정맥내 수술 후 만성정맥부전 환자의 내피기능부전 관리
추가 약물 요법을 병용하거나 병용하지 않은 정맥 내 수술 절차 후 만성 정맥 기능 부전 환자의 내피 기능 장애 관리를 위한 단일 센터 무작위 통제 비교 중재적 전향적 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
각 환자는 4번 검사됩니다.
방문 1(-1일)
- 환자의 불만 및 병력 수집 및 문서화
- 현지 심사
- 하지 정맥의 초음파 혈관 조영술
- CEAP 분류에 따른 임상 등급 평가
방문 2(0일)
- VCSS(Venous Clinical Severity Score)에 따른 정맥 질환 중증도 평가
- 만성 정맥 부전 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)를 통한 삶의 질 평가
- CEAP 분류에 따른 임상 등급 평가
- 휴대용 장치를 사용하여 레이저 유량계로 수술한 사지의 미세 순환 측정(레이저 도플러 유량계(LDF) 등록은 10분 동안 다리 전방 표면(하부 1/3)에서 수행됨)
- 내피 기능 장애의 혈액 검사실 매개변수 평가: 호모시스테인, 폰 빌레브란트 인자, 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1), E-셀렉틴, P-셀렉틴, 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1), 가용성 혈관 내피 세포 접착 분자-1(sVCAM-1)
- 표면 마커를 발현하는 순환 세포(분화 클러스터(CD))의 유세포 분석: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ 및 CD 309+
- 외과적 치료는 표준 프로토콜에 따라 GSV의 정맥 내 레이저 절제 및 정맥류 가지의 미세정맥 절제술로 수행됩니다.
- 활성 치료군에 대해 설로덱시드 치료(30일 동안 250 LSU 입찰)를 받고 대조군에 대해 추가 약물 요법 없이 각각 20명의 피험자로 구성된 2개의 치료군으로 환자를 무작위화(난수 방법)
방문 3(개입 후 4일)
- 수술한 사지의 초음파 혈관조영술(정맥 절제 평가 및 흡열성 열 유도 혈전증(EHIT) 검사)
방문 4(개입 후 32일째)
- 환자 불만 수집 및 문서화
- 현지 심사
- 하지 정맥의 초음파 혈관 조영술
- CEAP 분류에 따른 임상 등급 평가
- VCSS에 따른 정맥 질환 중증도 평가
- CIVIQ-20으로 삶의 질 평가
- 휴대용 장치를 사용하여 레이저 유량계로 수술한 팔다리의 미세 순환 측정
- 내피 기능 장애의 혈액 실험실 매개변수 평가: 호모시스테인, 폰 빌레브란트 인자, PAI-1, E-셀렉틴, P-셀렉틴, sICAM-1, sVCAM-1
- 표면 마커를 발현하는 순환 세포의 유세포 분석: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ 및 CD 309+
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
- 진단: GSV 영역의 하지 정맥류.
- 대상 정맥의 최대 직경(GSV) - 15mm.
- CEAP 분류에 따른 임상 등급 C4.
- 1차 치료가 필요한 만성 질환 또는 급성 질환이 없는 경우.
제외/철회 기준:
- 연구 절차에 대한 환자의 준수를 제한하는 상태(치매, 신경심리학적 장애, 물질 및 알코올 의존 등).
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험(또는 시험용 의약품 투여)에 참여.
- 연구에서 환자의 철회.
- 연구 등록 시 하지의 표재성 및/또는 심부 정맥의 혈전증 병력.
- 현재의 항응고제 및 정맥영양제.
- 1차 치료가 필요한 동반질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후속 약물 요법을 통한 외과 적 치료
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외과적 치료는 표준 프로토콜에 따라 GSV의 정맥 내 레이저 제거 및 정맥류 가지의 미세정맥 절제술로 수행됩니다. 개입에는 병적 직립 역류 및 정맥류의 치료가 포함됩니다. 국소 마취하에 다리의 상부 1/3에 초음파 유도 GSV 천자. 라이트 가이드는 정맥 루멘에 삽입되어 복재 대퇴 접합부로 밀어집니다. 초음파 유도 하에서 라이트 가이드는 v. epigastrica superficialis junction에 위치합니다. 초음파 안내 하에 천자 부위에서 복재 대퇴 접합부까지 GSV 주위에 종양 마취가 생성됩니다. 레이저 응고(방사형 광 가이드 사용), 선형 에너지 밀도 - 75 J/cm, 속도 0.7 mm/초에서 광 가이드의 자동 견인. 하지정맥류는 Varady hook 1~2mm를 이용하여 피부천자를 통해 절제합니다.
외과 개입 후 활성 치료 그룹은 30일 동안 sulodexide 250 리파세믹 단위(LSU) 입찰을 받게 됩니다.
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다른: 고립된 외과적 치료
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외과적 치료는 표준 프로토콜에 따라 GSV의 정맥 내 레이저 제거 및 정맥류 가지의 미세정맥 절제술로 수행됩니다. 개입에는 병적 직립 역류 및 정맥류의 치료가 포함됩니다. 국소 마취하에 다리의 상부 1/3에 초음파 유도 GSV 천자. 라이트 가이드는 정맥 루멘에 삽입되어 복재 대퇴 접합부로 밀어집니다. 초음파 유도 하에서 라이트 가이드는 v. epigastrica superficialis junction에 위치합니다. 초음파 안내 하에 천자 부위에서 복재 대퇴 접합부까지 GSV 주위에 종양 마취가 생성됩니다. 레이저 응고(방사형 광 가이드 사용), 선형 에너지 밀도 - 75 J/cm, 속도 0.7 mm/초에서 광 가이드의 자동 견인. 하지정맥류는 Varady hook 1~2mm를 이용하여 피부천자를 통해 절제합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 내피 세포의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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표면 마커를 발현하는 순환 세포의 유세포 분석: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ 및 CD 309+
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베이스라인 및 수술 후 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 순환의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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레이저 도플러 유량계(LDF)가 장착된 휴대용 장치를 사용하여 레이저 유량계로 수술한 팔다리의 미세 순환을 측정합니다. LDF 등록은 10분 동안 다리 앞쪽 표면(하부 1/3)에서 수행됩니다. 측정 결과는 다음 매개변수를 포함하는 단일 프로토콜에서 자동으로 분석 및 수정됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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CIVIQ-20으로 평가한 삶의 질.
20개 항목의 설문지는 삶의 질에 대한 전반적인 지표와 개요를 제공하며 "고통"(4개 항목), "신체적"(4개 항목), "심리적"(9개 항목) 및 "사회적" 차원의 개요를 제공합니다. " (3개 항목).
CIVIQ-20 척도의 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 환자의 편안함이 더 높음을 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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질병의 중증도 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)로 추정한 질병의 중증도.
CEAP 분류에 보완적인 정맥 질환이 있는 사람을 평가하는 데 사용됩니다.
점수에는 10가지 임상 매개변수(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 과색소침착, 염증, 경결, 궤양 수, 궤양 지속 기간, 궤양 크기 및 압축 요법 순응도)가 포함됩니다.
각 항목은 심각도에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(없음 = 0, 약함 = 1, 보통 = 2, 심각함 = 3).
점수가 낮을수록 심각도가 낮고 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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호모시스테인 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 호모시스테인의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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Von Willebrand 요인 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개 변수로서 혈액 von Willebrand 인자의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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PAI-1 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 PAI-1의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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E-셀렉틴 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 E-셀렉틴의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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P-셀렉틴 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 P-셀렉틴의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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SICAM-1 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 sICAM-1의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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SVCAM-1 레벨의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 32일
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내피 기능 장애의 실험실 매개변수로서 혈액 sVCAM-1의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 32일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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