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Manejo da disfunção endotelial em pacientes com insuficiência venosa crônica após procedimento cirúrgico endovenoso

Estudo Prospectivo Intervencionista Comparativo Controlado Randomizado de Centro Único para Manejo da Disfunção Endotelial em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica Após Procedimento Cirúrgico Endovenoso Combinado com e Sem Farmacoterapia Adicional.

A disfunção endotelial é avaliada em pacientes com insuficiência venosa crônica de membros inferiores (grau C4 de acordo com C - manifestações clínicas, E - fatores etiológicos, A - distribuição anatômica da doença e P - classificação dos achados fisiopatológicos subjacentes (CEAP)) antes e depois procedimento cirúrgico endovenoso, ou seja, ablação endovenosa a laser da veia safena magna, microflebectomia de ramos varicosos. Dois grupos de tratamento (com e sem farmacoterapia adicional) são comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada paciente será examinado 4 vezes:

Visita 1 (dia -1)

  • coletar e documentar as queixas e o histórico médico dos pacientes
  • exame local
  • angiografia ultrassonográfica das veias dos membros inferiores
  • avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP

Visita 2 (dia 0)

  • avaliação da gravidade da doença venosa de acordo com o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • avaliação da qualidade de vida com Insuficiência Venosa Crônica Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
  • avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP
  • medição da microcirculação no membro operado por fluxometria a laser usando dispositivo portátil (o registro da fluxometria a laser Doppler (LDF) será realizado na face anterior da perna (terço inferior) por 10 minutos)
  • avaliação dos parâmetros laboratoriais de sangue da disfunção endotelial: homocisteína, fator de von Willebrand, inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1), E-selectina, P-selectina, molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1), célula endotelial vascular solúvel molécula de adesão-1 (sVCAM-1)
  • análise por citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície (aglomerados de diferenciação (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
  • o tratamento cirúrgico é realizado como ablação a laser endovenosa de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão
  • randomização dos pacientes (método de números aleatórios) em 2 grupos de tratamento de 20 indivíduos cada com tratamento com sulodexida (250 LSU bid por 30 dias) para o grupo de tratamento ativo e sem qualquer farmacoterapia adicional para o grupo de controle

Visita 3 (dia 4 após a intervenção)

- angiografia ultrassonográfica do membro operado (avaliação da ablação venosa e exame da trombose endotérmica induzida pelo calor (EHIT))

Visita 4 (dia 32 após a intervenção)

  • coletar e documentar as queixas dos pacientes
  • exame local
  • angiografia ultrassonográfica das veias dos membros inferiores
  • avaliação do grau clínico de acordo com a classificação CEAP
  • avaliação da gravidade da doença venosa de acordo com VCSS
  • avaliação da qualidade de vida com CIVIQ-20
  • medição da microcirculação no membro operado por fluxometria a laser usando dispositivo portátil
  • avaliação dos parâmetros laboratoriais de sangue da disfunção endotelial: homocisteína, fator de von Willebrand, PAI-1, E-selectina, P-selectina, sICAM-1, sVCAM-1
  • análise por citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos inclusive.
  • Diagnóstico: varizes de membros inferiores no território GSV.
  • Diâmetro máximo da veia alvo (GSV) - 15 mm.
  • Grau clínico C4 de acordo com a classificação CEAP.
  • Ausência de doenças crônicas ou agudas que requeiram tratamento de primeira linha.

Critérios de exclusão/retirada:

  • Condições que limitam a adesão do paciente aos procedimentos do estudo (demência, distúrbios neuropsicológicos, dependência de substâncias e álcool, etc.).
  • Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos experimentais) nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Retirada do paciente do estudo.
  • História de trombose de veias superficiais e/ou profundas de membros inferiores no momento da inclusão no estudo.
  • Terapia anticoagulante e flebotrópica atual.
  • Comorbidades que requerem tratamento de primeira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cirúrgico com farmacoterapia subsequente

O tratamento cirúrgico é realizado como ablação endovenosa a laser de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão:

A intervenção inclui o tratamento do refluxo vertical patológico e varizes. Punção da VSM guiada por ultrassom no terço superior da perna sob anestesia local. O guia de luz é inserido no lúmen da veia e empurrado até a junção safenofemoral. Sob orientação de ultrassom, o guia de luz é posicionado na junção v. epigástrica superficialis. Sob orientação de ultrassom, a anestesia tumescente é produzida ao redor da GSV desde o local da punção até a junção safenofemoral. Coagulação a laser (com guia de luz radial), densidade de energia linear - 75 J/cm, tração automática do guia de luz na velocidade 0,7 mm/seg. As veias varicosas são ressecadas através de punções cutâneas com gancho de Varady de 1-2 mm.

Após a intervenção cirúrgica, o grupo de tratamento ativo receberá sulodexida 250 unidades lipasêmicas (LSU) por 30 dias.
Outro: Tratamento cirúrgico isolado

O tratamento cirúrgico é realizado como ablação endovenosa a laser de VSM e microflebectomia de ramos varicosos de acordo com um protocolo padrão:

A intervenção inclui o tratamento do refluxo vertical patológico e varizes. Punção da VSM guiada por ultrassom no terço superior da perna sob anestesia local. O guia de luz é inserido no lúmen da veia e empurrado até a junção safenofemoral. Sob orientação de ultrassom, o guia de luz é posicionado na junção v. epigástrica superficialis. Sob orientação de ultrassom, a anestesia tumescente é produzida ao redor da GSV desde o local da punção até a junção safenofemoral. Coagulação a laser (com guia de luz radial), densidade de energia linear - 75 J/cm, tração automática do guia de luz na velocidade 0,7 mm/seg. As veias varicosas são ressecadas através de punções cutâneas com gancho de Varady de 1-2 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas células endoteliais circulantes
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Análise de citometria de fluxo de células circulantes que expressam marcadores de superfície: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
basal e 32 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microcirculação
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia

Mensuração da microcirculação do membro operado por fluxometria a laser utilizando aparelho portátil equipado com fluxometria laser Doppler (LDF). O registro LDF será realizado na superfície anterior da perna (terço inferior) por 10 minutos.

Os resultados das medições serão analisados ​​automaticamente e fixados em um único protocolo que inclui os seguintes parâmetros:

  • Valor médio da perfusão sanguínea tecidual.
  • Amplitude do fluxo - desvio padrão para oscilações dos valores da microcirculação em determinado intervalo de tempo.
  • Índice de movimento de fluxo.
  • Análise espectral das oscilações do fluxo sanguíneo com determinação da amplitude de oscilação em determinada banda de frequência, bem como determinação da contribuição de certas bandas de frequência na potência total do espectro do ritmo biológico.
  • Tônus microvascular e resistência intravascular
  • Reatividade microvascular e reserva funcional do leito capilar com auxílio de testes funcionais.
basal e 32 dias após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada com CIVIQ-20. O questionário de 20 itens, que fornece um índice global e um esboço de 4 dimensões de qualidade de vida - "dor" (4 itens), "físico" (4 itens), "psicológico" (9 itens) e "social " (3 itens). Os itens da escala CIVIQ-20 são pontuados de 1 a 5. Uma pontuação baixa corresponde a maior conforto do paciente, uma pontuação alta representa pior qualidade de vida.
basal e 32 dias após a cirurgia
Alterações na gravidade da doença
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Gravidade da doença estimada pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS). É usado para avaliar aqueles com doença venosa que é complementar à classificação CEAP. A pontuação inclui 10 parâmetros clínicos (dor, varizes, edema venoso, hiperpigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras, duração das úlceras, tamanho das úlceras e adesão à terapia de compressão). Cada item é graduado de zero a três, dependendo da gravidade (Nenhuma = 0, Leve = 1, Moderada = 2, Grave = 3). Quanto menor a pontuação, menor a gravidade, quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
basal e 32 dias após a cirurgia
Alterações no nível de homocisteína
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação da homocisteína sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Mudanças no nível do fator de von Willebrand
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação do fator de von Willebrand sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Mudanças no nível PAI-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação do PAI-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Mudanças no nível de E-selectin
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação da E-selectina sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Mudanças no nível de P-selectina
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação da P-selectina sanguínea como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Alterações no nível sICAM-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação do sICAM-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia
Alterações no nível sVCAM-1
Prazo: basal e 32 dias após a cirurgia
Avaliação do sVCAM-1 sanguíneo como parâmetro laboratorial da disfunção endotelial.
basal e 32 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMSC-02-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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