- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180137
Manejo da disfunção endotelial em pacientes com insuficiência venosa crônica após procedimento cirúrgico endovenoso
Estudo Prospectivo Intervencionista Comparativo Controlado Randomizado de Centro Único para Manejo da Disfunção Endotelial em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica Após Procedimento Cirúrgico Endovenoso Combinado com e Sem Farmacoterapia Adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada paciente será examinado 4 vezes:
Visita 1 (dia -1)
- coletar e documentar as queixas e o histórico médico dos pacientes
- exame local
- angiografia ultrassonográfica das veias dos membros inferiores
- avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP
Visita 2 (dia 0)
- avaliação da gravidade da doença venosa de acordo com o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- avaliação da qualidade de vida com Insuficiência Venosa Crônica Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
- avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP
- medição da microcirculação no membro operado por fluxometria a laser usando dispositivo portátil (o registro da fluxometria a laser Doppler (LDF) será realizado na face anterior da perna (terço inferior) por 10 minutos)
- avaliação dos parâmetros laboratoriais de sangue da disfunção endotelial: homocisteína, fator de von Willebrand, inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1), E-selectina, P-selectina, molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1), célula endotelial vascular solúvel molécula de adesão-1 (sVCAM-1)
- análise por citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície (aglomerados de diferenciação (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
- o tratamento cirúrgico é realizado como ablação a laser endovenosa de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão
- randomização dos pacientes (método de números aleatórios) em 2 grupos de tratamento de 20 indivíduos cada com tratamento com sulodexida (250 LSU bid por 30 dias) para o grupo de tratamento ativo e sem qualquer farmacoterapia adicional para o grupo de controle
Visita 3 (dia 4 após a intervenção)
- angiografia ultrassonográfica do membro operado (avaliação da ablação venosa e exame da trombose endotérmica induzida pelo calor (EHIT))
Visita 4 (dia 32 após a intervenção)
- coletar e documentar as queixas dos pacientes
- exame local
- angiografia ultrassonográfica das veias dos membros inferiores
- avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP
- avaliação da gravidade da doença venosa de acordo com VCSS
- avaliação da qualidade de vida com CIVIQ-20
- medição da microcirculação no membro operado por fluxometria a laser usando dispositivo portátil
- avaliação dos parâmetros laboratoriais de sangue da disfunção endotelial: homocisteína, fator de von Willebrand, PAI-1, E-selectina, P-selectina, sICAM-1, sVCAM-1
- análise por citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos inclusive.
- Diagnóstico: varizes de membros inferiores no território GSV.
- Diâmetro máximo da veia alvo (GSV) - 15 mm.
- Grau clínico C4 de acordo com a classificação CEAP.
- Ausência de doenças crônicas ou agudas que requeiram tratamento de primeira linha.
Critérios de exclusão/retirada:
- Condições que limitam a adesão do paciente aos procedimentos do estudo (demência, distúrbios neuropsicológicos, dependência de substâncias e álcool, etc.).
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos experimentais) nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Retirada do paciente do estudo.
- História de trombose de veias superficiais e/ou profundas de membros inferiores no momento da inclusão no estudo.
- Terapia anticoagulante e flebotrópica atual.
- Comorbidades que requerem tratamento de primeira linha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento cirúrgico com farmacoterapia subsequente
|
O tratamento cirúrgico é realizado como ablação endovenosa a laser de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão: A intervenção inclui o tratamento do refluxo vertical patológico e varizes. Punção da VSM guiada por ultrassom no terço superior da perna sob anestesia local. O guia de luz é inserido no lúmen da veia e empurrado até a junção safenofemoral. Sob orientação de ultrassom, o guia de luz é posicionado na junção v. epigástrica superficialis. Sob orientação de ultrassom, a anestesia tumescente é produzida ao redor da GSV desde o local da punção até a junção safenofemoral. Coagulação a laser (com guia de luz radial), densidade de energia linear - 75 J/cm, tração automática do guia de luz na velocidade 0,7 mm/seg. As veias varicosas são ressecadas através de punções cutâneas com gancho de Varady de 1-2 mm.
Após a intervenção cirúrgica, o grupo de tratamento ativo receberá sulodexida 250 unidades lipasêmicas (LSU) por 30 dias.
|
|
Outro: Tratamento cirúrgico isolado
|
O tratamento cirúrgico é realizado como ablação endovenosa a laser de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão: A intervenção inclui o tratamento do refluxo vertical patológico e varizes. Punção da VSM guiada por ultrassom no terço superior da perna sob anestesia local. O guia de luz é inserido no lúmen da veia e empurrado até a junção safenofemoral. Sob orientação de ultrassom, o guia de luz é posicionado na junção v. epigástrica superficialis. Sob orientação de ultrassom, a anestesia tumescente é produzida ao redor da GSV desde o local da punção até a junção safenofemoral. Coagulação a laser (com guia de luz radial), densidade de energia linear - 75 J/cm, tração automática do guia de luz na velocidade 0,7 mm/seg. As veias varicosas são ressecadas através de punções cutâneas com gancho de Varady de 1-2 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas células endoteliais circulantes
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Análise de citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microcirculação
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Mensuração da microcirculação do membro operado por fluxometria a laser utilizando aparelho portátil equipado com fluxometria laser Doppler (LDF). O registro LDF será realizado na superfície anterior da perna (terço inferior) por 10 minutos. Os resultados das medições serão analisados automaticamente e fixados em um único protocolo que inclui os seguintes parâmetros:
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Qualidade de vida avaliada com CIVIQ-20.
O questionário de 20 itens, que fornece um índice global e um esboço de 4 dimensões de qualidade de vida - "dor" (4 itens), "físico" (4 itens), "psicológico" (9 itens) e "social " (3 itens).
Os itens da escala CIVIQ-20 são pontuados de 1 a 5. Uma pontuação baixa corresponde a maior conforto do paciente, uma pontuação alta representa pior qualidade de vida.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Alterações na gravidade da doença
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Gravidade da doença estimada pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS).
É usado para avaliar aqueles com doença venosa que é complementar à classificação CEAP.
A pontuação inclui 10 parâmetros clínicos (dor, varizes, edema venoso, hiperpigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras, duração das úlceras, tamanho das úlceras e adesão à terapia de compressão).
Cada item é graduado de zero a três, dependendo da gravidade (Nenhuma = 0, Leve = 1, Moderada = 2, Grave = 3).
Quanto menor a pontuação, menor a gravidade, quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Alterações no nível de homocisteína
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação da homocisteína sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Mudanças no nível do fator de von Willebrand
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação do fator de von Willebrand sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Mudanças no nível PAI-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação do PAI-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Mudanças no nível de E-selectin
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação da E-selectina sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Mudanças no nível de P-selectina
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação da P-selectina sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Alterações no nível sICAM-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação do sICAM-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
|
Alterações no nível sVCAM-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
|
Avaliação do sVCAM-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
|
basal e 32 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSC-02-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .