Manejo de la Disfunción Endotelial en Pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica Posterior a Procedimiento Quirúrgico Endovenoso
3 de septiembre de 2021 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Un estudio prospectivo intervencionista comparativo controlado aleatorizado de un solo centro para el tratamiento de la disfunción endotelial en pacientes con insuficiencia venosa crónica después de un procedimiento quirúrgico endovenoso combinado con y sin farmacoterapia adicional.
La disfunción endotelial se evalúa en pacientes con insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores (grado C4 según C - manifestaciones clínicas, E - factores etiológicos, A - distribución anatómica de la enfermedad y P - clasificación de hallazgos fisiopatológicos subyacentes (CEAP)) antes y después procedimiento quirúrgico endovenoso, es decir, ablación endovenosa con láser de la gran vena safena, microflebectomía de ramas varicosas.
Se comparan dos grupos de tratamiento (con y sin farmacoterapia adicional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada paciente será examinado 4 veces:
Visita 1 (día -1)
- recopilar y documentar las quejas y el historial médico de los pacientes
- examen local
- angiografía por ultrasonido de las venas de los miembros inferiores
- evaluación del grado clínico según clasificación CEAP
Visita 2 (día 0)
- evaluación de la gravedad de la enfermedad venosa según la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
- evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-20)
- evaluación del grado clínico según clasificación CEAP
- medición de la microcirculación en la extremidad operada mediante flujometría láser utilizando un dispositivo portátil (el registro de flujometría láser Doppler (LDF) se realizará en la superficie anterior de la pierna (tercio inferior) durante 10 minutos)
- evaluación de los parámetros de laboratorio de sangre de la disfunción endotelial: homocisteína, factor de von Willebrand, inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), E-selectina, P-selectina, molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1), célula endotelial vascular soluble molécula de adhesión-1 (sVCAM-1)
- análisis de citometría de flujo de células circulantes que expresan marcadores de superficie (grupos de diferenciación (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ y CD 309+
- Se realiza tratamiento quirúrgico como ablación láser endovenosa de VSM y microflebectomía de ramas varicosas según protocolo estándar
- aleatorización de pacientes (método de números aleatorios) en 2 grupos de tratamiento de 20 sujetos cada uno con tratamiento de sulodexida (250 LSU bid durante 30 días) para el grupo de tratamiento activo y sin ninguna farmacoterapia adicional para el grupo de control
Visita 3 (día 4 después de la intervención)
- angiografía por ultrasonido del miembro operado (evaluación de la ablación venosa y examen de trombosis endotérmica inducida por calor (EHIT))
Visita 4 (día 32 después de la intervención)
- recopilar y documentar las quejas de los pacientes
- examen local
- angiografía por ultrasonido de las venas de los miembros inferiores
- evaluación del grado clínico según clasificación CEAP
- evaluación de la gravedad de la enfermedad venosa según VCSS
- evaluación de la calidad de vida con CIVIQ-20
- medición de la microcirculación en el miembro operado mediante flujometría láser con dispositivo portátil
- evaluación de parámetros de laboratorio de sangre de disfunción endotelial: homocisteína, factor de von Willebrand, PAI-1, E-selectina, P-selectina, sICAM-1, sVCAM-1
- análisis de citometría de flujo de células circulantes que expresan marcadores de superficie: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ y CD 309+
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive.
- Diagnóstico: varices de miembros inferiores en territorio GSV.
- Diámetro máximo de la vena objetivo (GSV) - 15 mm.
- Grado clínico C4 según clasificación CEAP.
- Ausencia de enfermedades crónicas o enfermedades agudas que requieran tratamiento de primera línea.
Criterios de exclusión/retirada:
- Condiciones que limitan la adherencia del paciente a los procedimientos del estudio (demencia, trastornos neuropsicológicos, dependencia de sustancias y alcohol, etc.).
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de medicamentos en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Retiro del paciente del estudio.
- Antecedentes de trombosis de venas superficiales y/o profundas de miembros inferiores al ingreso al estudio.
- Terapia anticoagulante y flebotrópica actual.
- Comorbilidades que requieren tratamiento de primera línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento quirúrgico con posterior farmacoterapia
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El tratamiento quirúrgico se realiza como ablación endovenosa con láser de GSV y microflebectomía de ramas varicosas según un protocolo estándar: La intervención incluye el tratamiento del reflujo patológico de la bipedestación y de las varices. Punción de la VSM guiada por ecografía en el tercio superior de la pierna bajo anestesia local. La guía de luz se inserta en la luz de la vena y se empuja hasta la unión safenofemoral. Bajo guía ecográfica, la guía de luz se coloca en la unión v. epigastrica superficialis. Bajo guía ecográfica se produce anestesia tumescente alrededor de la VSM desde el sitio de punción hasta la unión safenofemoral. Coagulación láser (con guía de luz radial), densidad de energía lineal - 75 J/cm, tracción automática de la guía de luz a la velocidad de 0,7 mm/seg. Las venas varicosas se resecan a través de punciones en la piel con gancho Varady de 1-2 mm.
Después de la intervención quirúrgica, el grupo de tratamiento activo recibirá sulodexida 250 unidades lipasémicas (UL) dos veces al día durante 30 días.
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Otro: Tratamiento quirúrgico aislado
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El tratamiento quirúrgico se realiza como ablación endovenosa con láser de GSV y microflebectomía de ramas varicosas según un protocolo estándar: La intervención incluye el tratamiento del reflujo patológico de la bipedestación y de las varices. Punción de la VSM guiada por ecografía en el tercio superior de la pierna bajo anestesia local. La guía de luz se inserta en la luz de la vena y se empuja hasta la unión safenofemoral. Bajo guía ecográfica, la guía de luz se coloca en la unión v. epigastrica superficialis. Bajo guía ecográfica se produce anestesia tumescente alrededor de la VSM desde el sitio de punción hasta la unión safenofemoral. Coagulación láser (con guía de luz radial), densidad de energía lineal - 75 J/cm, tracción automática de la guía de luz a la velocidad de 0,7 mm/seg. Las venas varicosas se resecan a través de punciones en la piel con gancho Varady de 1-2 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Análisis de citometría de flujo de células circulantes que expresan marcadores de superficie: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ y CD 309+
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basal y 32 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microcirculación
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Medición de la microcirculación del miembro intervenido mediante flujometría láser mediante dispositivo portátil equipado con flujometría láser Doppler (LDF). El registro de LDF se realizará en la superficie anterior de la pierna (tercio inferior) durante 10 minutos. Los resultados de las mediciones se analizarán automáticamente y se fijarán en un único protocolo que incluye los siguientes parámetros:
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con CIVIQ-20.
El cuestionario de 20 ítems, que proporciona un índice global y un esquema de 4 dimensiones de la calidad de vida: "dolor" (4 ítems), "físico" (4 ítems), "psicológico" (9 ítems) y "social". " (3 artículos).
Los ítems de la escala CIVIQ-20 se puntúan del 1 al 5. Una puntuación baja corresponde a una mayor comodidad del paciente, una puntuación alta representa una peor calidad de vida.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Gravedad de la enfermedad estimada por Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Se utiliza para evaluar a aquellos con enfermedad venosa que es complementaria a la clasificación CEAP.
La puntuación incluye 10 parámetros clínicos (dolor, venas varicosas, edema venoso, hiperpigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras, duración de las úlceras, tamaño de las úlceras y cumplimiento de la terapia de compresión).
Cada elemento se califica de cero a tres según la gravedad (Ninguno = 0, Leve = 1, Moderado = 2, Severo = 3).
A menor puntuación menor gravedad, a mayor puntuación mayor gravedad.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación de la homocisteína en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación del factor de von Willebrand en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel PAI-1
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación del PAI-1 en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel de selectina E
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación de la E-selectina en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel de selectina P
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación de la P-selectina en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel sICAM-1
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación de sICAM-1 en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel de sVCAM-1
Periodo de tiempo: basal y 32 días después de la cirugía
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Evaluación de sVCAM-1 en sangre como parámetro de laboratorio de disfunción endotelial.
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basal y 32 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMSC-02-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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