Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną po zabiegu chirurgicznym wewnątrzżylnym

3 września 2021 zaktualizowane przez: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, interwencyjne, prospektywne badanie dotyczące leczenia dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną po zabiegu chirurgicznym wewnątrzżylnym połączonym z dodatkową farmakoterapią lub bez niej.

Dysfunkcję śródbłonka ocenia się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych (stopień C4 wg C – objawy kliniczne, E – czynniki etiologiczne, A – rozmieszczenie anatomiczne choroby, P – klasyfikacja CEAP) przed i po zabiegi chirurgiczne wewnątrzżylne, tj. laserowa ablacja żyły odpiszczelowej, mikroflebektomia odgałęzień żylaków. Porównuje się dwie grupy leczenia (z i bez dodatkowej farmakoterapii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie badany 4 razy:

Wizyta 1 (dzień -1)

  • zbieranie i dokumentowanie skarg i historii choroby pacjentów
  • badanie miejscowe
  • angiografia ultrasonograficzna żył kończyn dolnych
  • ocena stopnia klinicznego wg klasyfikacji CEAP

Wizyta 2 (dzień 0)

  • ocena ciężkości choroby żylnej wg Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ-20)
  • ocena stopnia klinicznego wg klasyfikacji CEAP
  • pomiar mikrokrążenia w kończynie operowanej przepływomierzem laserowym za pomocą przenośnego urządzenia (rejestracja przepływomierza laserowego Dopplera (LDF) będzie wykonywana na przedniej powierzchni kończyny dolnej (dolna jedna trzecia) przez 10 minut)
  • ocena parametrów laboratoryjnych krwi dysfunkcji śródbłonka: homocysteina, czynnik von Willebranda, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), selektyna E, selektyna P, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1), rozpuszczalna komórka śródbłonka naczyń cząsteczka adhezyjna-1 (sVCAM-1)
  • analiza metodą cytometrii przepływowej krążących komórek wykazujących ekspresję markerów powierzchniowych (skupisk różnicowania (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ i CD 309+
  • leczenie operacyjne przeprowadza się jako wewnątrzżylną ablację laserową GSV i mikroflebektomię żylaków według standardowego protokołu
  • randomizacja pacjentów (metoda liczb losowych) do 2 grup terapeutycznych po 20 osób każda z leczeniem sulodeksydem (250 LSU dwa razy dziennie przez 30 dni) dla aktywnej grupy terapeutycznej i bez dodatkowej farmakoterapii dla grupy kontrolnej

Wizyta 3 (dzień 4 po interwencji)

- angiografia ultrasonograficzna operowanej kończyny (ocena ablacji żylnej i badanie endotermalnej zakrzepicy indukowanej ciepłem (EHIT))

Wizyta 4 (dzień 32 po interwencji)

  • zbieranie i dokumentowanie skarg pacjentów
  • badanie miejscowe
  • angiografia ultrasonograficzna żył kończyn dolnych
  • ocena stopnia klinicznego wg klasyfikacji CEAP
  • ocena ciężkości choroby żylnej wg VCSS
  • ocena jakości życia za pomocą CIVIQ-20
  • pomiar mikrokrążenia w kończynie operowanej metodą przepływometrii laserowej za pomocą przenośnego urządzenia
  • ocena parametrów laboratoryjnych krwi dysfunkcji śródbłonka: homocysteina, czynnik von Willebranda, PAI-1, E-selektyna, P-selektyna, sICAM-1, sVCAM-1
  • analiza metodą cytometrii przepływowej krążących komórek wykazujących ekspresję markerów powierzchniowych: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ i CD 309+

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
  • Diagnoza: żylaki kończyn dolnych w okolicy GSV.
  • Maksymalna średnica żyły docelowej (GSV) - 15 mm.
  • Stopień kliniczny C4 według klasyfikacji CEAP.
  • Brak chorób przewlekłych lub ostrych wymagających leczenia pierwszego rzutu.

Kryteria wykluczenia/wycofania:

  • Stany ograniczające przestrzeganie przez pacjenta procedur badania (otępienie, zaburzenia neuropsychologiczne, uzależnienie od substancji psychoaktywnych i alkoholu itp.).
  • Udział w innych badaniach klinicznych (lub podawanie badanych produktów leczniczych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Wycofanie się pacjenta z badania.
  • Historia zakrzepicy żył powierzchownych i/lub głębokich kończyn dolnych w chwili włączenia do badania.
  • Aktualna terapia przeciwzakrzepowa i flebotropowa.
  • Choroby współistniejące wymagające leczenia pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne z następową farmakoterapią
Procedura: Wewnątrzżylna laserowa ablacja żyły odpiszczelowej (GSV) i mikroflebektomia żylaków

Leczenie chirurgiczne przeprowadza się jako wewnątrzżylną ablację laserową GSV i mikroflebektomię gałęzi żylaków według standardowego protokołu:

Interwencja obejmuje leczenie patologicznego refluksu pionowego i żylaków. Nakłucie GSV pod kontrolą USG w górnej jednej trzeciej nogi w znieczuleniu miejscowym. Światłowód jest wprowadzany do światła żyły i przepychany do połączenia odpiszczelowo-udowego. Pod kontrolą ultrasonografu światłowód umieszcza się w miejscu połączenia v. epigastrica superficialis. Pod kontrolą USG wykonuje się znieczulenie tumescencyjne wokół GSV od miejsca nakłucia do połączenia odpiszczelowo-udowego. Koagulacja laserowa (ze światłowodem promieniowym), liniowa gęstość energii - 75 J/cm, automatyczne przesuwanie światłowodu z prędkością 0,7 mm/sek. Żylaki usuwa się przez nakłucia skóry haczykiem Varady 1-2 mm.

Lek: Farmakoterapia
Po interwencji chirurgicznej grupa leczona czynnie otrzyma sulodeksyd 250 jednostek lipazy (LSU) dwa razy dziennie przez 30 dni.
Inny: Izolowane leczenie chirurgiczne
Procedura: Wewnątrzżylna laserowa ablacja żyły odpiszczelowej (GSV) i mikroflebektomia żylaków

Leczenie chirurgiczne przeprowadza się jako wewnątrzżylną ablację laserową GSV i mikroflebektomię gałęzi żylaków według standardowego protokołu:

Interwencja obejmuje leczenie patologicznego refluksu pionowego i żylaków. Nakłucie GSV pod kontrolą USG w górnej jednej trzeciej nogi w znieczuleniu miejscowym. Światłowód jest wprowadzany do światła żyły i przepychany do połączenia odpiszczelowo-udowego. Pod kontrolą ultrasonografu światłowód umieszcza się w miejscu połączenia v. epigastrica superficialis. Pod kontrolą USG wykonuje się znieczulenie tumescencyjne wokół GSV od miejsca nakłucia do połączenia odpiszczelowo-udowego. Koagulacja laserowa (ze światłowodem promieniowym), liniowa gęstość energii - 75 J/cm, automatyczne przesuwanie światłowodu z prędkością 0,7 mm/sek. Żylaki usuwa się przez nakłucia skóry haczykiem Varady 1-2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krążących komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Analiza metodą cytometrii przepływowej krążących komórek wykazujących ekspresję markerów powierzchniowych: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ i CD 309+
przed zabiegiem i 32 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji

Pomiar mikrokrążenia kończyny operowanej metodą przepływometrii laserowej z wykorzystaniem przenośnego urządzenia wyposażonego w laserową przepływometrię dopplerowską (LDF). Rejestracja LDF zostanie przeprowadzona na przedniej powierzchni nogi (dolna trzecia część) przez 10 minut.

Wyniki pomiarów zostaną automatycznie przeanalizowane i utrwalone w jednym protokole, który zawiera następujące parametry:

  • Średnia wartość perfuzji krwi tkankowej.
  • Amplituda strumienia - odchylenie standardowe oscylacji wartości mikrokrążenia w zadanym przedziale czasu.
  • Indeks ruchu strumienia.
  • Analiza spektralna oscylacji przepływu krwi z określeniem amplitudy oscylacji w zadanym paśmie częstotliwości oraz określeniem udziału poszczególnych pasm częstotliwości w całkowitej mocy widma rytmu biologicznego.
  • Napięcie mikronaczyniowe i opór wewnątrznaczyniowy
  • Reaktywność mikrokrążenia i rezerwa funkcjonalna łożyska włośniczkowego za pomocą testów czynnościowych.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą CIVIQ-20. 20-punktowy kwestionariusz, który zapewnia globalny indeks i zarys 4 wymiarów jakości życia - „ból” (4 pozycje), „fizyczny” (4 pozycje), „psychologiczny” (9 pozycji) i „społeczny” " (3 pozycje). Pozycje w skali CIVIQ-20 oceniane są od 1 do 5. Niski wynik oznacza większy komfort pacjenta, wysoki wynik oznacza gorszą jakość życia.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany ciężkości choroby
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ciężkość choroby oszacowana za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS). Służy do oceny osób z chorobą żylną, która jest uzupełnieniem klasyfikacji CEAP. Ocena obejmuje 10 parametrów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, przebarwienia skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba owrzodzeń, czas trwania owrzodzeń, wielkość owrzodzeń oraz przestrzeganie terapii uciskowej). Każda pozycja jest oceniana od zera do trzech w zależności od ciężkości (brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3). Im niższy wynik, tym mniejsza dotkliwość, im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu homocysteiny
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena stężenia homocysteiny we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena czynnika von Willebranda we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu PAI-1
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena PAI-1 we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu E-selektyny
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena stężenia E-selektyny we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu P-selektyny
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena selektyny P we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu sICAM-1
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena stężenia sICAM-1 we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Zmiany poziomu sVCAM-1
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 32 dni po operacji
Ocena stężenia sVCAM-1 we krwi jako laboratoryjnego parametru dysfunkcji śródbłonka.
przed zabiegiem i 32 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSC-02-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Wewnątrzżylna laserowa ablacja żyły odpiszczelowej (GSV) i mikroflebektomia żylaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj