慢性静脉功能不全患者静脉内手术后内皮功能障碍的处理
一项单中心随机对照比较介入性前瞻性研究，用于治疗慢性静脉功能不全患者在静脉内手术联合和不联合药物治疗后的内皮功能障碍。
研究概览
详细说明
每位患者将接受 4 次检查：
访问 1（第 -1 天）
- 收集和记录患者的投诉和病史
- 地方考试
- 下肢静脉超声造影
- 根据CEAP分类评估临床等级
访问 2（第 0 天）
- 根据静脉临床严重程度评分 (VCSS) 评估静脉疾病的严重程度
- 使用慢性静脉功能不全生活质量问卷 (CIVIQ-20) 评估生活质量
- 根据CEAP分类评估临床等级
- 使用便携式设备通过激光流量计测量手术肢体的微循环（激光多普勒流量计 (LDF) 注册将在腿前表面（下三分之一）进行 10 分钟）
- 评估内皮功能障碍的血液实验室参数：同型半胱氨酸、血管性血友病因子、纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)、E-选择素、P-选择素、可溶性细胞间粘附分子-1 (sICAM-1)、可溶性血管内皮细胞粘附分子-1 (sVCAM-1)
- 表达表面标志物（分化簇 (CD)）的循环细胞的流式细胞术分析：CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+ 和 CD 309+
- 手术治疗是根据标准方案进行 GSV 静脉内激光消融术和静脉曲张分支微静脉切除术
- 将患者随机化（随机数法）分为 2 个治疗组，每组 20 名受试者，活性治疗组每组接受舒洛地昔治疗（250 LSU bid，持续 30 天），对照组不接受任何额外药物治疗
第 3 次访问（干预后第 4 天）
- 手术肢体的超声血管造影（静脉消融评估和吸热热诱导血栓形成 (EHIT) 检查）
访问 4（干预后第 32 天）
- 收集和记录患者的投诉
- 地方考试
- 下肢静脉超声造影
- 根据CEAP分类评估临床等级
- 根据 VCSS 评估静脉疾病的严重程度
- 使用 CIVIQ-20 评估生活质量
- 使用便携式设备通过激光流量计测量手术肢体的微循环
- 评估内皮功能障碍的血液实验室参数：同型半胱氨酸、血管性血友病因子、PAI-1、E-选择素、P-选择素、sICAM-1、sVCAM-1
- 表达表面标志物的循环细胞的流式细胞术分析：CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+ 和 CD 309+
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性。
- 诊断：GSV 供血区下肢静脉曲张。
- 目标静脉 (GSV) 的最大直径 - 15 毫米。
- 根据 CEAP 分类的临床等级 C4。
- 没有需要一线治疗的慢性病或急性病。
排除/退出标准：
- 限制患者遵守研究程序的情况（痴呆、神经心理障碍、物质和酒精依赖等）。
- 在研究前 3 个月内参加过其他临床试验（或研究性医药产品的给药）。
- 患者退出研究。
- 入组时下肢浅静脉和/或深静脉血栓形成史。
- 当前的抗凝血剂和静脉血疗法。
- 需要一线治疗的合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗及随后的药物治疗
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根据标准方案，手术治疗作为 GSV 的静脉内激光消融术和静脉曲张分支的微静脉切除术进行： 干预包括治疗病理性直立反流和静脉曲张。 在局部麻醉下在腿的上三分之一处进行超声引导 GSV 穿刺。 将光导插入静脉腔并推入隐股交界处。 在超声引导下，光导位于 v. epigastrica superficialis 交界处。 在超声引导下，在 GSV 周围从穿刺部位到隐股交界处产生肿胀麻醉。 激光凝固（带径向光导），线性能量密度 - 75 J/cm，光导以 0.7 毫米/秒的速度自动牵引。 使用 1-2 毫米的 Varady 钩通过皮肤穿刺切除静脉曲张。
手术干预后，积极治疗组将每天两次接受 sulodexide 250 脂肪酶单位 (LSU)，持续 30 天。
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其他：隔离手术治疗
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根据标准方案，手术治疗作为 GSV 的静脉内激光消融术和静脉曲张分支的微静脉切除术进行： 干预包括治疗病理性直立反流和静脉曲张。 在局部麻醉下在腿的上三分之一处进行超声引导 GSV 穿刺。 将光导插入静脉腔并推入隐股交界处。 在超声引导下，光导位于 v. epigastrica superficialis 交界处。 在超声引导下，在 GSV 周围从穿刺部位到隐股交界处产生肿胀麻醉。 激光凝固（带径向光导），线性能量密度 - 75 J/cm，光导以 0.7 毫米/秒的速度自动牵引。 使用 1-2 毫米的 Varady 钩通过皮肤穿刺切除静脉曲张。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环内皮细胞的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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表达表面标志物的循环细胞的流式细胞术分析：CD 45-、CD 34+、CD 146+、CD 31+、CD 105+ 和 CD 309+
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基线和术后 32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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使用配备激光多普勒血流仪 (LDF) 的便携式设备通过激光血流仪测量手术肢体的微循环。 LDF 注册将在腿前表面（下三分之一）进行 10 分钟。 测量结果将自动分析并固定在包含以下参数的单一协议中：
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基线和术后 32 天
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生活质量的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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使用 CIVIQ-20 评估的生活质量。
包含 20 个项目的问卷，提供了一个全球指数和 4 个生活质量维度的概述——“疼痛”（4 个项目）、“身体”（4 个项目）、“心理”（9 个项目）和“社会” ”（3 项）。
CIVIQ-20 量表上的项目从 1 到 5 进行评分。低分对应于更好的患者舒适度，高分代表更差的生活质量。
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基线和术后 32 天
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疾病严重程度的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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通过静脉临床严重程度评分 (VCSS) 估计的疾病严重程度。
它用于评估与 CEAP 分类互补的静脉疾病患者。
该评分包括 10 个临床参数（疼痛、静脉曲张、静脉水肿、皮肤色素沉着过度、炎症、硬结、溃疡数量、溃疡持续时间、溃疡大小和加压治疗依从性）。
根据严重程度（无 = 0、轻度 = 1、中等 = 2、严重 = 3），每个项目从零到三分级。
分数越低严重程度越低，分数越高严重程度越高。
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基线和术后 32 天
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同型半胱氨酸水平的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液同型半胱氨酸作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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Von Willebrand 因子水平的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液血管性血友病因子作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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PAI-1 级别的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液 PAI-1 作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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E-选择素水平的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液 E-选择素作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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P-选择素水平的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液 P-选择素作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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SICAM-1 级别的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液 sICAM-1 作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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SVCAM-1 水平的变化
大体时间：基线和术后 32 天
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评估血液 sVCAM-1 作为内皮功能障碍的实验室参数。
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基线和术后 32 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuri M Stoyko, Prof、N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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