes exprimant des marqueurs de surface : CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ et CD 309+
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Diagnostic : varices des membres inférieurs dans le territoire de la GSV.
- Diamètre maximal de la veine cible (GSV) - 15 mm.
- Grade clinique C4 selon la classification CEAP.
- Absence de maladies chroniques ou de maladies aiguës nécessitant un traitement de première intention.
Critères d'exclusion/retrait :
- Conditions qui limitent l'adhésion du patient aux procédures d'étude (démence, troubles neuropsychologiques, dépendance à une substance et à l'alcool, etc.).
- Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) dans les 3 mois précédant l'étude.
- Retrait du patient de l'étude.
- Antécédents de thrombose des veines superficielles et/ou profondes des membres inférieurs lors de l'inscription à l'étude.
- Traitement anticoagulant et phlébotrope en cours.
- Comorbidités nécessitant un traitement de première intention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement chirurgical suivi d'une pharmacothérapie
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Le traitement chirurgical est réalisé sous forme d'ablation laser endoveineuse des VGS et de microphlébectomie des branches variqueuses selon un protocole standard : L'intervention comprend le traitement du reflux vertical pathologique et des varices. Ponction GSV échoguidée au tiers supérieur de la jambe sous anesthésie locale. Le guide de lumière est inséré dans la lumière de la veine et poussé jusqu'à la jonction saphéno-fémorale. Sous guidage échographique, le guide de lumière est positionné à la jonction v. epigastrica superficialis. Sous guidage échographique, une anesthésie tumescente est réalisée autour de la VGS depuis le site de ponction jusqu'à la jonction saphéno-fémorale. Coagulation laser (avec guide de lumière radial), densité d'énergie linéaire - 75 J/cm, traction automatique du guide de lumière à la vitesse 0,7 mm/sec. Les varices sont réséquées par des ponctions cutanées à l'aide du crochet Varady 1-2 mm.
Après l'intervention chirurgicale, le groupe de traitement actif recevra du sulodexide 250 unités lipasemiques (LSU) bid pendant 30 jours.
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Autre: Traitement chirurgical isolé
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Le traitement chirurgical est réalisé sous forme d'ablation laser endoveineuse des VGS et de microphlébectomie des branches variqueuses selon un protocole standard : L'intervention comprend le traitement du reflux vertical pathologique et des varices. Ponction GSV échoguidée au tiers supérieur de la jambe sous anesthésie locale. Le guide de lumière est inséré dans la lumière de la veine et poussé jusqu'à la jonction saphéno-fémorale. Sous guidage échographique, le guide de lumière est positionné à la jonction v. epigastrica superficialis. Sous guidage échographique, une anesthésie tumescente est réalisée autour de la VGS depuis le site de ponction jusqu'à la jonction saphéno-fémorale. Coagulation laser (avec guide de lumière radial), densité d'énergie linéaire - 75 J/cm, traction automatique du guide de lumière à la vitesse 0,7 mm/sec. Les varices sont réséquées par des ponctions cutanées à l'aide du crochet Varady 1-2 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des cellules endothéliales circulantes
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Analyse par cytométrie en flux des cellules circulantes exprimant des marqueurs de surface : CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ et CD 309+
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microcirculation
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Mesure de la microcirculation du membre opéré par débitmétrie laser à l'aide d'un appareil portable équipé d'une débitmétrie Doppler laser (LDF). L'enregistrement LDF sera effectué sur la surface antérieure de la jambe (tiers inférieur) pendant 10 minutes. Les résultats des mesures seront automatiquement analysés et fixés dans un protocole unique qui comprend les paramètres suivants :
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Changements dans la qualité de vie
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec CIVIQ-20.
Le questionnaire de 20 items, qui fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie - « douleur » (4 items), « physique » (4 items), « psychologique » (9 items) et « social " (3 éléments).
Les items de l'échelle CIVIQ-20 sont notés de 1 à 5. Un score bas correspond à un plus grand confort du patient, un score élevé représente une moins bonne qualité de vie.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Changements dans la gravité de la maladie
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Gravité de la maladie estimée par le score de gravité clinique veineuse (VCSS).
Il est utilisé pour évaluer les personnes atteintes d'une maladie veineuse qui est complémentaire à la classification CEAP.
Le score comprend 10 paramètres cliniques (douleur, varices, œdème veineux, hyperpigmentation cutanée, inflammation, induration, nombre d'ulcères, durée des ulcères, taille des ulcères et observance de la thérapie de compression).
Chaque élément est noté de zéro à trois selon la gravité (Aucun = 0, Léger = 1, Modéré = 2, Sévère = 3).
Plus le score est faible, moins la gravité est élevée, plus le score est élevé, plus la gravité est importante.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Changements dans le niveau d'homocystéine
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation de l'homocystéine sanguine comme paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau du facteur von Willebrand
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation du facteur von Willebrand sanguin comme paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau PAI-1
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation du PAI-1 sanguin en tant que paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau de sélectine E
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation de la sélectine E sanguine en tant que paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau de P-sélectine
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation de la P-sélectine sanguine comme paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau sICAM-1
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation de la sICAM-1 sanguine comme paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Modifications du niveau sVCAM-1
Délai: de base et 32 jours après la chirurgie
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Évaluation de la sVCAM-1 sanguine en tant que paramètre de laboratoire de la dysfonction endothéliale.
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de base et 32 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSC-02-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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