Лечение эндотелиальной дисфункции у пациентов с хронической венозной недостаточностью после эндовенозных хирургических вмешательств
3 сентября 2021 г. обновлено: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Одноцентровое рандомизированное контролируемое сравнительное интервенционное проспективное исследование лечения эндотелиальной дисфункции у пациентов с хронической венозной недостаточностью после внутривенного хирургического вмешательства в сочетании с дополнительной фармакотерапией и без нее.
Эндотелиальную дисфункцию оценивают у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей (степень С4 по классификации С - клинических проявлений, Е - этиологических факторов, А - анатомической локализации заболевания и Р - основных патофизиологических признаков (СЕАР)) до и после эндовенозная хирургическая процедура, т.е. эндовенозная лазерная абляция большой подкожной вены, микрофлебэктомия варикозно расширенных ветвей.
Сравниваются две группы лечения (с дополнительной фармакотерапией и без нее).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый пациент будет обследован 4 раза:
Посещение 1 (день -1)
- сбор и документирование жалоб пациентов и истории болезни
- местная экспертиза
- ультразвуковая ангиография вен нижних конечностей
- оценка клинической степени по классификации CEAP
Визит 2 (день 0)
- оценка тяжести заболевания вен по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- оценка качества жизни с помощью Опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-20)
- оценка клинической степени по классификации CEAP
- измерение микроциркуляции в оперированной конечности методом лазерной флоуметрии на портативном приборе (регистрация лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) проводится на передней поверхности ноги (нижняя треть) в течение 10 минут)
- определение в крови лабораторных показателей эндотелиальной дисфункции: гомоцистеин, фактор фон Виллебранда, ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1), Е-селектин, Р-селектин, растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1), растворимый эндотелий сосудов молекула адгезии-1 (sVCAM-1)
- проточная цитометрия анализ циркулирующих клеток, экспрессирующих поверхностные маркеры (кластеры дифференцировки (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ и CD 309+
- хирургическое лечение проводится в виде эндовенозной лазерной аблации БПВ и микрофлебэктомии варикозно расширенных ветвей по стандартному протоколу
- рандомизация пациентов (методом случайных чисел) на 2 лечебные группы по 20 человек в каждой с лечением сулодексидом (250 ЕД 2 раза в день в течение 30 дней) в группе активного лечения и без какой-либо дополнительной фармакотерапии в контрольной группе
Визит 3 (4-й день после вмешательства)
- ультразвуковая ангиография оперированной конечности (оценка венозной абляции и исследование эндотермического теплового тромбоза (ЭГИТ))
Визит 4 (32-й день после вмешательства)
- сбор и документирование жалоб пациентов
- местная экспертиза
- ультразвуковая ангиография вен нижних конечностей
- оценка клинической степени по классификации CEAP
- оценка тяжести заболевания вен по шкале VCSS
- оценка качества жизни с помощью CIVIQ-20
- измерение микроциркуляции в оперированной конечности методом лазерной флоуметрии на портативном приборе
- определение в крови лабораторных показателей эндотелиальной дисфункции: гомоцистеин, фактор фон Виллебранда, PAI-1, Е-селектин, Р-селектин, sICAM-1, sVCAM-1
- проточная цитометрия анализ циркулирующих клеток, экспрессирующих поверхностные маркеры: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ и CD 309+
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Диагноз: варикозная болезнь вен нижних конечностей на территории БПВ.
- Максимальный диаметр целевой вены (БПВ) - 15 мм.
- Клиническая степень С4 по классификации CEAP.
- Отсутствие хронических заболеваний или острых заболеваний, требующих лечения первой линии.
Критерии исключения/снятия:
- Состояния, ограничивающие приверженность пациента к процедурам исследования (слабоумие, нервно-психические расстройства, зависимость от психоактивных веществ и алкоголя и др.).
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых лекарственных средств) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Выход пациента из исследования.
- Наличие в анамнезе тромбоза поверхностных и/или глубоких вен нижних конечностей при включении в исследование.
- Современная антикоагулянтная и флеботропная терапия.
- Сопутствующие заболевания, требующие лечения первой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение с последующей фармакотерапией
|
Хирургическое лечение проводят в виде эндовенозной лазерной аблации БПВ и микрофлебэктомии варикозно расширенных ветвей по стандартному протоколу: Вмешательство включает лечение патологического вертикального рефлюкса и варикозного расширения вен. Пункция БПВ в верхней трети голени под местной анестезией под контролем УЗИ. Световод вводят в просвет вены и проводят до сафенофеморального соустья. Под ультразвуковым контролем световод располагают в месте перехода в эпигастральную поверхность. Под контролем УЗИ производят тумесцентную анестезию вокруг БПВ от места пункции до сафенофеморального перехода. Лазерная коагуляция (с радиальным световодом), линейная плотность энергии - 75 Дж/см, автоматическая тракция световода со скоростью 0,7 мм/сек. Варикозно расширенные вены резецируют через проколы кожи крючком Варади 1-2 мм.
После хирургического вмешательства группа активного лечения будет получать сулодексид в дозе 250 липаземических единиц (LSU) два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Другой: Изолированное хирургическое лечение
|
Хирургическое лечение проводят в виде эндовенозной лазерной аблации БПВ и микрофлебэктомии варикозно расширенных ветвей по стандартному протоколу: Вмешательство включает лечение патологического вертикального рефлюкса и варикозного расширения вен. Пункция БПВ в верхней трети голени под местной анестезией под контролем УЗИ. Световод вводят в просвет вены и проводят до сафенофеморального соустья. Под ультразвуковым контролем световод располагают в месте перехода в эпигастральную поверхность. Под контролем УЗИ производят тумесцентную анестезию вокруг БПВ от места пункции до сафенофеморального перехода. Лазерная коагуляция (с радиальным световодом), линейная плотность энергии - 75 Дж/см, автоматическая тракция световода со скоростью 0,7 мм/сек. Варикозно расширенные вены резецируют через проколы кожи крючком Варади 1-2 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в циркулирующих эндотелиальных клетках
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Проточная цитометрия анализ циркулирующих клеток, экспрессирующих поверхностные маркеры: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ и CD 309+
|
исходно и через 32 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроциркуляции
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Измерение микроциркуляции оперированной конечности методом лазерной флоуметрии с помощью портативного прибора, оснащенного лазерной допплеровской флоуметрией (ЛДФ). Регистрация LDF будет проводиться на передней поверхности ноги (нижняя треть) в течение 10 минут. Результаты измерений будут автоматически проанализированы и зафиксированы в едином протоколе, включающем следующие параметры:
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Качество жизни оценивали с помощью CIVIQ-20.
Анкета из 20 пунктов, которая предоставляет глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный». " (3 шт.).
Пункты по шкале CIVIQ-20 оцениваются от 1 до 5. Низкий балл соответствует большему комфорту пациента, высокий балл — худшему качеству жизни.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения в тяжести заболевания
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Тяжесть заболевания оценивается по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Он используется для оценки пациентов с венозным заболеванием, которое дополняет классификацию CEAP.
Оценка включает 10 клинических параметров (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, гиперпигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество язв, длительность язв, размер язв, соблюдение компрессионной терапии).
Каждый элемент оценивается от нуля до трех в зависимости от серьезности (Нет = 0, Легкое = 1, Среднее = 2, Серьезное = 3).
Чем ниже балл, тем меньше серьезность, чем выше балл, тем больше серьезность.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня гомоцистеина
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка гомоцистеина крови как лабораторный показатель эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка фактора Виллебранда крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня PAI-1
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка PAI-1 крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня Е-селектина
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка Е-селектина крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня Р-селектина
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка Р-селектина крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня sICAM-1
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка sICAM-1 крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
|
Изменения уровня sVCAM-1
Временное ограничение: исходно и через 32 дня после операции
|
Оценка sVCAM-1 крови как лабораторного показателя эндотелиальной дисфункции.
|
исходно и через 32 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMSC-02-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
по требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .